Avatrombopag bei Patienten mit Lebererkrankung im Endstadium und Thrombozytopenie

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren;
2. Baseline-Thrombozytenzahl <50×10^9/l;
3. Lebererkrankung im Endstadium, einschließlich akut-auf-chronisches Leberversagen, akute Dekompensation einer Leberzirrhose, chronisches Leberversagen;
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Beginn des Basisbesuchs bis zum Ende der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (einschließlich implantierbarer Verhütung, injizierbarer Verhütung, hormoneller Kombinationsverhütung [einschließlich Vaginalringe], Intrauterinpessaren oder Vasektomie). Die Barriere-Kontrazeption mit oder ohne Spermizid allein, die doppelte Barriere-Kontrazeption und orale Kontrazeptiva sind unzureichend;
5. Der Proband ist in der Lage, die Studie zu verstehen und bereit, das Protokoll zu befolgen und freiwillig vor dem Baseline-Besuch eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
6. Die Probanden erfüllen nach Meinung der Forscher die Kriterien.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von arterieller oder venöser Thrombose innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn;
2. Bekannte Blutflussgeschwindigkeitsrate der Pfortader < 10 cm/Sekunde oder früheres Auftreten einer Pfortaderthrombose innerhalb von 6 Monaten nach Baseline;
3. Bekannte Vorgeschichte von Primärblut (z. B. Immunthrombozytopenie, myelodysplastisches Syndrom, aplastische Anämie);
4. Das Subjekt hat eine bekannte Krankengeschichte von genetischen prothrombotischen Syndromen (z. B. Faktor V Leiden Prothrombin G20210A, Antithrombin III (AT III)-Mangel);
5. Das Subjekt hat eine kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz, Arrhythmien, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöhen [z. Vorhofflimmern], koronare oder periphere Arterienstentplatzierung oder Angioplastie und koronare oder periphere Arterienbypasstransplantation);
6. Weibliche Probanden, die beim Baseline-Besuch stillen oder schwanger sind (wie durch einen positiven Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Test [β-hCG] mit einer Mindestsensitivität von 25 IE/l oder äquivalenten Einheiten von β-hCG dokumentiert) oder dies planen während der Studie schwanger werden;
7. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen Avatrombopag oder einen seiner Hilfsstoffe;
8. Patienten mit medikamenteninduzierter Thrombozytopenie;
9. Probanden, deren Lebenserwartung ≤6 Monate;
10. Subjekt mit einer aktuellen Malignität;
11. Probanden mit HIV-Infektion;
12. Beim Screening wurde die aktive Infektion durch eine systemische Antibiotikatherapie nicht wirksam kontrolliert;
13. Der Ermittler ist der Ansicht, dass jede begleitende Anamnese die Sicherheit der Probanden zum Abschluss der Studie beeinträchtigen kann;
14. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die für die Aufnahme nicht geeignet sind oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen;
15. Der Proband ist innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Baseline-Besuch in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben, darf jedoch an Beobachtungsstudien teilnehmen.