Avatrombopag bij patiënten met eindstadium leverziekte en trombocytopenie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
2. Baseline aantal bloedplaatjes <50×10^9/L;
3. Leverziekte in het eindstadium, waaronder acuut-op-chronisch leverfalen, acute decompensatie van levercirrose, chronisch leverfalen;
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het begin van het baselinebezoek tot het einde van de behandeling (inclusief implanteerbare anticonceptie, injecteerbare anticonceptie, hormonale combinatie-anticonceptie [inclusief vaginale ringen], spiraaltjes of vasectomie). De barrière-anticonceptie met of zonder alleen zaaddodend middel, de dubbele barrière-anticonceptie en orale anticonceptiva zijn ontoereikend;
5. De proefpersoon kan het onderzoek begrijpen en is bereid het protocol te volgen en vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan het basislijnbezoek;
6. Onderwerp voldoet aan de criteria volgens de mening van de onderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden vanaf baseline;
2. Bekende snelheid van de bloedstroom in de poortader <10 cm/seconde of eerder optreden van een poortadertrombose binnen 6 maanden na baseline;
3. Bekende voorgeschiedenis van primair bloed (bijv. immuuntrombocytopenie, myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie);
4. Proefpersoon heeft een bekende medische voorgeschiedenis van genetische protrombotische syndromen (bijv. Factor V Leiden protrombine G20210A, antitrombine III (AT III)-deficiëntie);
5. De patiënt heeft een recente voorgeschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. exacerbatie van congestief hartfalen, aritmieën waarvan bekend is dat ze het risico op trombo-embolische voorvallen verhogen [bijv. atriale fibrillatie], plaatsing van een stent in de kransslagader of perifere slagader of angioplastiek, en omleidingstransplantatie van de kransslagader of perifere slagader);
6. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij het baselinebezoek (zoals gedocumenteerd door een positieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]-test met een minimale gevoeligheid van 25 IU/L of equivalente eenheden van β-hCG) of van plan zijn om zwanger worden tijdens het onderzoek;
7. De patiënt is overgevoelig voor Avatrombopag of een van zijn hulpstoffen;
8. Proefpersonen met door geneesmiddelen veroorzaakte trombocytopenie;
9. Onderwerpen van wie de levensverwachting ≤6 maanden;
10. Proefpersoon met een actuele maligniteit;
11. Onderwerpen met HIV-infectie;
12. Bij screening werd actieve infectie niet effectief onder controle gehouden door systemische antibiotische therapie;
13. De onderzoeker is van mening dat eventuele begeleidende medische voorgeschiedenis de veiligheid van de proefpersonen om het onderzoek te voltooien kan beïnvloeden;
14. De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor opname of die deelname aan of voltooiing van het onderzoek beïnvloeden;
15. Proefpersoon is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen de voorafgaande 30 dagen na het basislijnbezoek, maar mag deelnemen aan observatieonderzoeken.