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Avatrombopag 治疗终末期肝病和血小板减少症患者

2021年6月3日 更新者:Qin Ning、Tongji Hospital

Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验(EAST)

终末期肝病容易出现血小板减少症。 本研究是一项多中心、随机、前瞻性、随机对照的 IV 期临床试验,旨在讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

终末期肝病容易出现血小板减少症。 本研究旨在通过多中心、前瞻性、随机对照试验讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。 根据是否接受 avatrombopag,将患者分为一组。 服用Avatrombopag维持血小板计数50~100×10^9/L。 根据患者的基线血小板计数水平推荐起始剂量。 对照组和干预组均进行常规治疗。 该试验从第一个参与者签署知情同意书 (ICF) 到所有与研究相关的电话随访或访问结束大约需要 2 到 2.5 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Department of infectious disease, Tongji Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于 18 岁的男性和女性;
  2. 基线血小板计数<50×10^9/L;
  3. 终末期肝病,包括慢加急性肝衰竭、肝硬化急性失代偿、慢性肝衰竭;
  4. 育龄妇女必须同意从基线访视开始到治疗结束期间使用高效避孕方法(包括植入式避孕、注射式避孕、激素联合避孕 [包括阴道环]、宫内节育器或输精管结扎术)。 单独使用或不使用杀精子剂的屏障避孕、双重屏障避孕和口服避孕药是不够的;
  5. 受试者能够理解研究并愿意遵守方案并在基线访视前自愿签署知情同意书;
  6. 根据研究人员的意见,受试者符合标准。

排除标准:

  1. 受试者在基线前 6 个月内有动脉或静脉血栓形成史;
  2. 已知门静脉血流速度 <10 厘米/秒或在基线后 6 个月内曾发生过门静脉血栓形成;
  3. 已知任何原代血病史(例如,免疫性血小板减少症、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血);
  4. 受试者有已知的遗传性血栓形成综合征病史(例如因子 V Leiden 凝血酶原 G20210A、抗凝血酶 III (AT III) 缺乏症);
  5. 受试者最近(在过去 6 个月内)有重大心血管疾病史(例如,充血性心力衰竭加重,已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常 [例如 心房颤动]、冠状动脉或外周动脉支架置入术或血管成形术,以及冠状动脉或外周动脉旁路移植术);
  6. 在基线访视时正在哺乳或怀孕的女性受试者(由阳性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 测试记录,最低灵敏度为 25 IU/L 或等效的 β-hCG 单位)或计划在研究期间怀孕;
  7. 受试者对 Avatrombopag 或其任何赋形剂过敏;
  8. 患有药物性血小板减少症的受试者;
  9. 预期寿命≤6个月的受试者;
  10. 当前患有恶性肿瘤的受试者;
  11. HIV感染者;
  12. 筛选时,全身抗生素治疗未能有效控制活动性感染;
  13. 研究者认为任何伴随的病史都可能影响受试者完成研究的安全性;
  14. 研究者认为有任何其他不适合纳入或影响参与或完成研究的因素;
  15. 受试者在基线访问的前 30 天内参加了另一项使用任何研究药物或设备的临床研究,但被允许参加观察性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
Avatrombopag+标准药物治疗

阿瓦曲波帕:

PLT:30~50×10^9/L患者,40 mg/d;血小板:

标准药物治疗包括氨甲环酸、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。 阿尔。
其他名称:
  • transmetil、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。
其他:控制组
标准医疗
标准药物治疗包括氨甲环酸、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。 阿尔。
其他名称:
  • transmetil、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板计数反应时间
大体时间:24周
血小板计数反应时间(PLT)是指干预组与对照组在24周内PLT的情况。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件(血栓事件、出血事件等)发生率;
大体时间:24周
Adverse Event指24周内两组不良事件的发生率
24周
肝硬化并发症(感染等)发生率
大体时间:24周
肝硬化并发症发生率指24周内两组并发症发生率
24周
因出血未输血小板或抢救的患者
大体时间:24周
因出血未输血小板或抢救患者指24周时两组间因出血未输血小板或抢救患者的比例
24周
再入院患者比例
大体时间:24周
再入院患者比例指干预组与对照组24周内再入院率
24周
总胆红素水平的变化
大体时间:24周
总胆红素水平的变化是指干预组和对照组之间与基线相比在 24 周时总胆红素的变化。
24周
谷丙转氨酶水平的变化
大体时间:24周
谷丙转氨酶水平的变化是指干预组和对照组之间24周时谷丙转氨酶相对于基线的变化。
24周
白蛋白水平的变化
大体时间:24周
白蛋白水平的变化是指干预组和对照组之间与基线相比在 24 周时白蛋白的变化。
24周
凝血酶原时间水平的变化
大体时间:24周
凝血酶原时间水平的变化是指干预组和对照组之间的凝血酶原时间在24周时相对于基线的变化。
24周
国际标准化比率水平的变化
大体时间:24周
国际标准化比值水平的变化是指干预组和对照组在24周时国际标准化比值相对于基线的变化。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Qin Ning, MD., PhD.、Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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阿瓦曲波帕的临床试验

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