Аватромбопаг у пациентов с терминальной стадией заболевания печени и тромбоцитопенией

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины старше или равные 18 годам;
2. Базовое количество тромбоцитов <50×10^9/л;
3. Терминальная стадия заболевания печени, в том числе острая на фоне хронической печеночной недостаточности, острая декомпенсация цирроза печени, хроническая печеночная недостаточность;
4. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с начала базового визита до окончания лечения (включая имплантируемую контрацепцию, инъекционную контрацепцию, комбинированную гормональную контрацепцию [включая вагинальные кольца], внутриматочные спирали или вазэктомию). Барьерная контрацепция с использованием только спермицидов или без них, двойная барьерная контрацепция и оральные контрацептивы неадекватны;
5. Субъект может понять исследование и готов следовать протоколу и добровольно подписать информированное согласие до базового визита;
6. Субъект соответствует критериям по мнению исследователей.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе артериальный или венозный тромбоз в течение предыдущих 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем;
2. Известная скорость кровотока в воротной вене <10 см/сек или предшествующее возникновение тромбоза воротной вены в течение 6 месяцев от исходного уровня;
3. Известный любой первичный гематологический анамнез (например, иммунная тромбоцитопения, миелодиспластический синдром, апластическая анемия);
4. Субъект имеет в анамнезе известные генетические протромботические синдромы (например, фактор V Leiden протромбин G20210A, дефицит антитромбина III (AT III));
5. Субъект имеет недавнюю историю (в течение предыдущих 6 месяцев) серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, обострение застойной сердечной недостаточности, аритмии, которые, как известно, повышают риск тромбоэмболических событий [например, мерцательная аритмия], стентирование коронарных или периферических артерий или ангиопластика, шунтирование коронарных или периферических артерий);
6. Субъекты женского пола, которые кормят грудью или беременны на исходном визите (что подтверждается положительным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ] в сыворотке с минимальной чувствительностью 25 МЕ/л или эквивалентными единицами β-ХГЧ) или планируют забеременеть во время исследования;
7. Субъект имеет гиперчувствительность к аватромбопагу или любому из его вспомогательных веществ;
8. Субъекты с лекарственной тромбоцитопенией;
9. Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых ≤6 месяцев;
10. Субъект с текущим злокачественным новообразованием;
11. Субъекты с ВИЧ-инфекцией;
12. При скрининге активная инфекция не контролировалась системной антибактериальной терапией;
13. Исследователь считает, что любой сопроводительный анамнез может повлиять на безопасность субъектов для завершения исследования;
14. Исследователь считает, что существуют какие-либо другие факторы, которые не подходят для включения или влияют на участие или завершение исследования;
15. Субъект включен в другое клиническое исследование с любым исследуемым препаратом или устройством в течение предыдущих 30 дней после исходного визита, но ему разрешено участвовать в обсервационных исследованиях.