Awatrombopag u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby i trombocytopenią

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat;
2. Wyjściowa liczba płytek krwi <50×10^9/l;
3. Schyłkowa choroba wątroby, w tym ostra lub przewlekła niewydolność wątroby, ostra dekompensacja marskości wątroby, przewlekła niewydolność wątroby;
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od początku wizyty wyjściowej do zakończenia leczenia (obejmuje antykoncepcję w postaci implantu, antykoncepcję w postaci zastrzyków, hormonalną antykoncepcję złożoną [w tym krążki dopochwowe], wkładki wewnątrzmaciczne lub wazektomię). Antykoncepcja mechaniczna z samym środkiem plemnikobójczym lub bez, antykoncepcja dwuwarstwowa i doustne środki antykoncepcyjne są niewystarczające;
5. Uczestnik jest w stanie zrozumieć badanie i chce postępować zgodnie z protokołem oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed wizytą wyjściową;
6. Obiekt spełnia kryteria według opinii badaczy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma historię zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wartości wyjściowej;
2. Znana szybkość przepływu krwi w żyle wrotnej <10 cm/sekundę lub wcześniejsze wystąpienie zakrzepicy żyły wrotnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej;
3. Znana historia krwi pierwotnej (np. małopłytkowość immunologiczna, zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość aplastyczna);
4. Pacjent ma znaną historię medyczną genetycznych zespołów prozakrzepowych (np. Czynnik V Leiden protrombina G20210A, niedobór antytrombiny III (AT III));
5. Pacjent ma ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię poważnych chorób sercowo-naczyniowych (np. zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca, arytmie, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych [np. migotanie przedsionków], umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej lub tętnicy obwodowej lub angioplastyka oraz pomostowanie tętnicy wieńcowej lub tętnicy obwodowej);
6. Kobiety w okresie laktacji lub ciąży podczas wizyty początkowej (co udokumentowano dodatnim wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-hCG] w surowicy z minimalną czułością 25 j.m./l lub równoważnych jednostek β-hCG) lub planujące zajść w ciążę podczas badania;
7. Pacjent ma nadwrażliwość na Avatrombopag lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
8. Podmioty z małopłytkowością polekową;
9. Osoby, których oczekiwana długość życia ≤6 miesięcy;
10. Podmiot z obecnym nowotworem złośliwym;
11. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
12. Podczas badań przesiewowych aktywna infekcja nie była skutecznie kontrolowana przez ogólnoustrojową antybiotykoterapię;
13. Badacz uważa, że ​​jakakolwiek towarzysząca historia medyczna może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników w celu ukończenia badania;
14. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub wpływają na udział lub ukończenie badania;
15. Uczestnik jest zapisany do innego badania klinicznego z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty początkowej, ale może uczestniczyć w badaniach obserwacyjnych.