Avatrombopag in pazienti con malattia epatica allo stadio terminale e trombocitopenia

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età superiore o uguale a 18 anni;
2. Conta piastrinica al basale <50×10^9/L;
3. Malattia epatica allo stadio terminale, inclusa insufficienza epatica acuta su cronica, scompenso acuto della cirrosi epatica, insufficienza epatica cronica;
4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall'inizio della visita di riferimento fino alla fine del trattamento (include contraccezione impiantabile, contraccezione iniettabile, contraccezione ormonale combinata [inclusi anelli vaginali], dispositivi intrauterini o vasectomia). La contraccezione di barriera con o senza il solo spermicida, la contraccezione a doppia barriera ei contraccettivi orali sono inadeguati;
5. - Il soggetto è in grado di comprendere lo studio e disposto a seguire il protocollo e firmare volontariamente il consenso informato prima della visita di riferimento;
6. I soggetti soddisfano i criteri secondo l'opinione dei ricercatori.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha una storia di trombosi arteriosa o venosa nei 6 mesi precedenti al basale;
2. Velocità nota del flusso sanguigno della vena porta <10 cm/secondo o precedente occorrenza di trombosi della vena porta entro 6 mesi dal basale;
3. Storia nota di sangue primario (ad esempio, trombocitopenia immunitaria, sindrome mielodisplastica, anemia aplastica);
4. Il soggetto ha una storia medica nota di sindromi protrombotiche genetiche (ad esempio, fattore V Leiden protrombina G20210A, carenza di antitrombina III (AT III));
5. Il soggetto ha una storia recente (nei 6 mesi precedenti) di malattie cardiovascolari significative (ad es. esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie note per aumentare il rischio di eventi tromboembolici [ad es. fibrillazione atriale], posizionamento di stent in arteria coronaria o periferica o angioplastica e bypass coronarico o in arteria periferica);
6. Soggetti di sesso femminile in allattamento o in stato di gravidanza alla visita basale (come documentato da un test positivo della beta-gonadotropina corionica umana [β-hCG] sierica con una sensibilità minima di 25 UI/L o unità equivalenti di β-hCG) o che stanno pianificando di rimanere incinta durante lo studio;
7. Il soggetto ha un'ipersensibilità ad Avatrombopag o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
8. Soggetti con trombocitopenia indotta da farmaci;
9. Soggetti la cui aspettativa di vita ≤6 mesi;
10. Soggetto con un tumore maligno in corso;
11. Soggetti con infezione da HIV;
12. Allo screening, l'infezione attiva non è stata efficacemente controllata dalla terapia antibiotica sistemica;
13. Lo sperimentatore ritiene che qualsiasi storia medica di accompagnamento possa influire sulla sicurezza dei soggetti per completare lo studio;
14. Lo sperimentatore ritiene che vi siano altri fattori che non sono adatti per l'inclusione o influenzano la partecipazione o il completamento dello studio;
15. Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento, ma è autorizzato a partecipare a studi osservazionali.