Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert PECS II og Transeversus Thoracic Plane Blocks vs Serratus Anterior Plane Block i modifisert radikal mastektomi

28. november 2022 oppdatert av: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Analgetisk effekt av kombinert ultralyd-veiledet PECS II og transeversus thoracic plane-blokker versus ultralyd-guidet serratus anterior plane-blokk i modifisert radikal mastektomi: en prospektiv randomisert studie

Målet med denne studien er å evaluere den analgetiske effekten av kombinert ultralyd (US)-guidet pectoral nerve (PECS) blokk II og transversus thoracic plane (TTP) blokk versus US-guidet serratus anterior plane (SAP) blokk hos kvinnelige pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt, 31527
        • Faculty of Medicine Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • Alder 21-60 år
  • ASA fysisk status I, II
  • Planlagt for ensidig modifisert radikal mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse.
  3. Kroppsmasseindeks > 35 kg /m2.
  4. Ikke samarbeidsvillige eller psykiatriske pasienter.
  5. Infeksjon på injeksjonsstedet.
  6. Koagulasjonsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I (Pectoral nerve (PECS) blokk - transversus thoracic plane (TTP) blokk gruppe)
Pasienter vil motta ensidig amerikansk-veiledet PECS II-blokk og TTP-blokk på siden av operasjonen etter induksjon av generell anestesi.
Fremgangsmåte: Pectoral nerve (PECS) blokk - transversus thoracic plane (TTP) blokk
Pasienter vil motta ensidig amerikansk-veiledet PECS II-blokk og TTP-blokk på siden av operasjonen etter induksjon av generell anestesi.
EKSPERIMENTELL: Gruppe II (serratus anterior plane (SAP) blokkgruppe)
Pasienter vil få USA-veiledet SAP-blokkering etter induksjon av generell anestesi.
Fremgangsmåte: Serratus anterior plane (SAP) blokk
Pasienter vil få USA-veiledet SAP-blokkering etter induksjon av generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale mengden redde smertestillende forbruk (morfin) i de første 24 timene postoperativt.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
Redningsanalgesi i form av morfin (3mg IV) vil gis hvis VAS er ≥ 40, gjentatt med lock-out intervall på 5 min guidet med forekomst av komplikasjoner til VAS er redusert til mindre enn 40.
Første 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av postoperativ smerte
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.

Postoperativ smerte vil bli vurdert etter Visual Analog scale (VAS) ved innleggelse til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og 30 minutter og deretter 1,2,4,6,12,18 og 24 timer postoperativt.

VAS (0-100; der 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten).
Første 24 timer postoperativt.
Tid for første redningsanalgesiforespørsel.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
Redningsanalgesi i form av morfin (3mg IV) vil gis hvis VAS er ≥ 40, gjentatt med lock-out intervall på 5 min guidet med forekomst av komplikasjoner til VAS er redusert til mindre enn 40.
Første 24 timer postoperativt.
Intraoperativt inntak av fentanyl.
Tidsramme: Intraoperativt
Ytterligere boluser med fentanyl 0,5 µg/kg vil bli administrert i tilfelle utilstrekkelig analgesi som defineres som økning i hjertefrekvens (HR) og/eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) mer enn 20 % fra baseline
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33972/7/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere