Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone blokady PECS II i poprzecznej blokady płaszczyzny klatki piersiowej kontra blokada przedniej płaszczyzny zębatej w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Skuteczność przeciwbólowa połączonych blokad PECS II pod kontrolą ultrasonografii i blokad płaszczyzny klatki piersiowej poprzecznej w porównaniu z blokadą płaszczyzny przedniej mięśnia zębatego pod kontrolą ultrasonografii w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: badanie prospektywne z randomizacją

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej połączonej blokady nerwu piersiowego II pod kontrolą USG (PECS) i blokady w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej (TTP) w porównaniu z blokadą w płaszczyźnie zębatej przedniej (SAP) pod kontrolą USG u pacjentek poddanych zmodyfikowanej radykalna mastektomia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipt, 31527
        • Faculty of Medicine Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Wiek 21-60 lat
  • Stan fizyczny ASA I, II
  • Zaplanowany do jednostronnej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające.
  3. Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2.
  4. Pacjenci niewspółpracujący lub psychiatryczni.
  5. Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  6. Zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I (blokada nerwu piersiowego (PECS) - grupa blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej (TTP))
Pacjenci otrzymają jednostronną blokadę PECS II pod kontrolą USG oraz blokadę TTP po stronie operacji po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Procedura: Blokada nerwu piersiowego (PECS) - blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej (TTP).
Pacjenci otrzymają jednostronną blokadę PECS II pod kontrolą USG oraz blokadę TTP po stronie operacji po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
EKSPERYMENTALNY: Grupa II (grupa bloku zębatej przedniej płaszczyzny (SAP))
Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę SAP pod kontrolą USG.
Procedura: Blokada przedniej płaszczyzny zębatej (SAP).
Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę SAP pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość ratującego spożycia środka przeciwbólowego (morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
Doraźna analgezja w postaci morfiny (3mg i.v.) zostanie podana, jeśli VAS ≥ 40, powtórzona z przerwą 5-minutową, kierując się wystąpieniem powikłań, aż do obniżenia VAS poniżej 40.
Pierwsze 24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.

Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przy przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) oraz po 30 minutach, a następnie 1,2,4,6,12,18 i 24 godzinach po operacji.

VAS (0-100; gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból).
Pierwsze 24 godziny po operacji.
Czas na pierwszą ratunkową prośbę o znieczulenie.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
Doraźna analgezja w postaci morfiny (3mg i.v.) zostanie podana, jeśli VAS ≥ 40, powtórzona z przerwą 5-minutową, kierując się wystąpieniem powikłań, aż do obniżenia VAS poniżej 40.
Pierwsze 24 godziny po operacji.
Śródoperacyjne spożycie fentanylu.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dodatkowe bolusy fentanylu 0,5 µg/kg zostaną podane w przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego zdefiniowanego jako wzrost częstości akcji serca (HR) i/lub średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33972/7/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj