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Kombinierte PECS II- und Transeversus-Blöcke der Thoraxebene vs. Block der vorderen Serratus-Ebene bei modifizierter radikaler Mastektomie

28. November 2022 aktualisiert von: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University

Analgetische Wirksamkeit von kombiniertem ultraschallgeführtem PECS II und transversalen Blockaden der Thoraxebene im Vergleich zu ultraschallgeführtem Serratus-Anterior-Plane-Block bei modifizierter radikaler Mastektomie: Eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit einer kombinierten Ultraschall (US)-geführten Blockade des N. pectoralis (PECS) II und einer Blockade der transversalen Brustebene (TTP) im Vergleich zu einer US-geführten Blockade der Serratus anterioren Ebene (SAP) bei weiblichen Patienten zu bewerten, die sich einer Modifizierung unterziehen radikale Mastektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Ägypten, 31527
        • Faculty of Medicine Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Alter 21-60 Jahre
  • ASA körperlicher Status I, II
  • Geplant für einseitige modifizierte radikale Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika.
  3. Body-Mass-Index > 35 kg /m2.
  4. Unkooperative oder psychiatrische Patienten.
  5. Infektion an der Injektionsstelle.
  6. Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I (Block des N. pectoralis (PECS) - Blockgruppe der transversalen Brustebene (TTP))
Die Patienten erhalten eine unilaterale US-gesteuerte PECS-II-Blockierung und eine TTP-Blockierung auf der Seite der Operation nach Einleitung der Vollnarkose.
Verfahren: Blockade des N. pectoralis (PECS) – Blockade der transversalen Brustebene (TTP).
Die Patienten erhalten eine unilaterale US-gesteuerte PECS-II-Blockierung und eine TTP-Blockierung auf der Seite der Operation nach Einleitung der Vollnarkose.
EXPERIMENTAL: Gruppe II (Serratus anterior plane (SAP) Blockgruppe)
Die Patienten erhalten nach Einleitung der Vollnarkose einen US-gesteuerten SAP-Block.
Verfahren: Serratus anterior plane (SAP)-Block
Die Patienten erhalten nach Einleitung der Vollnarkose einen US-gesteuerten SAP-Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge des Notfall-Analgetikaverbrauchs (Morphin) in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Notfall-Analgesie in Form von Morphin (3 mg i.v.) wird gegeben, wenn die VAS ≥ 40 ist, wiederholt mit einem Sperrintervall von 5 Minuten, geführt mit dem Auftreten von Komplikationen, bis die VAS auf weniger als 40 gesunken ist.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.

Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) und nach 30 Minuten und dann nach 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.

VAS (0-100; wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten Schmerz steht).
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeit für die erste Aufforderung zur Schmerzlinderung.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Notfall-Analgesie in Form von Morphin (3 mg i.v.) wird gegeben, wenn die VAS ≥ 40 ist, wiederholt mit einem Sperrintervall von 5 Minuten, geführt mit dem Auftreten von Komplikationen, bis die VAS auf weniger als 40 gesunken ist.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Intraoperativer Fentanylkonsum.
Zeitfenster: Intraoperativ
Bei unzureichender Analgesie, die als Anstieg der Herzfrequenz (HF) und/oder des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert definiert ist, werden zusätzliche Boli von Fentanyl 0,5 µg/kg verabreicht
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33972/7/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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