Blocchi combinati del piano toracico PECS II e transeversus rispetto al blocco del piano anteriore del serrato nella mastectomia radicale modificata
28 novembre 2022 aggiornato da: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University
Efficacia analgesica dei blocchi combinati PECS II guidati da ultrasuoni e del piano toracico transeversus rispetto al blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni nella mastectomia radicale modificata: uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica del blocco combinato del nervo pettorale (PECS) ecoguidato (US) II e del blocco del piano toracico trasverso (TTP) rispetto al blocco del piano anteriore dentato (SAP) sotto guida ecografica in pazienti di sesso femminile sottoposte a modifica mastectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egitto, 31527
- Faculty of Medicine Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Età compresa tra 21 e 60 anni
- ASA stato fisico I, II
- Programmato per mastectomia radicale modificata unilaterale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Ipersensibilità nota agli anestetici locali.
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2.
- Pazienti non collaborativi o psichiatrici.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Disturbo della coagulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo I (blocco del nervo pettorale (PECS) - gruppo di blocco del piano toracico trasverso (TTP))
I pazienti riceveranno blocco PECS II unilaterale sotto guida ecografica e blocco TTP sul lato dell'operazione dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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I pazienti riceveranno blocco PECS II unilaterale sotto guida ecografica e blocco TTP sul lato dell'operazione dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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SPERIMENTALE: Gruppo II (gruppo blocco piano dentato anteriore (SAP))
I pazienti riceveranno il blocco SAP sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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I pazienti riceveranno il blocco SAP sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'importo totale del consumo di analgesici di salvataggio (morfina) nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
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L'analgesia di salvataggio sotto forma di morfina (3 mg EV) verrà somministrata se la VAS è ≥ 40, ripetuta con un intervallo di blocco di 5 minuti guidato dal verificarsi di complicanze fino a quando la VAS non scende a meno di 40.
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Prime 24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
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Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) all'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU) ea 30 minuti e poi 1,2,4,6,12,18 e 24 ore dopo l'intervento. VAS (0-100; dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il dolore peggiore). |
Prime 24 ore dopo l'intervento.
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È ora di soccorrere la prima richiesta di analgesia.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
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L'analgesia di salvataggio sotto forma di morfina (3 mg EV) verrà somministrata se la VAS è ≥ 40, ripetuta con un intervallo di blocco di 5 minuti guidato dal verificarsi di complicanze fino a quando la VAS non scende a meno di 40.
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Prime 24 ore dopo l'intervento.
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Consumo intraoperatorio di fentanil.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Boli aggiuntivi di fentanil 0,5 µg/kg saranno somministrati in caso di analgesia inadeguata definita come aumento della frequenza cardiaca (HR) e/o della pressione arteriosa media (MAP) superiore al 20% rispetto al basale
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33972/7/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
un anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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