Bloques combinados de PECS II y del plano torácico transeverso frente al bloqueo del plano anterior del serrato en mastectomía radical modificada
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University
Eficacia analgésica de los bloqueos del plano torácico transeverso y PECS II guiados por ecografía combinados frente al bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía en la mastectomía radical modificada: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia analgésica del bloqueo combinado II del nervio pectoral (PECS) guiado por ecografía (US) y el bloqueo del plano torácico transverso (TTP) frente al bloqueo del plano serrato anterior (SAP) guiado por ecografía en pacientes mujeres sometidas a Mastectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egipto, 31527
- Faculty of Medicine Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Edad 21-60 años
- Estado físico ASA I, II
- Programada para mastectomía radical modificada unilateral
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales.
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2.
- Pacientes psiquiátricos o que no cooperan.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Trastorno de la coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I (bloqueo del nervio pectoral (PECS) - grupo de bloqueo del plano torácico transverso (TTP))
Los pacientes recibirán un bloqueo PECS II unilateral guiado por ecografía y un bloqueo TTP en el lado de la operación después de la inducción de la anestesia general.
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Los pacientes recibirán un bloqueo PECS II unilateral guiado por ecografía y un bloqueo TTP en el lado de la operación después de la inducción de la anestesia general.
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EXPERIMENTAL: Grupo II (grupo de bloqueo del plano del serrato anterior (SAP))
Los pacientes recibirán un bloqueo SAP guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general.
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Los pacientes recibirán un bloqueo SAP guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad total de consumo de analgésicos de rescate (morfina) en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Se administrará analgesia de rescate en forma de morfina (3 mg IV) si la EVA es ≥ 40, repetida con un intervalo de bloqueo de 5 min guiado por la aparición de complicaciones hasta que la EVA disminuya a menos de 40.
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Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del postoperatorio.
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante escala Visual Analógica (EVA) al ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) y a los 30 minutos y luego a las 1,2,4,6,12,18 y 24 horas del postoperatorio. EVA (0-100; donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor). |
Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Se administrará analgesia de rescate en forma de morfina (3 mg IV) si la EVA es ≥ 40, repetida con un intervalo de bloqueo de 5 min guiado por la aparición de complicaciones hasta que la EVA disminuya a menos de 40.
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Primeras 24 horas del postoperatorio.
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Consumo intraoperatorio de fentanilo.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se administrarán bolos adicionales de fentanilo 0,5 µg/kg en caso de analgesia inadecuada definida como aumento de la frecuencia cardíaca (FC) y/o presión arterial media (PAM) superior al 20 % desde el inicio.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33972/7/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
un año
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a petición razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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