PECS II combinado e bloqueios do plano torácico transverso versus bloqueio do plano serrátil anterior em mastectomia radical modificada
28 de novembro de 2022 atualizado por: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University
Eficácia analgésica de PECS II guiado por ultrassom combinado e bloqueios do plano torácico transverso versus bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom em mastectomia radical modificada: um estudo prospectivo randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica do bloqueio combinado do nervo peitoral (PECS) II guiado por ultrassom (US) e do plano transverso do tórax (TTP) versus bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) guiado por US em pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egito, 31527
- Faculty of Medicine Tanta University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- De 21 a 60 anos
- Estado físico ASA I, II
- Agendado para mastectomia radical modificada unilateral
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais.
- Índice de massa corporal > 35 kg /m2.
- Pacientes não cooperativos ou psiquiátricos.
- Infecção no local da injeção.
- Distúrbio de coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I (bloqueio do nervo peitoral (PECS) - grupo de bloqueio do plano torácico transverso (TTP))
Os pacientes receberão bloqueio PECS II unilateral guiado por US e bloqueio TTP no lado da operação após a indução da anestesia geral.
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Os pacientes receberão bloqueio PECS II unilateral guiado por US e bloqueio TTP no lado da operação após a indução da anestesia geral.
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EXPERIMENTAL: Grupo II (grupo de bloqueio do plano serrátil anterior (SAP))
Os pacientes receberão bloqueio SAP guiado por US após a indução da anestesia geral.
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Os pacientes receberão bloqueio SAP guiado por US após a indução da anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade total de consumo de analgésico de resgate (morfina) nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Analgesia de resgate na forma de morfina (3mg IV) será administrada se a EVA for ≥ 40, repetida com intervalo de bloqueio de 5 min guiada com a ocorrência de complicações até que a EVA seja reduzida para menos de 40.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de dor pós-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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A dor pós-operatória será avaliada pela escala Visual Analógica (EVA) na admissão na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e aos 30 minutos e 1,2,4,6,12,18 e 24 horas de pós-operatório. VAS (0-100; onde 0 representa nenhuma dor e 100 representa a pior dor). |
Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Hora de solicitar a primeira analgesia de resgate.
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Analgesia de resgate na forma de morfina (3mg IV) será administrada se a EVA for ≥ 40, repetida com intervalo de bloqueio de 5 min guiada com a ocorrência de complicações até que a EVA seja reduzida para menos de 40.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Consumo de fentanil intraoperatório.
Prazo: Intraoperatório
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Bolus adicionais de fentanil 0,5 µg/kg serão administrados em caso de analgesia inadequada definida como aumento da frequência cardíaca (FC) e/ou pressão arterial média (PAM) superior a 20% da linha de base
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
2 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33972/7/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .