Blocs combinés du plan thoracique PECS II et transversus contre bloc du plan antérieur dentelé dans la mastectomie radicale modifiée
28 novembre 2022 mis à jour par: Alshaimaa Soliman Alasrag, Tanta University
Efficacité analgésique des blocs combinés PECS II guidés par ultrasons et du plan thoracique transverse par rapport au bloc du plan antérieur dentelé guidé par ultrasons dans la mastectomie radicale modifiée : une étude prospective randomisée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique du bloc combiné II du nerf pectoral (PECS) guidé par échographie (US) et du bloc du plan transverse thoracique (TTP) par rapport au bloc du plan dentelé antérieur (SAP) guidé par l'US chez des patientes subissant une modification mastectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypte, 31527
- Faculty of medicine Tanta university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- 21-60 ans
- Statut physique ASA I, II
- Prévu pour une mastectomie radicale modifiée unilatérale
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux.
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2.
- Patients non coopératifs ou psychiatriques.
- Infection au point d'injection.
- Trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe I (bloc du nerf pectoral (PECS) - groupe bloc du plan transverse thoracique (TTP))
Les patients recevront un bloc PECS II unilatéral guidé par échographie et un bloc TTP du côté de l'opération après l'induction de l'anesthésie générale.
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Les patients recevront un bloc PECS II unilatéral guidé par échographie et un bloc TTP du côté de l'opération après l'induction de l'anesthésie générale.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe II (groupe bloc du plan dentelé antérieur (SAP))
Les patients recevront un bloc SAP guidé par échographie après l'induction de l'anesthésie générale.
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Les patients recevront un bloc SAP guidé par échographie après l'induction de l'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le montant total de la consommation d'antalgiques de secours (morphine) dans les 24 premières heures postopératoires.
Délai: 24 premières heures postopératoires.
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Une analgésie de secours sous forme de morphine (3 mg IV) sera administrée si l'EVA est ≥ 40, répétée avec un intervalle de verrouillage de 5 min guidé avec la survenue de complications jusqu'à ce que l'EVA soit réduite à moins de 40.
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24 premières heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de douleur postopératoire
Délai: 24 premières heures postopératoires.
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La douleur postopératoire sera évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) à l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USA) et à 30 minutes puis 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires. EVA (0-100 ; où 0 représente l'absence de douleur et 100 représente la pire douleur). |
24 premières heures postopératoires.
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Heure de la première demande d'analgésie de secours.
Délai: 24 premières heures postopératoires.
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Une analgésie de secours sous forme de morphine (3 mg IV) sera administrée si l'EVA est ≥ 40, répétée avec un intervalle de verrouillage de 5 min guidé avec la survenue de complications jusqu'à ce que l'EVA soit réduite à moins de 40.
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24 premières heures postopératoires.
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Consommation peropératoire de fentanyl.
Délai: Peropératoire
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Des bolus supplémentaires de fentanyl 0,5 µg/kg seront administrés en cas d'analgésie inadéquate définie comme une augmentation de la fréquence cardiaque (FC) et/ou de la pression artérielle moyenne (PAM) de plus de 20 % par rapport au départ
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (RÉEL)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33972/7/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
un ans
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .