oVRcome Selvstyrt virtuell virkelighet for spesifikke fobier (oVRcome)
20. august 2024 oppdatert av: University of Otago
oVRcome Selvstyrt virtuell virkelighet for spesifikke fobier: En randomisert kontrollert prøveversjon
Spesifikke fobier: flyskrekk, høyder, edderkopper, hunder og nåler er ekstremt vanlige og eksponeringsterapi (ET) er den første behandlingslinjen.
Ved å bruke Virtual Reality (VR), vil deltakerne ha kontroll i gradvis eksponering for frykten sin.
oVRcome (https://www.ovrcome.io/
Virtual reality-app), er en selvhjelps-VRET for spesifikke fobier, som leveres gjennom en smarttelefonapplikasjon (app) i kombinasjon med et lavprishodesett som holder smarttelefonen og bruker 360º video.
Etterforskerne antar at oVRcome er effektivt for å redusere spesifikke fobisymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- er mellom 18-64 år
- Ha flyskrekk, høyder, edderkopper, hunder, nåler og score over 4 på Brief Standard Self rating-skalaen for fobipasienter (Marks, I. Matthews, A (1979) Behaviour Research and Therapy)
- har tilgang til smarttelefon og internett
- villig til å delta i forskningsstudien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- tilstede med symptomer på henholdsvis alvorlig depresjon eller suicidalitet målt med PHQ-9; total poengsum > 19
- har utilstrekkelige kunnskaper i engelsk språk
- er under nåværende behandling for spesifikk fobi eller psykotrope medisiner (med mindre på stabil dosering de siste 3 månedene og ingen endringer er planlagt i løpet av studieperioden).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefonapplikasjon (app) i kombinasjon med headset
Intervensjonen oVRcome er selvhjelps-VRET for spesifikk fobi, som leveres gjennom en smarttelefonapplikasjon (app) i kombinasjon med headset som holder smarttelefonen og bruker 360º video.
oVRcome inkluderer 6 moduler med psykoedukasjon, avslapning, mindfulness, kognitive teknikker, eksponering gjennom VR og en tilbakefallsforebyggende modul som har som mål å gjennomføres ukentlig.
|
Intervensjonen oVRcome er selvhjelps-VRET for spesifikk fobi, som leveres gjennom en smarttelefonapplikasjon (app) i kombinasjon med headset som holder smarttelefonen og bruker 360º video.
oVRcome inkluderer 6 moduler med psykoedukasjon, avslapning, mindfulness, kognitive teknikker, eksponering gjennom VR og en tilbakefallsforebyggende modul som har som mål å gjennomføres ukentlig.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere på venteliste vil bli tilbudt intervensjonen rett etter posttest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsmål for spesifikk fobi-voksen American Psychological Association
Tidsramme: Uke 6
|
Alvorlighetsmålet for spesifikk fobi-voksen er et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av spesifikk fobi hos individer 18 år og eldre. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av spesifikk fobi. |
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort standard selvvurderingsskala for fobiske pasienter
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 18 uker
|
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 8 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av spesifikk fobi
|
6 uker, 12 uker, 18 uker
|
|
Klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C)
Tidsramme: ukentlig (uke 1-6)
|
CGI-C-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere)
|
ukentlig (uke 1-6)
|
|
Pasienthelsespørreskjema - PHQ 9
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 18 uker
|
PHQ-9-skåre varierer fra 1 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer
|
6 uker, 12 uker, 18 uker
|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: Uke 4, 5 og 6
|
Poeng varierer fra 1 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nød
|
Uke 4, 5 og 6
|
|
Modifisert Gatineau Presence Questionnaire Første element
Tidsramme: Uke 4, 5 og 6
|
Poeng varierer fra 1 (veldig realistisk) til 100 (ikke veldig realistisk)
|
Uke 4, 5 og 6
|
|
Fast Motion Sickness Scale (FMS)
Tidsramme: Uke 4, 5 og 6
|
Poengene varierer fra null (ingen sykdom i det hele tatt) til 20 (oppriktig sykdom).
|
Uke 4, 5 og 6
|
|
Kort frykt for negativ evalueringsskala
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 18 uker
|
Poeng varierer fra 1 til 60 med høyere poengsum som indikerer høyere frykt for negativ evaluering
|
6 uker, 12 uker, 18 uker
|
|
Endringer i atferd som tidligere kan ha vært unngått på grunn av fobien
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Fritekstsvar
|
Uke 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameron Lacey, PhD, University of Otago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- oVRcome specific phobia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .