oVRcome Realidade Virtual Autoguiada para Fobias Específicas (oVRcome)
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Otago
Realidade Virtual Autoguiada oVRcome para Fobias Específicas: Um Estudo Randomizado e Controlado
Fobias específicas: medo de voar, altura, aranhas, cachorros e agulhas são extremamente comuns e a terapia de exposição (ET) é a primeira linha de tratamento.
Usando a Realidade Virtual (RV), os participantes terão controle na exposição gradual aos seus medos.
oVRcome (https://www.ovrcome.io/
Virtual reality app), é um VRET de auto-ajuda para fobias específicas, que é entregue através de um aplicativo de smartphone (app) em combinação com um headset de baixo custo que segura o smartphone e usa vídeo 360º.
Os investigadores levantam a hipótese de que oVRcome é eficaz na redução de sintomas específicos de fobia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- tem entre 18-64 anos
- Tem medo de voar, de altura, de aranhas, cachorros, agulhas e pontuação acima de 4 na escala de autoavaliação padrão breve para pacientes fóbicos (Marks, I. Matthews, A (1979) Behavior Research and Therapy)
- ter acesso a um smartphone e internet
- disposto a participar do estudo de pesquisa e fornecendo consentimento informado
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- apresentar sintomas de depressão grave ou tendências suicidas, respectivamente, conforme medido com o PHQ-9; pontuação total > 19
- ter conhecimento insuficiente da língua inglesa
- estão sob tratamento atual para fobia específica ou medicação psicotrópica (a menos que em dosagem estável nos 3 meses anteriores e sem mudanças planejadas durante o período do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo para smartphone (app) em combinação com fone de ouvido
A intervenção oVRcome é um VRET de auto-ajuda para fobias específicas, que é entregue através de um aplicativo de smartphone (app) em combinação com um headset que segura o smartphone e usa vídeo 360º.
oVRcome inclui 6 módulos de psicoeducação, relaxamento, atenção plena, técnicas cognitivas, exposição através de VR e um módulo de prevenção de recaídas que devem ser concluídos semanalmente.
|
A intervenção oVRcome é um VRET de auto-ajuda para fobias específicas, que é entregue através de um aplicativo de smartphone (app) em combinação com um headset que segura o smartphone e usa vídeo 360º.
oVRcome inclui 6 módulos de psicoeducação, relaxamento, atenção plena, técnicas cognitivas, exposição através de VR e um módulo de prevenção de recaídas que devem ser concluídos semanalmente.
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
Aos participantes na condição de lista de espera será oferecida a intervenção logo após o pós-teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de gravidade para fobia específica-Adulto American Psychological Association
Prazo: Semana 6
|
A Medida de Gravidade para Fobia Específica-Adulto é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia a gravidade da fobia específica em indivíduos com 18 anos ou mais. A pontuação total pode variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da fobia específica. |
Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala breve de autoavaliação padrão para pacientes fóbicos
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
|
A pontuação total pode variar de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da fobia específica
|
6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
|
|
Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: semanalmente (semanas 1-6)
|
As pontuações CGI-C variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior)
|
semanalmente (semanas 1-6)
|
|
Questionário de Saúde do Paciente - PHQ 9
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
|
As pontuações do PHQ-9 variam de 1 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves
|
6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
|
|
Escala de Unidades Subjetivas de Angústia
Prazo: Semana 4, 5 e 6
|
As pontuações variam de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de angústia
|
Semana 4, 5 e 6
|
|
Questionário de Presença Gatineau Modificado Primeiro item
Prazo: Semana 4, 5 e 6
|
As pontuações variam de 1 (muito realista) a 100 (não muito realista)
|
Semana 4, 5 e 6
|
|
Escala de enjôo de movimento rápido (FMS)
Prazo: Semana 4, 5 e 6
|
As pontuações variam de zero (nenhuma doença) a 20 (doença total).
|
Semana 4, 5 e 6
|
|
Escala Breve de Medo da Avaliação Negativa
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
|
As pontuações variam de 1 a 60, com pontuações mais altas indicando maior medo de avaliação negativa
|
6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
|
|
Mudanças no comportamento que podem ter sido evitadas anteriormente por causa da fobia
Prazo: Semanas 6 e 12
|
Resposta de texto livre
|
Semanas 6 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cameron Lacey, PhD, University of Otago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- oVRcome specific phobia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .