Samořízená virtuální realita oVRcome pro specifické fobie (oVRcome)
22. února 2022 aktualizováno: University of Otago
Samořízená virtuální realita oVRcome pro specifické fobie: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Specifické fobie: strach z létání, výšek, pavouků, psů a jehel jsou extrémně běžné a expoziční terapie (ET) je první linií léčby.
Pomocí virtuální reality (VR) budou mít účastníci kontrolu nad postupným vystavením jejich obavám.
oVRcome (https://www.ovrcome.io/
Aplikace pro virtuální realitu), je svépomocný VRET pro specifické fobie, který je dodáván prostřednictvím aplikace (aplikace) pro chytré telefony v kombinaci s nízkonákladovou náhlavní soupravou, která drží smartphone a využívá 360º video.
Vyšetřovatelé předpokládají, že oVRcome je účinný při snižování specifických symptomů fobie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- jsou ve věku 18-64 let
- Mít strach z létání, výšek, pavouků, psů, jehel a skóre nad 4 na stupnici Brief Standard Self pro pacienty s fobií (Marks, I. Matthews, A (1979) Behavior Research and Therapy)
- mít přístup k chytrému telefonu a internetu
- ochotu zúčastnit se výzkumné studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- přítomna se symptomy těžké deprese nebo sebevražednosti, v daném pořadí, jak bylo měřeno pomocí PHQ-9; celkové skóre > 19
- nemají dostatečnou znalost anglického jazyka
- jsou v současné době léčeni kvůli specifické fobii nebo psychotropní medikaci (pokud nemají stabilní dávkování po předchozí 3 měsíce a neplánují se žádné změny během období studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace (aplikace) pro smartphone v kombinaci s headsetem
Zásah oVRcome je svépomocný VRET pro specifickou fobii, který je dodáván prostřednictvím aplikace (aplikace) pro chytré telefony v kombinaci s náhlavní soupravou, která drží smartphone a používá 360º video.
oVRcome zahrnuje 6 modulů psychoedukace, relaxace, všímavosti, kognitivních technik, expozice prostřednictvím VR a modul prevence relapsu, které mají být absolvovány každý týden.
|
Zásah oVRcome je svépomocný VRET pro specifickou fobii, který je dodáván prostřednictvím aplikace (aplikace) pro chytré telefony v kombinaci s náhlavní soupravou, která drží smartphone a používá 360º video.
oVRcome zahrnuje 6 modulů psychoedukace, relaxace, všímavosti, kognitivních technik, expozice prostřednictvím VR a modul prevence relapsu, které mají být absolvovány každý týden.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníkům v čekací listině bude intervence nabídnuta přímo po skončení testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažnosti pro specifickou fobii-Americká psychologická asociace pro dospělé
Časové okno: 6. týden
|
Měření závažnosti pro specifickou fobii-dospělí je 10-položkové sebehodnocení, které hodnotí závažnost specifické fobie u jedinců ve věku 18 let a starších. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost specifické fobie. |
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná standardní stupnice vlastního hodnocení pro fobické pacienty
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost specifické fobie
|
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
|
Globální klinický dojem změny (CGI-C)
Časové okno: týdně (1.–6. týden)
|
Skóre CGI-C se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší)
|
týdně (1.–6. týden)
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – PHQ 9
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 1 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese
|
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
|
Škála subjektivních jednotek tísně
Časové okno: 4., 5. a 6. týden
|
Skóre se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti
|
4., 5. a 6. týden
|
|
Modifikovaný Gatineau Presence Questionnaire První položka
Časové okno: 4., 5. a 6. týden
|
Skóre se pohybuje od 1 (velmi realistické) do 100 (nepříliš realistické)
|
4., 5. a 6. týden
|
|
Rychlá škála pohybové nemoci (FMS)
Časové okno: 4., 5. a 6. týden
|
Skóre se pohybuje od nuly (žádná nemoc vůbec) do 20 (upřímná nemoc).
|
4., 5. a 6. týden
|
|
Stručná stupnice strachu z negativního hodnocení
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 1 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší strach z negativního hodnocení
|
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
|
Změny v chování, kterým bylo možné se dříve vyhnout kvůli fobii
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Volná textová odpověď
|
6. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cameron Lacey, PhD, University of Otago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
7. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- oVRcome specific phobia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .