- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04913857
Effekter av SUDOKU-sinnaktivering og revitaliserende trening på kognitiv funksjon hos personer med mild kognitiv svikt (SMART)
Ny vin på gammel flaske: Effektene av SUDOKU-program for sinnsaktivering og revitaliserende trening (SMART) om kognitiv funksjon blant mennesker med mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å implementere et SMART-program for å fremme kognitiv helse blant pasienter med MCI, og bruk av aktivt sinnsstrategi for å forebygge demens blant eldre voksne. SMART-programmet består av to komponenter, inkludert en pedagogisk kampanje for å styrke samfunnet for aktive sinnsstrategier for eldre voksne, og et 24-ukers SUDOKU-treningsprogram for personer med MCI.
Samfunnsstyrkende-opplæringskampanjen vil bli gjennomført i eldreomsorgssentrene til de to samarbeidende ikke-statlige organisasjonene, med det formål å øke bevisstheten til personer i alderen 55 år eller eldre om viktigheten av å opprettholde et aktivt sinn og forebygge aldersrelatert kognitiv tilbakegang og demens. Kampanjen vil omfatte kognitiv screening, plakatutstilling, standutstilling og individuell rådgivning.
SUDOKU-treningsprogrammet inkluderer en 12-ukers treningsøkt ansikt til ansikt og en 12-ukers tilrettelagt selvøvelse. Øktene ansikt til ansikt tar sikte på å utvikle ferdighetene til deltakerne i å løse SUDOKU ved hjelp av T-koden. Det 12-ukers treningsprogrammet vil bli jevnt delt inn i tre moduler med økende vanskelighetsgrad, med hensyn til den suboptimale kognitive funksjonen til deltakerne med MCI. Disse modulene er utviklet av co-etterforskeren som har rik tidligere erfaring med å undervise eldre voksne på SUDOKU-puslespill.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med MCI som definert av en poengsum på 19-26 av de 30 på Montreal Cognitive Assessment i allmennheten og i alderen 55 eller over.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med demens og kommunikasjonsproblemer vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 24-ukers SUDOKU-treningsprogram
SUDOKU-treningsprogrammet inkluderer en 12-ukers treningsøkt ansikt til ansikt og en 12-ukers tilrettelagt selvøvelse. Det 12-ukers (60-minutters økter) treningsprogrammet vil bli jevnt delt inn i 3 moduler med økende vanskelighetsgrad for den suboptimale kognitive funksjonen til deltakerne med MCI. Siden bruken av T-kode for å løse SUDOKU gjør det mulig å kommunisere hvordan et nummer er tildelt en boks, blir deltakerne gruppert i et lite team på 3, slik at de vil jobbe sammen under veiledningspraksisen. Tilrettelagt egentrening vil vare i ytterligere 12 uker umiddelbart etter gruppetreningen. Instruktøren vil gi dem en arbeidsbok med 12 SUDOKU-oppgaver med økende vanskelighetsgrad for fullføring. Instruktøren vil oppmuntre og lette deres gjennomføring ved å gi dem veiledning om den underviste metoden gjennom vanlig telefonsamtale. Løsninger av det tildelte puslespillet og T-koden vil bli gitt i løpet av den påfølgende uken. |
12-ukers treningsøkt ansikt til ansikt og en 12-ukers tilrettelagt selvøvelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: venteliste
ventelistesammenligningsgruppen vil motta det samme programmet etter fullføring av den 6-måneders posttest-evalueringen av studieresultater
|
ventelistesammenligningsgruppen vil motta det samme programmet etter fullføring av den 6-måneders posttest-evalueringen av studieresultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kantonesisk versjon av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere ulike domener av kognisjon
|
Grunnlinje
|
|
Kantonesisk versjon av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere ulike domener av kognisjon
|
12 uker
|
|
Kantonesisk versjon av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere ulike domener av kognisjon
|
24 uker
|
|
Sifferspenn-forover og bakover-testen
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å måle oppmerksomhet og arbeidsminne
|
Grunnlinje
|
|
Sifferspenn-forover og bakover-testen
Tidsramme: 12 uker
|
For å måle oppmerksomhet og arbeidsminne
|
12 uker
|
|
Sifferspenn-forover og bakover-testen
Tidsramme: 24 uker
|
For å måle oppmerksomhet og arbeidsminne
|
24 uker
|
|
Listen læring forsinket tilbakekalling test
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å måle episodisk minne
|
Grunnlinje
|
|
Listen læring forsinket tilbakekalling test
Tidsramme: 12 uker
|
For å måle episodisk minne
|
12 uker
|
|
Listen læring forsinket tilbakekalling test
Tidsramme: 24 uker
|
For å måle episodisk minne
|
24 uker
|
|
Trail-making test del A og B
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å måle kompleks oppmerksomhet, utøvende funksjon og oppgavebytte
|
Grunnlinje
|
|
Trail-making test del A og B
Tidsramme: 12 uker
|
For å måle kompleks oppmerksomhet, utøvende funksjon og oppgavebytte
|
12 uker
|
|
Trail-making test del A og B
Tidsramme: 24 uker
|
For å måle kompleks oppmerksomhet, utøvende funksjon og oppgavebytte
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnebeholdning for kinesisk
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere den subjektive hukommelsessvikten
|
Grunnlinje
|
|
Minnebeholdning for kinesisk
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere den subjektive hukommelsessvikten
|
12 uker
|
|
Minnebeholdning for kinesisk
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere den subjektive hukommelsessvikten
|
24 uker
|
|
Den kinesiske versjonen med 36 elementer av Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måle helserelatert livskvalitet hos deltakerne
|
Grunnlinje
|
|
Den kinesiske versjonen med 36 elementer av Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 24 uker
|
Måle helserelatert livskvalitet hos deltakerne
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13-elementers tilfredshetsundersøkelse - for SMART-programmet
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere deltakerens tilfredshet med Sudoku-programmet, inkludert aksept, anvendelighet for å fremme hjernehelse og psykososial helse, tilgjengelighet og støttenivå
|
12 uker
|
|
10-elements tilfredshetsundersøkelse - for samfunnsstyrkende-pedagogisk kampanje
Tidsramme: 10 måneder
|
For å evaluere deltakerens tilfredshet med denne tjenestekomponenten
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris, Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Rabiee F. Focus-group interview and data analysis. Proc Nutr Soc. 2004 Nov;63(4):655-60. doi: 10.1079/pns2004399.
- Sherman DS, Mauser J, Nuno M, Sherzai D. The Efficacy of Cognitive Intervention in Mild Cognitive Impairment (MCI): a Meta-Analysis of Outcomes on Neuropsychological Measures. Neuropsychol Rev. 2017 Dec;27(4):440-484. doi: 10.1007/s11065-017-9363-3. Epub 2017 Dec 27.
- Reuter-Lorenz PA, Park DC. How does it STAC up? Revisiting the scaffolding theory of aging and cognition. Neuropsychol Rev. 2014 Sep;24(3):355-70. doi: 10.1007/s11065-014-9270-9. Epub 2014 Aug 21.
- Wu YT, Lee HY, Norton S, Chen C, Chen H, He C, Fleming J, Matthews FE, Brayne C. Prevalence studies of dementia in mainland china, Hong Kong and taiwan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Jun 11;8(6):e66252. doi: 10.1371/journal.pone.0066252. Print 2013.
- Lam LC, Tam CW, Lui VW, Chan WC, Chan SS, Wong S, Wong A, Tham MK, Ho KS, Chan WM, Chiu HF. Prevalence of very mild and mild dementia in community-dwelling older Chinese people in Hong Kong. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):135-48. doi: 10.1017/S1041610207006199. Epub 2007 Sep 25.
- Ding D, Zhao Q, Guo Q, Liang X, Luo J, Yu L, Zheng L, Hong Z; Shanghai Aging Study (SAS). Progression and predictors of mild cognitive impairment in Chinese elderly: A prospective follow-up in the Shanghai Aging Study. Alzheimers Dement (Amst). 2016 Apr 9;4:28-36. doi: 10.1016/j.dadm.2016.03.004. eCollection 2016.
- Wirth M, Haase CM, Villeneuve S, Vogel J, Jagust WJ. Neuroprotective pathways: lifestyle activity, brain pathology, and cognition in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2014 Aug;35(8):1873-82. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2014.02.015. Epub 2014 Feb 20.
- Tardif S, Simard M. Cognitive stimulation programs in healthy elderly: a review. Int J Alzheimers Dis. 2011;2011:378934. doi: 10.4061/2011/378934. Epub 2011 Aug 15.
- Brooker H, Wesnes KA, Ballard C, Hampshire A, Aarsland D, Khan Z, Stenton R, McCambridge L, Corbett A. An online investigation of the relationship between the frequency of word puzzle use and cognitive function in a large sample of older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;34(7):921-931. doi: 10.1002/gps.5033. Epub 2019 May 16.
- Schultz SA, Larson J, Oh J, Koscik R, Dowling MN, Gallagher CL, Carlsson CM, Rowley HA, Bendlin BB, Asthana S, Hermann BP, Johnson SC, Sager M, LaRue A, Okonkwo OC. Participation in cognitively-stimulating activities is associated with brain structure and cognitive function in preclinical Alzheimer's disease. Brain Imaging Behav. 2015 Dec;9(4):729-36. doi: 10.1007/s11682-014-9329-5.
- Pillai JA, Hall CB, Dickson DW, Buschke H, Lipton RB, Verghese J. Association of crossword puzzle participation with memory decline in persons who develop dementia. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Nov;17(6):1006-13. doi: 10.1017/S1355617711001111.
- Ferreira N, Owen A, Mohan A, Corbett A, Ballard C. Associations between cognitively stimulating leisure activities, cognitive function and age-related cognitive decline. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;30(4):422-30. doi: 10.1002/gps.4155. Epub 2014 Jul 3.
- Lui VW, Lam LC, Chiu HF. Validation of a memory inventory for the assessment of awareness of memory deficits in Alzheimer's disease in Chinese elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Oct;21(10):917-23. doi: 10.1002/gps.1580.
- Lam CL, Gandek B, Ren XS, Chan MS. Tests of scaling assumptions and construct validity of the Chinese (HK) version of the SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1139-47. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00105-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .