- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04913857
Effecten van SUDOKU Mind Activation & Revitalizing Training op de cognitieve functie bij mensen met milde cognitieve stoornissen (SMART)
Nieuwe wijn in oude fles: de effecten van het SUDOKU Mind Activation and Revitalizing Training (SMART)-programma op de cognitieve functie bij mensen met een milde cognitieve beperking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een SMART-programma te implementeren om de cognitieve gezondheid van patiënten met MCI te bevorderen, en het gebruik van een actieve geeststrategie bij het voorkomen van dementie bij oudere volwassenen. Het SMART-programma bestaat uit twee componenten, waaronder een community empowerment-educatieve campagne over actieve denkstrategieën voor oudere volwassenen, en een SUDOKU-trainingsprogramma van 24 weken voor mensen met MCI.
De community empowerment-educatieve campagne zal worden uitgevoerd in de ouderenzorgcentra van de twee samenwerkende niet-gouvernementele organisaties, met als doel mensen van 55 jaar en ouder bewuster te maken van het belang van het behouden van een actieve geest en het voorkomen van leeftijdsgebonden cognitieve problemen. achteruitgang en dementie. De campagne omvat cognitieve screening, postertentoonstelling, standtentoonstelling en individuele begeleiding.
Het SUDOKU-trainingsprogramma omvat een face-to-face trainingssessie van 12 weken en een gefaciliteerde zelfoefening van 12 weken. De face-to-face sessies zijn gericht op het ontwikkelen van de vaardigheden van de deelnemers om de SUDOKU op te lossen met behulp van de T-code. Het trainingsprogramma van 12 weken zal gelijkmatig worden verdeeld in drie modules met toenemende moeilijkheidsgraad, waarbij rekening wordt gehouden met de suboptimale cognitieve functie van de deelnemers met MCI. Deze modules zijn ontwikkeld door de co-onderzoeker die een rijke eerdere ervaring heeft met het onderwijzen van oudere volwassenen over SUDOKU-puzzels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met MCI zoals gedefinieerd door een score van 19-26 van de 30 op de Montreal Cognitive Assessment in het algemeen publiek en van 55 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met dementie en communicatieproblemen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SUDOKU-trainingsprogramma van 24 weken
Het SUDOKU-trainingsprogramma omvat een face-to-face trainingssessie van 12 weken en een gefaciliteerde zelfoefening van 12 weken. Het trainingsprogramma van 12 weken (sessies van 60 minuten) zal gelijkmatig worden verdeeld in 3 modules van toenemende moeilijkheidsgraad voor de suboptimale cognitieve functie van de deelnemers met MCI. Omdat het gebruik van T-code bij het oplossen van de SUDOKU het mogelijk maakt om te communiceren over de manier waarop een nummer aan een vak wordt toegewezen, worden de deelnemers gegroepeerd in een klein team van 3, zodat ze zullen samenwerken tijdens de zelfstudie. Direct na de groepstraining duurt de gefaciliteerde zelfstudie nog 12 weken. De instructeur geeft ze een werkboek met 12 SUDOKU-puzzels met oplopende moeilijkheidsgraad om ze te voltooien. De instructeur zal hun prestatie aanmoedigen en vergemakkelijken door hen via een regelmatig telefoongesprek te begeleiden bij de aangeleerde methode. Oplossingen van de toegewezen puzzel en de T-code zullen in de volgende week worden verstrekt. |
12 weken face-to-face trainingssessie en 12 weken gefaciliteerde zelfoefening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: wachtlijst
wachtlijstvergelijkingsgroep krijgt hetzelfde programma na voltooiing van de zes maanden durende posttestevaluatie van de studieresultaten
|
wachtlijstvergelijkingsgroep krijgt hetzelfde programma na voltooiing van de zes maanden durende posttestevaluatie van de studieresultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantonese versie van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschillende domeinen van cognitie evalueren
|
Basislijn
|
|
Kantonese versie van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschillende domeinen van cognitie evalueren
|
12 weken
|
|
Kantonese versie van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verschillende domeinen van cognitie evalueren
|
24 weken
|
|
De cijferreeks-voorwaartse en achterwaartse test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om aandacht en werkgeheugen te meten
|
Basislijn
|
|
De cijferreeks-voorwaartse en achterwaartse test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om aandacht en werkgeheugen te meten
|
12 weken
|
|
De cijferreeks-voorwaartse en achterwaartse test
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om aandacht en werkgeheugen te meten
|
24 weken
|
|
De lijst lerende vertraagde terugroeptest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om het episodisch geheugen te meten
|
Basislijn
|
|
De lijst lerende vertraagde terugroeptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het episodisch geheugen te meten
|
12 weken
|
|
De lijst lerende vertraagde terugroeptest
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om het episodisch geheugen te meten
|
24 weken
|
|
Trail-Making Test Deel A en B
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om complexe aandacht, executieve functie en taakwisseling te meten
|
Basislijn
|
|
Trail-Making Test Deel A en B
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om complexe aandacht, executieve functie en taakwisseling te meten
|
12 weken
|
|
Trail-Making Test Deel A en B
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om complexe aandacht, executieve functie en taakwisseling te meten
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugeninventaris voor Chinees
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de subjectieve geheugenstoornis te evalueren
|
Basislijn
|
|
Geheugeninventaris voor Chinees
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de subjectieve geheugenstoornis te evalueren
|
12 weken
|
|
Geheugeninventaris voor Chinees
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de subjectieve geheugenstoornis te evalueren
|
24 weken
|
|
De 36-item Chinese versie van de Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten bij de deelnemers
|
Basislijn
|
|
De 36-item Chinese versie van de Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten bij de deelnemers
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsenquête met 13 items - voor het SMART-programma
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de tevredenheid van de deelnemer over het Sudoku-programma te evalueren, inclusief aanvaardbaarheid, toepasbaarheid om de gezondheid van de hersenen en psychosociale gezondheid, toegankelijkheid en ondersteuningsniveau te bevorderen
|
12 weken
|
|
Tevredenheidsenquête met 10 items - voor educatieve campagne voor empowerment van de gemeenschap
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Om de tevredenheid van de deelnemer over dit serviceonderdeel te evalueren
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doris, Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chu LW, Chiu KC, Hui SL, Yu GK, Tsui WJ, Lee PW. The reliability and validity of the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) among the elderly Chinese in Hong Kong. Ann Acad Med Singap. 2000 Jul;29(4):474-85.
- Rabiee F. Focus-group interview and data analysis. Proc Nutr Soc. 2004 Nov;63(4):655-60. doi: 10.1079/pns2004399.
- Sherman DS, Mauser J, Nuno M, Sherzai D. The Efficacy of Cognitive Intervention in Mild Cognitive Impairment (MCI): a Meta-Analysis of Outcomes on Neuropsychological Measures. Neuropsychol Rev. 2017 Dec;27(4):440-484. doi: 10.1007/s11065-017-9363-3. Epub 2017 Dec 27.
- Reuter-Lorenz PA, Park DC. How does it STAC up? Revisiting the scaffolding theory of aging and cognition. Neuropsychol Rev. 2014 Sep;24(3):355-70. doi: 10.1007/s11065-014-9270-9. Epub 2014 Aug 21.
- Wu YT, Lee HY, Norton S, Chen C, Chen H, He C, Fleming J, Matthews FE, Brayne C. Prevalence studies of dementia in mainland china, Hong Kong and taiwan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Jun 11;8(6):e66252. doi: 10.1371/journal.pone.0066252. Print 2013.
- Lam LC, Tam CW, Lui VW, Chan WC, Chan SS, Wong S, Wong A, Tham MK, Ho KS, Chan WM, Chiu HF. Prevalence of very mild and mild dementia in community-dwelling older Chinese people in Hong Kong. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):135-48. doi: 10.1017/S1041610207006199. Epub 2007 Sep 25.
- Ding D, Zhao Q, Guo Q, Liang X, Luo J, Yu L, Zheng L, Hong Z; Shanghai Aging Study (SAS). Progression and predictors of mild cognitive impairment in Chinese elderly: A prospective follow-up in the Shanghai Aging Study. Alzheimers Dement (Amst). 2016 Apr 9;4:28-36. doi: 10.1016/j.dadm.2016.03.004. eCollection 2016.
- Wirth M, Haase CM, Villeneuve S, Vogel J, Jagust WJ. Neuroprotective pathways: lifestyle activity, brain pathology, and cognition in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2014 Aug;35(8):1873-82. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2014.02.015. Epub 2014 Feb 20.
- Tardif S, Simard M. Cognitive stimulation programs in healthy elderly: a review. Int J Alzheimers Dis. 2011;2011:378934. doi: 10.4061/2011/378934. Epub 2011 Aug 15.
- Brooker H, Wesnes KA, Ballard C, Hampshire A, Aarsland D, Khan Z, Stenton R, McCambridge L, Corbett A. An online investigation of the relationship between the frequency of word puzzle use and cognitive function in a large sample of older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;34(7):921-931. doi: 10.1002/gps.5033. Epub 2019 May 16.
- Schultz SA, Larson J, Oh J, Koscik R, Dowling MN, Gallagher CL, Carlsson CM, Rowley HA, Bendlin BB, Asthana S, Hermann BP, Johnson SC, Sager M, LaRue A, Okonkwo OC. Participation in cognitively-stimulating activities is associated with brain structure and cognitive function in preclinical Alzheimer's disease. Brain Imaging Behav. 2015 Dec;9(4):729-36. doi: 10.1007/s11682-014-9329-5.
- Pillai JA, Hall CB, Dickson DW, Buschke H, Lipton RB, Verghese J. Association of crossword puzzle participation with memory decline in persons who develop dementia. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Nov;17(6):1006-13. doi: 10.1017/S1355617711001111.
- Ferreira N, Owen A, Mohan A, Corbett A, Ballard C. Associations between cognitively stimulating leisure activities, cognitive function and age-related cognitive decline. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;30(4):422-30. doi: 10.1002/gps.4155. Epub 2014 Jul 3.
- Lui VW, Lam LC, Chiu HF. Validation of a memory inventory for the assessment of awareness of memory deficits in Alzheimer's disease in Chinese elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Oct;21(10):917-23. doi: 10.1002/gps.1580.
- Lam CL, Gandek B, Ren XS, Chan MS. Tests of scaling assumptions and construct validity of the Chinese (HK) version of the SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1139-47. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00105-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .