Total-body PET / CT i evaluering av behandling og prognose av lymfom
14. oktober 2021 oppdatert av: Yumei Chen, RenJi Hospital
Total-body 18F-FDG PET / CT i evaluering av behandling og prognose for pasienter med lymfom
Den prospektive studien tar sikte på å utforske verdien av PET/CT dynamisk bildebehandling (uExplorer) for å vurdere behandlinger og prognose hos pasienter som er rammet med lymfom.
Total-body 18F-FDG PET/CT-skanninger utføres før behandling, etter tre sykluser med kjemoterapi og seks uker etter avsluttet behandling.
Planen for denne studien innebærer å evaluere den kliniske anvendelsen av total-body PET/CT hos pasienter som er histopatologisk diagnostisert som lymfom, og å optimalisere de dynamiske innsamlingsprotokollene med total-body 18F-FDG PET/CT.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 tilfeller av lymfompasienter er inkludert i denne studien.
Deltakelse i denne studien involverer tre dynamiske 18F-FDG PET/CT-undersøkelser, som skjer før behandlingene starter, to eller tre dager før den fjerde syklusen med kjemoterapi, og deretter seks uker etter slutten av siste behandlinger.
Progress Free Survival (PFS) og Overall Survival (OS) brukes som sluttpunkter for å studere verdien av metabolske parametere oppnådd fra dynamisk PET/CT-avbildning.
Forskjellene mellom dynamiske metabolske parametere og statisk SUV-verdi blir evaluert hos pasienter med lymfom fra perspektivet av diagnose, iscenesettelse, behandling og prognose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvalifiserte pasienter med lymfom vil bli skannet av total-body 18F-FDG uEXPLORER PET/CT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Hadde histologisk bekreftet lymfom
- Pasienter i alderen 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer
- For tiden aktiv andre malignitet enn lymfom
- Enhver situasjon som ikke er egnet for denne studien bedømt av forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total-body PET/CT (uExplorer)
Den diagnostiske verdien av dynamiske parametere (K1、Ki etc) for å evaluere prognosen for lymfom sammenlignet med de statiske (SUV、MTV、TLG etc).
|
En total-body PET/CT-skanner (uEXPLORER) med et 194-cm skanningsområde vil bli brukt hos pasienter som er rammet av lymfom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: tre år etter siste pasient rekruttert
|
Fremdriftsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første fremgang på et hvilket som helst sted eller dødsfall av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
tre år etter siste pasient rekruttert
|
|
OS
Tidsramme: tre år etter siste pasient rekruttert
|
Varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for døden uansett årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
tre år etter siste pasient rekruttert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yumei Chen, Ph.D;M.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen Y, Zhou M, Liu J, Huang G. Prognostic Value of Bone Marrow FDG Uptake Pattern of PET/CT in Newly Diagnosed Diffuse Large B-cell Lymphoma. J Cancer. 2018 Mar 14;9(7):1231-1238. doi: 10.7150/jca.23714. eCollection 2018.
- Zhou M, Chen Y, Liu J, Huang G. A predicting model of bone marrow malignant infiltration in 18F-FDG PET/CT images with increased diffuse bone marrow FDG uptake. J Cancer. 2018 Apr 19;9(10):1737-1744. doi: 10.7150/jca.24836. eCollection 2018.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
- Zhang YQ, Hu PC, Wu RZ, Gu YS, Chen SG, Yu HJ, Wang XQ, Song J, Shi HC. The image quality, lesion detectability, and acquisition time of 18F-FDG total-body PET/CT in oncological patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2507-2515. doi: 10.1007/s00259-020-04823-w. Epub 2020 May 18.
- Zhou M, Chen Y, Huang H, Zhou X, Liu J, Huang G. Prognostic value of total lesion glycolysis of baseline 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in diffuse large B-cell lymphoma. Oncotarget. 2016 Dec 13;7(50):83544-83553. doi: 10.18632/oncotarget.13180.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
20. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
20. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2021-052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .