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Ganzkörper-PET / CT in der Bewertung der Behandlung und Prognose von Lymphomen

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Yumei Chen, RenJi Hospital

Ganzkörper-18F-FDG-PET / CT in der Bewertung der Behandlung und Prognose von Patienten mit Lymphom

Die prospektive Studie zielt darauf ab, den Wert der dynamischen Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung (uExplorer) bei der Beurteilung der Behandlungen und Prognosen bei Lymphompatienten zu untersuchen. Ganzkörper-18F-FDG-PET/CT-Scans werden vor der Behandlung, nach drei Chemotherapiezyklen und sechs Wochen nach Behandlungsende durchgeführt. Der Plan dieser Studie beinhaltet die Evaluierung der klinischen Anwendung von Ganzkörper-PET/CT bei Patienten, bei denen histopathologisch ein Lymphom diagnostiziert wurde, und die Optimierung der dynamischen Erfassungsprotokolle mit Ganzkörper-18F-FDG-PET/CT.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Fälle von Lymphompatienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst drei dynamische 18F-FDG-PET/CT-Untersuchungen, die vor Beginn der Behandlungen, zwei oder drei Tage vor dem vierten Zyklus der Chemotherapie und dann sechs Wochen nach dem Ende der letzten Behandlungen durchgeführt werden. Progress Free Survival (PFS) und Overall Survival (OS) werden als Endpunkte verwendet, um den Wert der metabolischen Parameter zu untersuchen, die aus der dynamischen PET/CT-Bildgebung gewonnen werden. Die Unterschiede dynamischer Stoffwechselparameter und statischer SUV-Werte werden bei Patienten mit Lymphom aus der Perspektive von Diagnose, Staging, Therapie und Prognose bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Patienten mit Lymphom werden mittels Ganzkörper-18F-FDG-uEXPLORER-PET/CT gescannt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Hatte ein histologisch bestätigtes Lymphom
  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Patientinnen
  • Derzeit aktiver zweiter Malignom außer Lymphom
  • Jede Situation, die von Forschern für diese Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ganzkörper-PET/CT (uExplorer)
Der diagnostische Wert dynamischer Parameter (K1, Ki usw.) zur Bewertung der Lymphomprognose im Vergleich zu den statischen Parametern (SUV, MTV, TLG usw.).
Gerät: Ganzkörper-PET/CT (uExplorer)
Ein Ganzkörper-PET/CT-Scanner (uEXPLORER) mit einem Scanbereich von 194 cm wird bei Patienten mit Lymphomen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: drei Jahre nach der Rekrutierung des letzten Patienten
Das fortschrittsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einer beliebigen Stelle oder des Todes aus jeglicher Ursache berechnet oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
drei Jahre nach der Rekrutierung des letzten Patienten
Betriebssystem
Zeitfenster: drei Jahre nach der Rekrutierung des letzten Patienten
Die Dauer vom Datum der zufälligen Zuweisung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
drei Jahre nach der Rekrutierung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yumei Chen, Ph.D;M.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2021-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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