PET/TC de cuerpo total en la Evaluación del Tratamiento y Pronóstico del Linfoma
14 de octubre de 2021 actualizado por: Yumei Chen, RenJi Hospital
PET/TC con 18F-FDG de cuerpo total en la evaluación del tratamiento y pronóstico de pacientes con linfoma
El estudio prospectivo tiene como objetivo explorar el valor de las imágenes dinámicas PET/CT de cuerpo completo (uExplorer) para evaluar los tratamientos y el pronóstico en pacientes afectados por linfoma.
Las exploraciones PET/TC con 18F-FDG de todo el cuerpo se realizan antes del tratamiento, después de tres ciclos de quimioterapia y seis semanas después de finalizar el tratamiento.
El plan de este estudio consiste en evaluar la aplicación clínica de la PET/TC de cuerpo entero en pacientes con diagnóstico histopatológico de linfoma, y optimizar los protocolos de adquisición dinámica con 18F-FDG PET/TC de cuerpo entero.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 casos de pacientes con linfoma están inscritos en este estudio.
La participación en este estudio implica tres exámenes dinámicos de PET/TC con 18F-FDG, que se realizan antes de que comiencen los tratamientos, dos o tres días antes del cuarto ciclo de quimioterapia y luego seis semanas después del final de los últimos tratamientos.
La supervivencia libre de progreso (PFS) y la supervivencia general (OS) se utilizan como criterios de valoración para estudiar el valor de los parámetros metabólicos obtenidos a partir de las imágenes dinámicas de PET/CT.
Las diferencias de los parámetros metabólicos dinámicos y el valor del SUV estático se evalúan en pacientes con linfoma desde la perspectiva del diagnóstico, estadificación, tratamiento y pronóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles con linfoma serán escaneados con 18F-FDG uEXPLORER PET/CT de todo el cuerpo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Tenía linfoma confirmado histológicamente
- Pacientes de 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando
- Segunda neoplasia maligna actualmente activa distinta del linfoma
- Cualquier situación no adecuada para este estudio juzgada por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PET/TC de cuerpo total (uExplorer)
El valor diagnóstico de los parámetros dinámicos (K1, Ki, etc.) para evaluar el pronóstico del linfoma en comparación con los estáticos (SUV, MTV, TLG, etc.).
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En los pacientes afectados de linfoma se aplicará un escáner PET/TC de cuerpo entero (uEXPLORER) con un rango de exploración de 194 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: tres años después del último paciente reclutado
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La supervivencia libre de progreso se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso en cualquier sitio o muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
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tres años después del último paciente reclutado
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: tres años después del último paciente reclutado
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La duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
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tres años después del último paciente reclutado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yumei Chen, Ph.D;M.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen Y, Zhou M, Liu J, Huang G. Prognostic Value of Bone Marrow FDG Uptake Pattern of PET/CT in Newly Diagnosed Diffuse Large B-cell Lymphoma. J Cancer. 2018 Mar 14;9(7):1231-1238. doi: 10.7150/jca.23714. eCollection 2018.
- Zhou M, Chen Y, Liu J, Huang G. A predicting model of bone marrow malignant infiltration in 18F-FDG PET/CT images with increased diffuse bone marrow FDG uptake. J Cancer. 2018 Apr 19;9(10):1737-1744. doi: 10.7150/jca.24836. eCollection 2018.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
- Zhang YQ, Hu PC, Wu RZ, Gu YS, Chen SG, Yu HJ, Wang XQ, Song J, Shi HC. The image quality, lesion detectability, and acquisition time of 18F-FDG total-body PET/CT in oncological patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2507-2515. doi: 10.1007/s00259-020-04823-w. Epub 2020 May 18.
- Zhou M, Chen Y, Huang H, Zhou X, Liu J, Huang G. Prognostic value of total lesion glycolysis of baseline 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in diffuse large B-cell lymphoma. Oncotarget. 2016 Dec 13;7(50):83544-83553. doi: 10.18632/oncotarget.13180.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2021-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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