Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av å overvåke sirkulerende celle-DNA (ctDNA) i pediatrisk modent B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).

6. juni 2025 oppdatert av: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Neste generasjons sekvensering (NGS) basert på flytende biopsi har vært en ny teknologi for å identifisere tumorspesifikke genetiske avvik i ondartede svulster. Tumorvev (FFPE) og plasmaprøver fra de nylig diagnostiserte pediatriske modne B-NHL-pasientene ble samlet inn og sekvensert av 475 genpanel før, under og etter behandling, for å evaluere betydningen av ctDNA i effektprediksjon, forutsi residiv eller mekanisme av motstand mot kjemoterapi for pediatrisk moden B-NHL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie. Klinisk fasesystem, risikostratifisering og behandling for pediatrisk moden B-NHL var i henhold til den modifiserte BFM-95-protokollen. Tumorvev (FFPE) og plasmaprøver (prøver av benmarg eller cerebrospinalvæske om nødvendig) fra de nylig diagnostiserte pasientene ble samlet inn og sekvensert av 475 genpanel før, under og etter behandling. Innsamling og analyse av resultatene av ctDNA og kjemoterapirespons, for å utforske mutasjonskartet for pediatrisk moden B-NHL og for å evaluere betydningen av flytende biopsi for effektprediksjon, forutsi tilbakefall, mekanisme for motstand mot kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Yizhuo Zhang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den asiatiske befolkningen dominerer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med modent B-celle lymfom (BL, DLBCL, høygradig B-celle lymfom, mediastinalt stort B-celle lymfom) som oppfylte kriteriene og krevde behandling ved histologisk og patologisk diagnose;
  2. Alder: < 18 år gammel;
  3. Arbeidsstatusen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS): 0-2 poeng;
  4. CT/MRI målbar lesjon ble definert som den lengste diameteren på minst 1 lymfeknute ≥ 1,5 cm, og den var tydelig målbar i 2 vertikale retninger;
  5. Komplett klinisk laboratorieundersøkelse og patologisk undersøkelsesinformasjon;
  6. Pasienter kan evalueres i tide, og de nødvendige prøvene kan fås gjennom hele testprosessen;
  7. Etter at pasienten er informert om prosjektet, innhentes det informerte samtykket signert av pasienten eller hans juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende elementer vil ikke bli registrert i denne studien:

    1. Ufullstendige baselineprøver (preoperative plasmaprøver, vev, benmarg, cerebrospinalvæske) på grunn av ulike årsaker;
    2. Oppfølgingsprøvene kan ikke innhentes under overvåkingsprosessen;
    3. Forskeren vurderte det som uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mutasjonshastigheten for ctDNA av pediatrisk lymfom
Tidsramme: Fra begynnelsen av observasjon til slutten av observasjonen （6 uker) av den siste påmeldte pasienten
Fra begynnelsen av observasjon til slutten av observasjonen （6 uker) av den siste påmeldte pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University CancerCenter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cDNA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere