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Il valore del monitoraggio del DNA delle cellule circolanti (ctDNA) nel linfoma non-Hodgkins a cellule B mature pediatriche (NHL).

6 giugno 2025 aggiornato da: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) basato sulla biopsia liquida è stata una tecnologia emergente per identificare le aberrazioni genetiche specifiche del tumore nei tumori maligni. I campioni di tessuto tumorale (FFPE) e di plasma dei pazienti pediatrici B-NHL maturi di nuova diagnosi sono stati raccolti e sequenziati da un pannello di 475 geni prima, durante e dopo il trattamento, per valutare il significato del ctDNA nella previsione dell'efficacia, nella previsione della recidiva o del meccanismo di resistenza alla chemioterapia per B-NHL maturo pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale. Il sistema dello stadio clinico, la stratificazione del rischio e il trattamento per B-NHL pediatrico maturo erano conformi al protocollo BFM-95 modificato. I campioni di tessuto tumorale (FFPE) e di plasma (midollo osseo o campioni di liquido cerebrospinale se necessario) dai pazienti di nuova diagnosi sono stati raccolti e sequenziati da un pannello di 475 geni prima, durante e dopo il trattamento. Raccolta e analisi dei risultati del ctDNA e della risposta alla chemioterapia, per esplorare la mappa mutazionale del B-NHL maturo pediatrico e per valutare il significato della biopsia liquida per la previsione dell'efficacia, la previsione della recidiva, il meccanismo di resistenza alla chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Predomina la popolazione asiatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con linfoma a cellule B maturo (BL, DLBCL, linfoma a cellule B di alto grado, linfoma a grandi cellule B del mediastino) che soddisfacevano i criteri e richiedevano un trattamento alla diagnosi istologica e patologica;
  2. Età: < 18 anni;
  3. Lo stato di lavoro dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS): 0-2 punti;
  4. La lesione misurabile TC/MRI è stata definita come il diametro più lungo di almeno 1 linfonodo ≥ 1,5 cm ed era chiaramente misurabile in 2 direzioni verticali;
  5. Informazioni complete sull'esame di laboratorio clinico e sull'esame patologico;
  6. I pazienti possono essere valutati in tempo e i campioni richiesti possono essere ottenuti durante il processo di test;
  7. Dopo che il paziente è stato informato del progetto, si ottiene il consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti elementi non saranno arruolati in questo studio:

    1. Campioni basali incompleti (campioni preoperatori di plasma, tessuto, midollo osseo, liquido cerebrospinale) per vari motivi;
    2. I campioni di follow-up non possono essere ottenuti durante il processo di monitoraggio;
    3. Il ricercatore lo ha ritenuto inadatto all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di mutazione del ctDNA del linfoma pediatrico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'osservazione alla fine dell'osservazione （6 settimane) dell'ultimo paziente arruolato
Dall'inizio dell'osservazione alla fine dell'osservazione （6 settimane) dell'ultimo paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University CancerCenter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cDNA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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