Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam monitorování cirkulující buněčné DNA (ctDNA) u pediatrického zralého B buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL).

6. června 2025 aktualizováno: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Nová generace sekvenování (NGS) založená na tekuté biopsii je nově vznikající technologií pro identifikaci nádorově specifických genetických aberací u maligních nádorů. Vzorky nádorové tkáně (FFPE) a plazmy od nově diagnostikovaných pediatrických zralých B-NHL pacientů byly shromážděny a sekvenovány panelem 475 genů před, během a po léčbě, aby se vyhodnotil význam ctDNA v predikci účinnosti, předpovídání recidivy nebo mechanismu rezistence na chemoterapii u zralé dětské B-NHL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační kohortovou studii. Systém klinického stadia, stratifikace rizika a léčba zralé dětské B-NHL byly podle upraveného protokolu BFM-95. Vzorky nádorové tkáně (FFPE) a plazmy (v případě potřeby vzorky kostní dřeně nebo mozkomíšního moku) od nově diagnostikovaných pacientů byly odebrány a sekvenovány panelem 475 genů před, během a po léčbě. Sběr a analýza výsledků ctDNA a odpovědi na chemoterapii, prozkoumání mapy mutací zralé dětské B-NHL a zhodnocení významu tekuté biopsie pro predikci účinnosti, predikci recidivy, mechanismus rezistence na chemoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Asijská populace převažuje

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti se zralým B-buněčným lymfomem (BL, DLBCL, B-buněčný lymfom vysokého stupně, mediastinální velkobuněčný B-lymfom), které splnily kritéria a vyžadovaly léčbu po histologické a patologické diagnóze;
  2. Věk: < 18 let;
  3. Pracovní status Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) (PS): 0-2 body;
  4. CT/MRI měřitelná léze byla definována jako nejdelší průměr alespoň 1 lymfatické uzliny ≥ 1,5 cm a byla jasně měřitelná ve 2 vertikálních směrech;
  5. Kompletní klinické laboratorní vyšetření a informace o patologickém vyšetření;
  6. Pacienti mohou být hodnoceni včas a požadované vzorky lze získat v průběhu testovacího procesu;
  7. Poté, co je pacient informován o projektu, je získán informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie nebudou zařazeni pacienti s některou z následujících položek:

    1. Nekompletní základní vzorky (předoperační vzorky plazmy, tkáně, kostní dřeně, mozkomíšního moku) z různých důvodů;
    2. Následné vzorky nelze získat během procesu monitorování;
    3. Výzkumník to považoval za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra mutace ctDNA dětského lymfomu
Časové okno: Od začátku pozorování do konce pozorování （6 týdnů) posledního zapsaného pacienta
Od začátku pozorování do konce pozorování （6 týdnů) posledního zapsaného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University CancerCenter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cDNA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrický protokol lymfomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit