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Der Wert der Überwachung der zirkulierenden Zell-DNA (ctDNA) beim pädiatrischen reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

19. September 2023 aktualisiert von: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Das auf Flüssigbiopsie basierende Next-Generation-Sequencing (NGS) ist eine neue Technologie zur Identifizierung tumorspezifischer genetischer Aberrationen in bösartigen Tumoren. Die Tumorgewebe- (FFPE) und Plasmaproben der neu diagnostizierten pädiatrischen reifen B-NHL-Patienten wurden vor, während und nach der Behandlung durch ein 475-Gen-Panel gesammelt und sequenziert, um die Bedeutung der ctDNA für die Wirksamkeitsvorhersage, die Vorhersage eines Wiederauftretens oder den Mechanismus von zu bewerten Resistenz gegen Chemotherapie bei pädiatrischem, reifem B-NHL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungskohortenstudie. Das System der klinischen Stadien, die Risikostratifizierung und die Behandlung von B-NHL im pädiatrischen Alter entsprachen dem modifizierten BFM-95-Protokoll. Die Tumorgewebe- (FFPE) und Plasmaproben (Knochenmarks- oder Liquorproben, falls erforderlich) der neu diagnostizierten Patienten wurden vor, während und nach der Behandlung durch ein 475-Gen-Panel gesammelt und sequenziert. Sammlung und Analyse der Ergebnisse der ctDNA und des Chemotherapie-Ansprechens, um die Mutationskarte des pädiatrischen reifen B-NHL zu untersuchen und die Bedeutung der Flüssigbiopsie für die Wirksamkeitsvorhersage, die Vorhersage eines Wiederauftretens und den Mechanismus der Resistenz gegen Chemotherapie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die asiatische Bevölkerung überwiegt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit reifem B-Zell-Lymphom (BL, DLBCL, hochgradiges B-Zell-Lymphom, mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom), das die Kriterien erfüllte und nach histologischer und pathologischer Diagnose eine Behandlung erforderte;
  2. Alter: < 18 Jahre alt;
  3. Der Arbeitsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS): 0-2 Punkte;
  4. Eine im CT/MRT messbare Läsion wurde als der längste Durchmesser von mindestens 1 Lymphknoten ≥ 1,5 cm definiert und war in zwei vertikalen Richtungen deutlich messbar;
  5. Vollständige Informationen zur klinischen Laboruntersuchung und pathologischen Untersuchung;
  6. Patienten können rechtzeitig untersucht werden und die erforderlichen Proben können während des gesamten Testprozesses entnommen werden.
  7. Nachdem der Patient über das Projekt informiert wurde, wird die vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Punkte werden nicht in diese Studie aufgenommen:

    1. Unvollständige Ausgangsproben (präoperative Plasmaproben, Gewebe, Knochenmark, Liquor) aus verschiedenen Gründen;
    2. Die Folgeproben können nicht während des Überwachungsprozesses gewonnen werden;
    3. Der Forscher hielt es für ungeeignet für die Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Mutationsrate der ctDNA von reifem B-NHL bei Kindern
Zeitfenster: Vom Beginn der Beobachtung bis zum Ende der Beobachtung (6 Wochen) des letzten eingeschlossenen Patienten
Vom Beginn der Beobachtung bis zum Ende der Beobachtung (6 Wochen) des letzten eingeschlossenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University CancerCenter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cDNA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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