Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő sejt-DNS (ctDNS) monitorozásának értéke gyermekkori érett B-sejtes non-Hodgkins limfómában (NHL).

2023. szeptember 19. frissítette: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
A folyékony biopszián alapuló következő generációs szekvenálás (NGS) egy feltörekvő technológia a rosszindulatú daganatok daganat-specifikus genetikai rendellenességeinek azonosítására. Az újonnan diagnosztizált, érett B-NHL-betegek tumorszövet- (FFPE) és plazmamintáját 475 génpanel gyűjtötte össze és szekvenálta a kezelés előtt, alatt és után, hogy értékelje a ctDNS jelentőségét a hatékonyság előrejelzésében, a kiújulás vagy a betegség kiújulásának előrejelzésében. kemoterápiával szembeni rezisztencia gyermekkori érett B-NHL esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A gyermekkori érett B-NHL klinikai stádiumrendszere, kockázati rétegződése és kezelése a módosított BFM-95 protokoll szerint történt. Az újonnan diagnosztizált betegek daganatszövet- (FFPE) és plazmamintáit (szükség esetén csontvelő- vagy agy-gerincvelői folyadékmintákat) 475 génpanel gyűjtöttük össze és szekvenáltuk a kezelés előtt, alatt és után. A ctDNS és a kemoterápiás válasz eredményeinek összegyűjtése és elemzése, a gyermekkori érett B-NHL mutációs térképének feltárása, valamint a folyékony biopszia jelentőségének értékelése a hatékonyság előrejelzésében, a kiújulás előrejelzésében, a kemoterápiával szembeni rezisztencia mechanizmusa.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ázsiai lakosság dominál

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Érett B-sejtes limfómában (BL, DLBCL, high-grade B-sejtes limfóma, mediastinalis nagy B-sejtes limfóma) szenvedő gyermekek, akik megfeleltek a kritériumoknak, és a szövettani és patológiai diagnózis alapján kezelést igényeltek;
  2. Életkor: < 18 év;
  3. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) (PS) munkastátusza: 0-2 pont;
  4. A CT/MRI mérhető elváltozás legalább 1 nyirokcsomó leghosszabb átmérője ≥ 1,5 cm, és egyértelműen 2 függőleges irányban mérhető volt;
  5. Teljes körű klinikai laboratóriumi és patológiai vizsgálati információk;
  6. A betegek időben kiértékelhetők, és a szükséges minták a vizsgálati folyamat során beszerezhetők;
  7. Miután a pácienst tájékoztatták a projektről, be kell szerezni a beteg vagy törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi tételek bármelyikével rendelkező betegek nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba:

    1. Különböző okok miatt hiányos kiindulási minták (preoperatív plazma minták, szövetek, csontvelő, agy-gerincvelői folyadék);
    2. A nyomon követési minták nem szerezhetők be a monitoring folyamat során;
    3. A kutató alkalmatlannak tartotta beiratkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyermekkori érett B-NHL ctDNS-ének mutációs rátája
Időkeret: A megfigyelés kezdetétől a megfigyelés végéig (6 hét) az utoljára bevont betegnél
A megfigyelés kezdetétől a megfigyelés végéig (6 hét) az utoljára bevont betegnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University CancerCenter

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cDNA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-hodgkin limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel