O valor do monitoramento do DNA celular circulante (ctDNA) no linfoma não Hodgkin (NHL) de células B maduras pediátricas.
19 de setembro de 2023 atualizado por: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
O sequenciamento de próxima geração (NGS) baseado em biópsia líquida tem sido uma tecnologia emergente para identificar aberrações genéticas tumorais específicas em tumores malignos.
O tecido tumoral (FFPE) e as amostras de plasma dos pacientes recém-diagnosticados com B-NHL maduro foram coletados e sequenciados por um painel de 475 genes antes, durante e após o tratamento, para avaliar a importância do ctDNA na previsão de eficácia, predição de recorrência ou mecanismo de resistência à quimioterapia para B-NHL pediátrico maduro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico.
O sistema de estágio clínico, estratificação de risco e tratamento para B-NHL pediátrico maduro foram de acordo com o protocolo BFM-95 modificado.
O tecido tumoral (FFPE) e amostras de plasma (medula óssea ou amostras de líquido cefalorraquidiano, se necessário) dos pacientes recém-diagnosticados foram coletados e sequenciados por painel de 475 genes antes, durante e após o tratamento.
Coleta e análise dos resultados do ctDNA e da resposta à quimioterapia, para explorar o mapa de mutação do B-NHL pediátrico maduro e avaliar a importância da biópsia líquida para a previsão da eficácia, predizendo a recorrência e o mecanismo de resistência à quimioterapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yizhuo Zhang
- Número de telefone: 02087342460
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Yizhuo Zhang
-
Contato:
- Yizhuo Zhang
- Número de telefone: 87342460
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População asiática predomina
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com linfoma de células B maduras (BL, DLBCL, linfoma de células B de alto grau, linfoma de grandes células B do mediastino) que preencheram os critérios e necessitaram de tratamento mediante diagnóstico histológico e patológico;
- Idade: < 18 anos;
- O status de trabalho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS): 0-2 pontos;
- Lesão mensurável por TC/RM foi definida como o maior diâmetro de pelo menos 1 linfonodo ≥ 1,5 cm e foi claramente mensurável em 2 direções verticais;
- Exame clínico laboratorial completo e informações de exame patológico;
- Os pacientes podem ser avaliados a tempo e as amostras necessárias podem ser obtidas durante o processo de teste;
- Após o paciente ser informado sobre o projeto, é obtido o consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer um dos seguintes itens não serão incluídos neste estudo:
- Amostras iniciais incompletas (amostras pré-operatórias de plasma, tecido, medula óssea, líquido cefalorraquidiano) devido a vários motivos;
- As amostras de acompanhamento não podem ser obtidas durante o processo de monitoramento;
- O pesquisador considerou inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de mutação do ctDNA do B-NHL pediátrico maduro
Prazo: Desde o início da observação até o final da observação (6 semanas) do último paciente inscrito
|
Desde o início da observação até o final da observação (6 semanas) do último paciente inscrito
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University CancerCenter
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cDNA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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