Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość monitorowania DNA komórek krążących (ctDNA) w przypadku chłoniaka nieziarniczego (NHL) u dzieci z dojrzałymi komórkami B.

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) oparte na płynnej biopsji jest nową technologią identyfikacji aberracji genetycznych specyficznych dla nowotworu w nowotworach złośliwych. Próbki tkanki guza (FFPE) i osocza od nowo zdiagnozowanych pediatrycznych pacjentów z dojrzałym B-NHL zostały zebrane i zsekwencjonowane przez panel 475 genów przed, w trakcie i po leczeniu, w celu oceny znaczenia ctDNA w przewidywaniu skuteczności, przewidywaniu nawrotu lub mechanizmu oporności na chemioterapię u dzieci z dojrzałym B-NHL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe. System stadium klinicznego, stratyfikacja ryzyka i leczenie dojrzałego B-NHL u dzieci były zgodne ze zmodyfikowanym protokołem BFM-95. Próbki tkanki guza (FFPE) i osocza (w razie potrzeby próbki szpiku kostnego lub płynu mózgowo-rdzeniowego) od nowo zdiagnozowanych pacjentów zostały zebrane i zsekwencjonowane przez panel 475 genów przed, w trakcie i po leczeniu. Zbieranie i analiza wyników ctDNA i odpowiedzi na chemioterapię w celu zbadania mapy mutacji dojrzałego B-NHL u dzieci i oceny znaczenia biopsji płynnej dla przewidywania skuteczności, przewidywania nawrotu, mechanizmu oporności na chemioterapię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dominuje populacja azjatycka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z dojrzałym chłoniakiem z komórek B (BL, DLBCL, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, chłoniak z dużych komórek śródpiersia), które spełniały kryteria i wymagały leczenia po rozpoznaniu histopatologicznym i patologicznym;
  2. Wiek: < 18 lat;
  3. Status roboczy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS): 0-2 punkty;
  4. Zmiana mierzalna CT/MRI została zdefiniowana jako najdłuższa średnica co najmniej 1 węzła chłonnego ≥ 1,5 cm i była wyraźnie mierzalna w 2 kierunkach pionowych;
  5. Pełne kliniczne badanie laboratoryjne i informacje o badaniu patologicznym;
  6. Pacjenci mogą być oceniani na czas, a wymagane próbki można uzyskać w trakcie całego procesu testowania;
  7. Po poinformowaniu pacjenta o projekcie uzyskuje się świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych elementów nie zostaną włączeni do tego badania:

    1. Niekompletne próbki wyjściowe (przedoperacyjne próbki osocza, tkanki, szpik kostny, płyn mózgowo-rdzeniowy) z różnych powodów;
    2. Próbek kontrolnych nie można uzyskać w trakcie procesu monitorowania;
    3. Badacz uznał, że nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość mutacji ctDNA chłoniaka pediatrycznego
Ramy czasowe: Od początku obserwacji do końca obserwacji （6 tygodni) ostatniego zapisanego pacjenta
Od początku obserwacji do końca obserwacji （6 tygodni) ostatniego zapisanego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University CancerCenter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cDNA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj