El valor de monitorear el ADN celular circulante (ctDNA) en el linfoma no Hodgkin (LNH) de células B maduras pediátricas.
6 de junio de 2025 actualizado por: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
La secuenciación de próxima generación (NGS) basada en biopsia líquida ha sido una tecnología emergente para identificar aberraciones genéticas específicas de tumores en tumores malignos.
El tejido tumoral (FFPE) y las muestras de plasma de los pacientes pediátricos maduros con LNH-B recientemente diagnosticados fueron recolectados y secuenciados por un panel de 475 genes antes, durante y después del tratamiento, para evaluar la importancia del ctDNA en la predicción de la eficacia, la predicción de la recurrencia o el mecanismo de resistencia a la quimioterapia para el LNH-B pediátrico maduro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de cohortes.
El sistema de estadios clínicos, la estratificación del riesgo y el tratamiento del LNH-B pediátrico maduro se realizaron de acuerdo con el protocolo BFM-95 modificado.
Las muestras de tejido tumoral (FFPE) y plasma (muestras de médula ósea o líquido cefalorraquídeo si es necesario) de los pacientes recién diagnosticados fueron recolectadas y secuenciadas por un panel de 475 genes antes, durante y después del tratamiento.
Recopilación y análisis de los resultados del ctDNA y la respuesta a la quimioterapia, para explorar el mapa de mutaciones del B-NHL pediátrico maduro y para evaluar la importancia de la biopsia líquida para la predicción de la eficacia, la predicción de la recurrencia y el mecanismo de resistencia a la quimioterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yizhuo Zhang
- Número de teléfono: 02087342460
- Correo electrónico: zhangyzh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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-
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Yizhuo Zhang
-
Contacto:
- Yizhuo Zhang
- Número de teléfono: 87342460
- Correo electrónico: zhangyzh@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Predomina la población asiática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con linfoma de células B maduras (BL, DLBCL, linfoma de células B de alto grado, linfoma de células B grandes del mediastino) que cumplieron con los criterios y requirieron tratamiento tras el diagnóstico histológico y patológico;
- Edad: < 18 años;
- El estado de trabajo del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (PS): 0-2 puntos;
- La lesión medible por CT/MRI se definió como el diámetro más largo de al menos 1 ganglio linfático ≥ 1,5 cm, y era claramente medible en 2 direcciones verticales;
- Información completa del examen de laboratorio clínico y del examen patológico;
- Los pacientes pueden ser evaluados a tiempo y las muestras requeridas pueden obtenerse durante todo el proceso de prueba;
- Luego de que el paciente es informado del proyecto, se obtiene el consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de los siguientes elementos no se inscribirán en este estudio:
- Muestras de referencia incompletas (muestras de plasma preoperatorias, tejido, médula ósea, líquido cefalorraquídeo) debido a varias razones;
- Las muestras de seguimiento no se pueden obtener durante el proceso de monitoreo;
- El investigador lo consideró inadecuado para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de mutación del ADNmt del linfoma pediátrico
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la observación hasta el final de la observación （6 semanas) del último paciente inscrito
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Desde el comienzo de la observación hasta el final de la observación （6 semanas) del último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University CancerCenter
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cDNA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .