Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MANS-NRIZ Trial for COVID-19 Treatment: Extension Study

9. juli 2021 oppdatert av: Hatem Elalfy, Mansoura University

Effekten av en kombinasjon av nitazoksanid, ribavirin og ivermectin pluss sinktilskudd på fjerning av covid-19: utvidelsesstudie

Dette søket vil fokusere på pasienter med COVID 19-infeksjon. Denne studien er en prospektiv kohortstudie basert på analyse av respons i komparativt panel mellom to-arm Nitazoxanide, Ribavirin og Ivermectin pluss sink-arm og annen arm uten intervensjon med hensyn til sikkerhet og effekt og kostnadseffektivt resultat. To års varighet av prosjektet vil være nok til å dekke stadiene av arbeidet som vist nedenfor i tidsplanen. Innledende fase av innsamling av materialer og pasienters kliniske data, vil hver pasient gjennomgå en streng oppfølgingsperiode for å avsløre den kliniske, laboratoriemessige og radiologiske responsen. Prosedyrene skal godkjennes av den institusjonelle etiske komiteen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette søket vil fokusere på pasienter med COVID 19-infeksjon. Denne studien er en prospektiv kohortstudie basert på analyse av respons i komparativt panel mellom to-arm Nitazoxanide, Ribavirin og Ivermectin pluss sink-arm og annen arm uten intervensjon med hensyn til sikkerhet og effekt og kostnadseffektivt resultat. To års varighet av prosjektet vil være nok til å dekke stadiene av arbeidet som vist nedenfor i tidsplanen. Innledende fase av innsamling av materialer og pasienters kliniske data, vil hver pasient gjennomgå en streng oppfølgingsperiode for å avsløre den kliniske, laboratoriemessige og radiologiske responsen. Prosedyrene skal godkjennes av den institusjonelle etiske komiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Select A State Or Province
      • Mansoura, Select A State Or Province, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år

    • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
    • Innlagte pasienter
  • trenger reservoarmaske for oksygenstøtte
  • trenger HFNC for oksygenstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Mekaniske ventilasjoner for oksygenstøtte
  • Manglende evne til å ta orale medisiner
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: velferdstandard
Eksperimentell: INTERVENSJONSARM
Legemiddel: Ivermectin, ribavirin, nitazoxanid og sink
oralt inntak av de 3 legemidlene ivermectin, ribavirin og nitazoxanid pluss sink

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering av oksygen
Tidsramme: 28 dager
ved romluft mer enn 90 %
28 dager
Sykehus- og 28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ konvertering av SARS-CoV-2 innen dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mu-med-2020-26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere