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Essai MANS-NRIZ pour le traitement du COVID-19 : Étude d'extension

9 juillet 2021 mis à jour par: Hatem Elalfy, Mansoura University

Effet d'une combinaison de supplément de nitazoxanide, de ribavirine et d'ivermectine plus zinc sur la clairance du COVID-19 : étude d'extension

Cette recherche se concentrera sur les patients infectés par COVID 19 cette étude est une étude de cohorte prospective basée sur l'analyse de la réponse dans un panel comparatif entre deux bras Nitazoxanide, Ribavirine et Ivermectine plus Zinc et un autre bras sans aucune intervention en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité et résultat rentable. Une durée de deux ans du projet serait suffisante pour couvrir les étapes des travaux comme indiqué ci-dessous dans le calendrier. Étape initiale de la collecte des matériaux et des données cliniques des patients, chaque patient subira une période de suivi stricte pour révéler la réponse clinique, biologique et radiologique. Les procédures doivent être approuvées par le comité d'éthique de l'établissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche se concentrera sur les patients infectés par COVID 19 cette étude est une étude de cohorte prospective basée sur l'analyse de la réponse dans un panel comparatif entre deux bras Nitazoxanide, Ribavirine et Ivermectine plus Zinc et un autre bras sans aucune intervention en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité et résultat rentable. Une durée de deux ans du projet serait suffisante pour couvrir les étapes des travaux comme indiqué ci-dessous dans le calendrier. Étape initiale de la collecte des matériaux et des données cliniques des patients, chaque patient subira une période de suivi stricte pour révéler la réponse clinique, biologique et radiologique. Les procédures doivent être approuvées par le comité d'éthique de l'établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Select A State Or Province
      • Mansoura, Select A State Or Province, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Mansoura University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 ans

    • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire
    • Patients hospitalisés
  • besoin d'un masque réservoir pour le soutien de l'oxygène
  • besoin de HFNC pour le soutien en oxygène

Critère d'exclusion:

  • Ventilations mécaniques pour l'apport d'oxygène
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: norme de soins
Expérimental: BRAS D'INTERVENTION
Médicament: Ivermectine, ribavirine, nitazoxanide et zinc
prise orale des 3 médicaments ivermectine, ribavirine et nitazoxanide plus zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilisation de l'oxygène
Délai: 28 jours
à l'air ambiant plus de 90%
28 jours
Mortalité hospitalière et à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Conversion négative du SRAS-CoV-2 au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours
Délai d'amélioration clinique
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mu-med-2020-26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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