Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MANS-NRIZ-onderzoek voor behandeling van COVID-19: uitbreidingsonderzoek

9 juli 2021 bijgewerkt door: Hatem Elalfy, Mansoura University

Effect van een combinatie van nitazoxanide, ribavirine en ivermectine plus zinksupplement op de klaring van COVID-19: uitbreidingsonderzoek

Deze zoektocht zal zich richten op patiënten met een COVID 19-infectie. Deze studie is een prospectieve cohortstudie gebaseerd op de analyse van de respons in een vergelijkend panel tussen twee armen Nitazoxanide, Ribavirine en Ivermectine plus Zink-arm en andere arm zonder enige tussenkomst met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid en kostenbesparend resultaat. De duur van het project van twee jaar zou voldoende zijn om de fasen van het werk te dekken, zoals hieronder weergegeven in het tijdschema. In de beginfase van het verzamelen van materialen en klinische gegevens van de patiënt, ondergaat elke patiënt een strikte follow-upperiode om de klinische, laboratorium- en radiologische respons te onthullen. De procedures moeten worden goedgekeurd door het institutioneel ethisch comité.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze zoektocht zal zich richten op patiënten met een COVID 19-infectie. Deze studie is een prospectieve cohortstudie gebaseerd op de analyse van de respons in een vergelijkend panel tussen twee armen Nitazoxanide, Ribavirine en Ivermectine plus Zink-arm en andere arm zonder enige tussenkomst met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid en kostenbesparend resultaat. De duur van het project van twee jaar zou voldoende zijn om de fasen van het werk te dekken, zoals hieronder weergegeven in het tijdschema. In de beginfase van het verzamelen van materialen en klinische gegevens van de patiënt, ondergaat elke patiënt een strikte follow-upperiode om de klinische, laboratorium- en radiologische respons te onthullen. De procedures moeten worden goedgekeurd door het institutioneel ethisch comité.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Select A State Or Province
      • Mansoura, Select A State Or Province, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar

    • Door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie
    • Gehospitaliseerde patiënten
  • reservoirmasker nodig voor zuurstofondersteuning
  • hebben HFNC nodig voor zuurstofondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische beademingen voor zuurstofondersteuning
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: zorgstandaard
Experimenteel: INTERVENTIE-ARM
Geneesmiddel: Ivermectine, ribavirine, nitazoxanide en zink
orale inname van de 3 geneesmiddelen ivermectine, ribavirine en nitazoxanide plus zink

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabilisatie van zuurstof
Tijdsspanne: 28 dagen
bij kamerlucht meer dan 90%
28 dagen
In het ziekenhuis en 28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Negatieve conversie van SARS-CoV-2 op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mu-med-2020-26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren