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Ensayo MANS-NRIZ para el tratamiento de COVID-19: estudio de extensión

9 de julio de 2021 actualizado por: Hatem Elalfy, Mansoura University

Efecto de una combinación de suplemento de nitazoxanida, ribavirina e ivermectina más zinc en la eliminación de COVID-19: estudio de extensión

Esta búsqueda se centrará en pacientes con infección por COVID 19. Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo basado en el análisis de respuesta en panel comparativo entre dos brazos de nitazoxanida, ribavirina e ivermectina más zinc y otro brazo sin ninguna intervención en cuanto a la seguridad y eficacia y resultado rentable. La duración de dos años del proyecto sería suficiente para cubrir las etapas del trabajo como se muestra a continuación en el plan de tiempo. Etapa inicial de recolección de materiales y datos clínicos de los pacientes, cada paciente será sometido a un estricto período de seguimiento para revelar la respuesta clínica, de laboratorio y radiológica. Los procedimientos deben ser aprobados por el comité de ética institucional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta búsqueda se centrará en pacientes con infección por COVID 19. Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo basado en el análisis de respuesta en panel comparativo entre dos brazos de nitazoxanida, ribavirina e ivermectina más zinc y otro brazo sin ninguna intervención en cuanto a la seguridad y eficacia y resultado rentable. La duración de dos años del proyecto sería suficiente para cubrir las etapas del trabajo como se muestra a continuación en el plan de tiempo. Etapa inicial de recolección de materiales y datos clínicos de los pacientes, cada paciente será sometido a un estricto período de seguimiento para revelar la respuesta clínica, de laboratorio y radiológica. Los procedimientos deben ser aprobados por el comité de ética institucional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Select A State Or Province
      • Mansoura, Select A State Or Province, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años

    • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio
    • Pacientes hospitalizados
  • necesita máscara de reservorio para soporte de oxígeno
  • necesita HFNC para soporte de oxígeno

Criterio de exclusión:

  • Ventilaciones mecánicas para soporte de oxígeno.
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: estándar de cuidado
Experimental: BRAZO DE INTERVENCIÓN
Droga: Ivermectina, ribavirina, nitazoxanida y zinc
ingesta oral de los 3 fármacos ivermectina, ribavirina y nitazoxanida más zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilización de oxígeno
Periodo de tiempo: 28 días
en el aire de la habitación más del 90%
28 días
Mortalidad intrahospitalaria y a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Conversión negativa de SARS-CoV-2 para el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mu-med-2020-26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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