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Estudo MANS-NRIZ para tratamento de COVID-19: estudo de extensão

9 de julho de 2021 atualizado por: Hatem Elalfy, Mansoura University

Efeito de uma combinação de nitazoxanida, ribavirina e suplemento de zinco com ivermectina na eliminação de COVID-19: estudo de extensão

Esta pesquisa se concentrará em pacientes com infecção por COVID 19, este estudo é um estudo de coorte prospectivo baseado na análise de resposta em painel comparativo entre dois braços Nitazoxanida, Ribavirina e Ivermectina mais Zinco e outro braço sem qualquer intervenção em relação à segurança e eficácia e resultado econômico. Dois anos de duração do projeto seriam suficientes para cobrir as etapas da obra conforme cronograma abaixo. Etapa inicial de coleta de materiais e dados clínicos dos pacientes, cada paciente passará por um período de acompanhamento rigoroso para revelar a resposta clínica, laboratorial e radiológica. Os procedimentos devem ser aprovados pelo comitê de ética institucional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa se concentrará em pacientes com infecção por COVID 19, este estudo é um estudo de coorte prospectivo baseado na análise de resposta em painel comparativo entre dois braços Nitazoxanida, Ribavirina e Ivermectina mais Zinco e outro braço sem qualquer intervenção em relação à segurança e eficácia e resultado econômico. Dois anos de duração do projeto seriam suficientes para cobrir as etapas da obra conforme cronograma abaixo. Etapa inicial de coleta de materiais e dados clínicos dos pacientes, cada paciente passará por um período de acompanhamento rigoroso para revelar a resposta clínica, laboratorial e radiológica. Os procedimentos devem ser aprovados pelo comitê de ética institucional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Select A State Or Province
      • Mansoura, Select A State Or Province, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos

    • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório
    • Pacientes hospitalizados
  • precisa de máscara de reservatório para suporte de oxigênio
  • precisa de CNAF para suporte de oxigênio

Critério de exclusão:

  • Ventilações mecânicas para suporte de oxigênio
  • Incapacidade de tomar medicamentos orais
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: padrão de atendimento
Experimental: BRAÇO DE INTERVENÇÃO
Medicamento: Ivermectina, ribavirina, nitazoxanida e zinco
ingestão oral dos 3 medicamentos ivermectina, ribavirina e nitazoxanida mais zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilização de oxigênio
Prazo: 28 dias
em ar ambiente mais de 90%
28 dias
Mortalidade intra-hospitalar e em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conversão negativa de SARS-CoV-2 no dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo para melhora clínica
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mu-med-2020-26

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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