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MANS-NRIZ-Studie zur Behandlung von COVID-19: Verlängerungsstudie

9. Juli 2021 aktualisiert von: Hatem Elalfy, Mansoura University

Wirkung einer Kombination aus Nitazoxanid, Ribavirin und Ivermectin plus Zinkpräparat auf die Clearance von COVID-19: Verlängerungsstudie

Diese Suche wird sich auf Patienten mit einer COVID-19-Infektion konzentrieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die auf der Analyse der Reaktion in einem Vergleichspanel zwischen zwei Armen mit Nitazoxanid, Ribavirin und Ivermectin plus Zink und einem anderen Arm ohne Eingriff in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit basiert kostengünstiges Ergebnis. Eine Projektdauer von zwei Jahren würde ausreichen, um die unten im Zeitplan dargestellten Arbeitsphasen abzudecken. In der ersten Phase der Sammlung von Materialien und klinischen Patientendaten wird jeder Patient einer strengen Nachbeobachtungsphase unterzogen, um die klinische, labortechnische und radiologische Reaktion festzustellen. Die Verfahren müssen von der institutionellen Ethikkommission genehmigt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Suche wird sich auf Patienten mit einer COVID-19-Infektion konzentrieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die auf der Analyse der Reaktion in einem Vergleichspanel zwischen zwei Armen mit Nitazoxanid, Ribavirin und Ivermectin plus Zink und einem anderen Arm ohne Eingriff in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit basiert kostengünstiges Ergebnis. Eine Projektdauer von zwei Jahren würde ausreichen, um die unten im Zeitplan dargestellten Arbeitsphasen abzudecken. In der ersten Phase der Sammlung von Materialien und klinischen Patientendaten wird jeder Patient einer strengen Nachbeobachtungsphase unterzogen, um die klinische, labortechnische und radiologische Reaktion festzustellen. Die Verfahren müssen von der institutionellen Ethikkommission genehmigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Select A State Or Province
      • Mansoura, Select A State Or Province, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre

    • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion
    • Krankenhauspatienten
  • Zur Sauerstoffversorgung ist eine Reservoirmaske erforderlich
  • benötigen HFNC zur Sauerstoffunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung zur Sauerstoffunterstützung
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: INTERVENTIONSARM
Arzneimittel: Ivermectin, Ribavirin, Nitazoxanid und Zink
orale Einnahme der 3 Medikamente Ivermectin, Ribavirin und Nitazoxanid plus Zink

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilisierung von Sauerstoff
Zeitfenster: 28 Tage
bei Raumluft über 90 %
28 Tage
Krankenhaus- und 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negative Konversion von SARS-CoV-2 bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit für eine klinische Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mu-med-2020-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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