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Prova MANS-NRIZ per il trattamento COVID-19: studio di estensione

9 luglio 2021 aggiornato da: Hatem Elalfy, Mansoura University

Effetto di una combinazione di supplemento di zinco con nitazoxanide, ribavirina e ivermectina più sull'eliminazione di COVID-19: studio di estensione

Questa ricerca si concentrerà sui pazienti con infezione da COVID 19 questo studio è uno studio prospettico di coorte basato sull'analisi della risposta in un pannello comparativo tra due bracci Nitazoxanide, Ribavirina e Ivermectina più braccio Zinco e altro braccio senza alcun intervento per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia e risultato economico. Due anni di durata del progetto sarebbero sufficienti per coprire le fasi dei lavori come indicato di seguito nel cronoprogramma. Nella fase iniziale della raccolta dei materiali e dei dati clinici dei pazienti, ogni paziente sarà sottoposto a un rigoroso periodo di follow-up per rivelare la risposta clinica, di laboratorio e radiologica. Le procedure devono essere approvate dal comitato etico istituzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca si concentrerà sui pazienti con infezione da COVID 19 questo studio è uno studio prospettico di coorte basato sull'analisi della risposta in un pannello comparativo tra due bracci Nitazoxanide, Ribavirina e Ivermectina più braccio Zinco e altro braccio senza alcun intervento per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia e risultato economico. Due anni di durata del progetto sarebbero sufficienti per coprire le fasi dei lavori come indicato di seguito nel cronoprogramma. Nella fase iniziale della raccolta dei materiali e dei dati clinici dei pazienti, ogni paziente sarà sottoposto a un rigoroso periodo di follow-up per rivelare la risposta clinica, di laboratorio e radiologica. Le procedure devono essere approvate dal comitato etico istituzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Select A State Or Province
      • Mansoura, Select A State Or Province, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni

    • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio
    • Pazienti ricoverati
  • necessita di una maschera serbatoio per il supporto dell'ossigeno
  • hanno bisogno di HFNC per il supporto dell'ossigeno

Criteri di esclusione:

  • Ventilazioni meccaniche per il supporto dell'ossigeno
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: standard di sicurezza
Sperimentale: BRACCIO DI INTERVENTO
Droga: Ivermectina, ribavirina, nitazoxanide e zinco
assunzione orale dei 3 farmaci ivermectina, ribavirina e nitazoxanide più zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilizzazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
all'aria ambiente oltre il 90%
28 giorni
Mortalità intraospedaliera e a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conversione negativa di SARS-CoV-2 entro il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mu-med-2020-26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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