- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04962685
Evaluering av muskelaktivitet ved unilateral bakre kryssbitt
Evaluering av tyggemuskelaktivitet hos pasienter med unilateral posterior kryssbitt før og etter rask maksillær ekspansjon
Posterior kryssbitt (PCB) er definert som tilstedeværelsen av en eller flere tenner i den bakre gruppen (hjørnetann til tredje molar) i et invertert buccolingualt forhold, der den vestibulære cusp av den øvre tannen er i kontakt med den sentrale fossaen til dens nedre antagonist tann. Det er en av de vanligste malokklusjonene hos barn, med en prevalens på 8 til 22 % blant kjeveortopedisk pasienter i primær og blandet tannbehandling og 5 til 15 % blant den generelle befolkningen. Det kan være bilateralt (MCPB) eller unilateralt (MCPU). I 71-84 % av tilfellene fremstår CCM hos voksende pasienter som en funksjonell CCBM og er derfor assosiert med et funksjonelt mandibulært avvik.
Hypotesen for denne studien er at unilateral posterior kryssbittkorreksjon ved rask maksillær ekspansjon oppnår forbedret symmetri og muskelaktiveringspotensial hos behandlede pasienter.
Målet med denne studien er å evaluere muskelaktiviteten til tyggemuskler hos pasienter med unilateral posterior kryssbitt med overfladisk elektromyografi før og etter behandling med rask maxillær ekspansjon.
Overfladisk elektromyografi vil bli målt i masseter og temporalis muskel før behandling, når pasientens bitt er korrigert og etter behandlingen.
Tre statiske og to dynamiske oppgaver vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posterior kryssbitt (PCB) er definert som tilstedeværelsen av en eller flere tenner i den bakre gruppen (hjørnetann til tredje molar) i et invertert buccolingualt forhold, der den vestibulære cusp av den øvre tannen er i kontakt med den sentrale fossaen til dens nedre antagonist tann. Det er en av de vanligste malokklusjonene hos barn, med en prevalens på 8 til 22 % blant kjeveortopedisk pasienter i primær og blandet tannbehandling og 5 til 15 % blant den generelle befolkningen. Det kan være bilateralt (MCPB) eller unilateralt (MCPU). I 71-84 % av tilfellene fremstår CCM hos voksende pasienter som en funksjonell CCBM, og er derfor assosiert med et funksjonelt mandibulært avvik.
Det er bevis på at et endret forhold mellom øvre og nedre tenner er assosiert med forskjeller i forholdet temporomandibular condyle-temporomandibular fossa mellom høyre og venstre side. Asymmetrisk tyggefunksjon hos pasienter med CCM har vært relatert til forskjeller i utvikling mellom høyre og venstre side av underkjevebenet under vekst, asymmetrisk sammentrekning av tyggemuskulaturen, redusert tykkelse av den tverrsidige tyggemuskelen og endret tyggemønster. Derfor tyder tidligere studier på at UCPM kan bidra til utvikling av skjelettasymmetrier og temporomandibulære lidelser (TMD). Gitt at den hyppigste årsaken til UCPD er reduksjonen i maxillær bredde, konkluderer andre forfattere med at tidlig behandling med Rapid Maxillary Expansion (RME) vil bli anbefalt for å redusere risikoen for å utvikle TMD og kraniofaciale anomalier i voksen alder, på grunn av posturale endringer og asymmetrisk funksjon og vekst av skjelett- og muskelstrukturer.
Muskelaktivitet er ofte registrert i forskning ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG). sEMG har tidligere blitt brukt i lignende studier fordi det er mindre invasivt enn intramuskulær elektromyografi. Imidlertid kan sEMG-data bli påvirket av forskjellige artefakter, noe som resulterer i tvilsom tolkning av resultatene. Av denne grunn har Ferrario et al. beskrev en metode for å standardisere myoelektriske potensialer, med indekser som registrerer aktiveringen av levatormusklene og nivået av symmetri ved aktivering mellom kontralaterale muskelpar. Denne protokollen reduserer variabiliteten innenfor prøven og kan brukes til vurdering av tyggemuskelaktivitet under statiske og dynamiske oppgaver.
Hypotesene i denne studien er:
Pasienter med unilateral posterior kryssbitt har mindre aktivitet av tygge- og anterior temporalis-muskler under tyggefunksjon enn pasienter med normal okklusjon.
Pasienter med unilateral posterior kryssbitt har større asymmetri i tyggefunksjonen til tygge- og anterior temporalismuskulatur enn pasienter med normal okklusjon.
Korrigeringen av ensidig bakre kryssbitt med Rapid Maxillary Expansion oppnår en forbedring av symmetrien og muskelaktiveringspotensialet til de behandlede pasientene.
Tyggemuskelfunksjonen til pasienter behandlet med ERM tilbyr verdier som kan sammenlignes med de til pasienter med normal okklusjon.
Hovedmålene med denne studien er:
For å evaluere aktiviteten til masseter- og anterior temporalis-musklene til spedbarnspasienter med unilateral posterior kryssbitt, før og etter korreksjon med Rapid Maxillary Expansion, ved bruk av overflateelektromyografi og en standardisert protokoll.
For å evaluere om tilstedeværelsen av unilateral posterior kryssbitt er assosiert med mindre symmetrisk aktivering av tyggemusklene og anterior temporalis muskler, sammenligne aktiviteten til disse musklene hos pasienter med unilateral posterior kryssbitt med en kontrollgruppe med normal okklusjon.
For å evaluere om unilateral posterior kryssbitt-korreksjon kan forbedre funksjonen til masseter- og anterior temporalis-musklene ved å sammenligne pasienten med seg selv før og etter korrigering av unilateral posterior kryssbitt med Rapid Maxillary Expansion.
For å evaluere om pasienten som har gjennomgått maksillær rask ekspansjon har muskel- og kroppsmuskelfunksjon som kan sammenlignes med pasienter med normal okklusjon, sammenligne pasienter behandlet med ERM for å kontrollere pasienter med normal okklusjon.
Tannlegeprøve:
I forsøksgruppen vil bakre kryssbitt bli diagnostisert klinisk ved tilstedeværelse av minst én bakre tann i komplett kryssbitt, med vestibulær cusp på øvre tann okkludert lingualt fra vestibulær cusp på nedre antagonisttann.
Mandibulær lateraldeviasjon vil bli diagnostisert av Dawson-manøveren. Denne kliniske manøveren brukes ofte for å skille mellom funksjonelt eller morfologisk kryssbitt og for å oppdage sentrisk relasjon (CR) posisjon og avviket mellom CR og maksimal intercuspidation position (MIP). I denne studien, siden etterforskerne ønsker å evaluere effekten av kryssbitt med mandibular laterodeviation på tyggemuskelaktivitet, vil forsøkspersonene i forsøksgruppen presentere et funksjonelt mandibulært avvik mellom CR og MIP, med et komplett unilateralt bakre kryssbitt i MIP, men ufullstendig i CR.
Elektromyografi vil bli utført ved å bruke mDurance® overflateelektromyograf (mDurance Solutions SL; Granada, Spania) for å fange muskelaktiviteten til den overfladiske tyggemuskelen (M) og den fremre temporalismuskelen (AT) bilateralt og samtidig under standardiserte oppgaver.
Bipolare overflateelektroder forberedt med Ag/AgCl-gel vil bli brukt. For å redusere impedansen til elektrodene, rengjøres pasientens hud nøye med en bomullsdott dynket i alkohol før elektrodeplassering. Testene vil bli utført minst fem minutter senere, for å la den ledende gelen forberede hudoverflaten tilstrekkelig. Elektrodene vil ha en diameter på 10 mm og en interelektrodeavstand på 20 ± 1 mm. De vil bli plassert på muskelmagene i henhold til protokollen beskrevet av Ferrario et al. følgende:
Masseter muskel: operatøren, som står bak den sittende personen, vil palpere muskelmagen mens personen biter tennene sammen. Han vil da fiksere elektroden, parallelt med muskelfibrene, ca. 3 cm over og foran underkjevevinkelen, med den øvre polen til elektroden i skjæringspunktet mellom tragus-labial kommissur og eksokantsjon-gonion-linjene.
Anterior temporalis muskel: operatøren, som står bak den sittende personen, vil palpere muskelmagen mens personen biter tennene sammen. Elektroden vil festes vertikalt langs fremre margin av muskelen (tilsvarende frontoparietale sutur).
Jordelektroden vil bli plassert på pannen. Denne posisjonen har vist seg å være optimal for elektrodekonfigurasjon og protokollen til Ferrario et al. har blitt brukt i mange lignende studier, noe som muliggjør nyttige sammenligninger mellom ulike fag og studier.
sEMG-protokollen vil inkludere tre statiske og to dynamiske tester.
De statiske testene vil være som følger:
Hvileaktivitet av tyggemusklene: forsøkspersonene vil bli bedt om å holde underkjeven i hvilestilling, uten okklusal kontakt og unngå å svelge, i ti sekunder. Middelverdien vil betraktes som hvilemuskelaktiviteten, som beskrevet i studien til Martin et al.
Maksimal frivillig sammentrekning (MCV) i intercuspidation: forsøkspersonene vil bli bedt om å bite tennene sammen så hardt som mulig i fem sekunder.
MCV i intercuspidation på bomullsruller: forsøkspersonene vil bli bedt om å bite tennene sammen så hardt som mulig på bomullsruller plassert fra underkjevens første molar til underkjevens hjørnetann på begge sider, i fem sekunder.
Fra disse to siste testene (b og c), vil prøvene med den høyeste RMS-verdien bli brukt til å beregne indeksene. De elektromyografiske bølgeformene til hver muskel med og uten bomullsruller vil bli overlagret prøve for prøve, og forholdet mellom de overlagrede områdene og de totale arealene vil automatisk beregnes via programvare. Denne protokollen ble beskrevet av Ferrario et al. Derfor, for hvert individ, vil sEMG-potensialene samlet under MCV bli uttrykt som en prosentandel av gjennomsnittlig RMS-potensial samlet under MCV på bomullsruller.
De dynamiske testene vil være som følger:
Tyggegummi på venstre side i femten sekunder. Tyggegummi på høyre side i femten sekunder.
For å hindre at resultatene påvirkes av utmattelse, skal det tillates en hvileperiode på minst to minutter mellom statiske og dynamiske tester.
Rask maksillær ekspansjon:
Forsøkspersoner i forsøksgruppen (med unilateralt bakre kryssbitt) vil bli behandlet med Maxillary Rapid Expansion ved bruk av en disjunktor festet med to bånd på de øvre første permanente molarene og et nett sementert til de øvre første premolarene eller øvre første primære molarene (avhengig av eruptiven). stadium av pasienten). Alle disjunktorene vil bli produsert og levert av samme proteselaboratorium (Corus Mondental, Castellar del Vallès, Barcelona). Båndene skal festes med glassionomersement (Ketac Cem Easymix; 3M ESPE, Saint Paul, Minnessotta, USA). Nettet vil bli sementert ved å klargjøre emaljen med 37 % ortofosforsyre (Octacid; Laboratorios Clarben S.A., Madrid, Spania), med et lysherdende lim etter vask og tørking (Transbond XT; 3M Unitek, Saint Paul, Minnessotta, USA) og en lysherdende flytbar harpiks (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
Brytskruen aktiveres to ganger i tannlegestolen (0,5 mm). Pasientens foresatte vil bli opplært til å gi to aktiveringer av skruen per dag (0,5 mm). I den aktive disjunksjonsfasen vil pasientene bli overvåket en gang i uken. Skruen vil aktiveres to ganger daglig inntil det oppnås en tverrgående overkorreksjon på 2 mm i de første permanente molarene. Når den aktive disjunksjonsfasen er fullført, vil skruen blokkeres ut med lysherdende flytbar harpiks (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) og pasienten vil bruke den sementerte disjunktoren som holder i minimum seks måneder.
Den elektromyografiske overflateaktiviteten (sEMG) til fremre masseter og temporalis muskulatur vil bli registrert ved hjelp av de statiske og dynamiske testene som er forklart tidligere, før behandlingsstart (T0) i både kontroll- og eksperimentelle grupper. I den eksperimentelle gruppen vil sEMG også bli registrert når MCPU allerede er korrigert med disjunktoren fortsatt sementert i munnen (T1) og seks måneder senere, når retensjonsfasen avsluttes og disjunktoren er fjernet (T2).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Albert Pérez-Bellmunt, Dr.
- Telefonnummer: +34 636817297
- E-post: aperez@uic.cat
Studiesteder
-
-
Sant Cugat
-
Barcelona, Sant Cugat, Spania, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blandet eller tidlig permanent tannsett.
- Fullstendig utbrudd av de fire første permanente molarene.
- Vinkelklasse I ±1 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer eller medfødte anomalier som påvirker kraniofacial vekst eller utvikling.
- Tegn eller symptomer på temporomandibulær lidelse (TMD).
- Tannsmerter.
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ensidig bakre kryssbitt
|
Forsøkspersoner i forsøksgruppen (med unilateralt bakre kryssbitt) vil bli behandlet med Maxillary Rapid Expansion ved bruk av en disjunktor festet med to bånd på de øvre første permanente molarene og et nett sementert til de øvre første premolarene eller øvre første primære molarene (avhengig av eruptiven). stadium av pasienten). Brytskruen vil aktiveres to ganger daglig inntil det oppnås en tverroverkorreksjon på 2 mm i de første permanente jekslene. Når den aktive disjunksjonsfasen er fullført, vil skruen blokkeres med lysherdende flytbar harpiks og pasienten vil bruke den sementerte disjunktoren som holder i minimum seks måneder. |
|
Ingen inngripen: Normal okklusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet (mikrovolt)
Tidsramme: skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
sEMG er en IKKE-invasiv metode som måler den elektriske aktiviteten til muskelen generert ved passasje av nerveimpulsen, som forårsaker depolarisering av muskelcellemembranen under eksitasjon.
Når muskelen er trukket sammen og mottar elektriske signaler, fanger elektrodene opp disse signalene og registrerer dem på enhetens applikasjon.
|
skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
|
prosentandel av overlappende koeffisient (%)
Tidsramme: skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
De standardiserte EMG-bølgene til venstre og høyre anterior temporalis (AT) og masseter (MM) ble sammenlignet ved å beregne en prosentvis overlappingskoeffisient (POC, enhet: %, område: 0-100 prosent, normverdier 85 prosent ≤ POC ≤ 100 prosent).
Hvis musklene trekker seg sammen med perfekt symmetri, forventes en POC på 100 prosent (perfekt symmetri).
Omvendt indikerer en verdi som tilsvarer 0 prosent fravær av samtidig aktivering av sammenkoblede muskler (ingen symmetri).
Tre indekser ble beregnet for hvert emne (POC AT, POC MM og POC medium).
|
skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
|
dreiemomentkoeffisient
Tidsramme: skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
Denne indeksen oppnås ved å måle den overlappende aktiviteten (standardiserte EMG-bølger) mellom venstre MM og høyre AT og høyre MM og venstre AT.
Den høyere muskelaktiviteten til ett par (dvs.
venstre MM og høyre AT) over den andre (dvs.
høyre MM og venstre AT) resulterer i en vridningseffekt på underkjeven.
TC varierer mellom 0 prosent (ingen symmetrisk aktivering av parene, størst momenteffekt) og 100 prosent (perfekt symmetrisk aktivering av parene, ingen momenteffekt).
Normale verdier er 90 prosent ≤ TC ≤ 100 prosent.
|
skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
|
Total standardisert muskelaktivitet
Tidsramme: skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
Denne indeksen beregnes som det integrerte området av EMG-standardiserte potensialer for både MM og AT over tid (5 sekunder MVC).
Normverdiene er 85 prosent ≤ IC ≤ 115 prosent.
Lavere verdier indikerer at de EMG-standardiserte potensialene ble redusert under knipeoppgavene, og at den maksimale EMG-aktiviteten ikke kunne uttrykkes
|
skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
|
Asymmetriindeks
Tidsramme: skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
Denne indeksen beregnes ved å sammenligne aktiviteten til høyre par (høyre AT og høyre MM) med venstre par (venstre AT og venstre MM).
ASIM varierer fra -100 prosent og +100 prosent; en verdi på 0 prosent viser en perfekt symmetrisk aktivering av de to parene.
En negativ verdi indikerer større aktivitet hos det venstre paret; omvendt, en positiv verdi indikerer en større aktivitet av det rette paret.
Normverdier er -10 prosent ≤ ASIM ≤ +10 prosent.
|
skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
|
Symmetrisk tyggeindeks
Tidsramme: skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
vurdere om venstre og høyre side tyggetester ble utført med symmetriske muskelmønstre.
Den indikerer avstanden mellom midten av kartet og midten av ellipsen i en graf som beskriver prevalensen av den ene siden over den andre under tygging.
SMI varierer mellom 0 prosent (ingen symmetri) og 100 prosent (symmetrisk muskelmønster).
Normale verdier er 70 prosent ≤ SMI ≤ 100 prosent.
|
skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
|
siden av utbredt tygging
Tidsramme: skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
i tilfelle SMI-verdier lavere enn 70 prosent, ble den dominerende siden av tygging identifisert som siden av utbredt tygging.
Tre kategorier kan identifiseres, det er høyre, venstre og symmetriske.
|
skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
|
frekvensindeks
Tidsramme: skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
måler frekvensen av tyggesykluser under eksperimentelle tyggeoppgaver og ble rapportert i hertz (Hz: biter per sekund)
|
skifte mellom baseline og 1 ukes oppfølging; endring mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER202108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .