- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04962685
Оценка мышечной активности при одностороннем заднем перекрестном прикусе
Оценка активности жевательных мышц у пациентов с односторонним задним перекрестным прикусом до и после быстрого расширения верхней челюсти
Задний перекрестный прикус (ПЗК) определяется как наличие одного или нескольких зубов задней группы (от клыка до третьего моляра) в перевернутом щечно-язычном соотношении, при котором вестибулярный бугорок верхнего зуба контактирует с центральной ямкой его нижнего антагониста. зуб. Это одна из наиболее частых аномалий прикуса у детей с распространенностью от 8 до 22% среди ортодонтических пациентов в молочном и смешанном прикусе и от 5 до 15% среди населения в целом. Он может быть двусторонним (MCPB) или односторонним (MCPU). В 71-84% случаев СКК у растущих пациентов проявляется как функциональная СККМ и, следовательно, связана с функциональным отклонением нижней челюсти.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что односторонняя коррекция заднего перекрестного прикуса с помощью быстрого расширения верхней челюсти обеспечивает улучшение симметрии и потенциал мышечной активации у пролеченных пациентов.
Целью данного исследования является оценка мышечной активности жевательных мышц у пациентов с односторонним задним перекрестным прикусом с помощью поверхностной электромиографии до и после лечения быстрым верхнечелюстным расширением.
Поверхностная электромиография будет измеряться в жевательной и височной мышцах до лечения, после исправления прикуса пациента и после лечения.
Будут измерены три статические и две динамические задачи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний перекрестный прикус (ПЗК) определяется как наличие одного или нескольких зубов задней группы (от клыка до третьего моляра) в перевернутом щечно-язычном соотношении, при котором вестибулярный бугорок верхнего зуба контактирует с центральной ямкой его нижнего антагониста. зуб. Это одна из наиболее частых аномалий прикуса у детей с распространенностью от 8 до 22% среди ортодонтических пациентов в молочном и смешанном прикусе и от 5 до 15% среди населения в целом. Он может быть двусторонним (MCPB) или односторонним (MCPU). В 71-84% случаев СКК у растущих пациентов проявляется как функциональная СККМ и, следовательно, связана с функциональным отклонением нижней челюсти.
Имеются данные о том, что измененное соотношение между верхними и нижними зубами связано с различиями в соотношении височно-нижнечелюстного мыщелка и височно-нижнечелюстной ямки между правой и левой сторонами. Асимметричная жевательная функция у пациентов с CCM была связана с различиями в развитии правой и левой сторон нижнечелюстной кости во время роста, асимметричным сокращением жевательной мускулатуры, уменьшением толщины поперечной жевательной мышцы и измененным жевательным паттерном. Таким образом, предыдущие исследования предполагают, что UCPM может способствовать развитию скелетной асимметрии и височно-нижнечелюстных нарушений (TMD). Учитывая, что наиболее частой причиной UCPD является уменьшение ширины верхней челюсти, другие авторы приходят к выводу, что раннее лечение методом быстрого расширения верхней челюсти (RME) рекомендуется для снижения риска развития ВНЧС и черепно-лицевых аномалий во взрослом возрасте из-за постуральных изменений и асимметричности. функция и рост скелетных и мышечных структур.
Мышечная активность обычно регистрируется в исследованиях с использованием поверхностной электромиографии (пЭМГ). sEMG ранее использовалась в подобных исследованиях, потому что она менее инвазивна, чем внутримышечная электромиография. Однако на данные сЭМГ могут влиять различные артефакты, что приводит к сомнительной интерпретации результатов. По этой причине Феррарио и соавт. описали метод стандартизации миоэлектрических потенциалов с индексами, которые регистрируют активацию мышц, поднимающих мышцы, и уровень симметрии активации между парами контралатеральных мышц. Этот протокол уменьшает изменчивость внутри образца и может использоваться для оценки активности жевательных мышц во время статических и динамических задач.
Гипотезы этого исследования:
У пациентов с односторонним задним перекрестным прикусом активность жевательной и передней височной мышц во время жевательной функции ниже, чем у пациентов с нормальной окклюзией.
Пациенты с односторонним задним перекрестным прикусом имеют большую асимметрию жевательной функции жевательной и передней височной мышц, чем пациенты с нормальной окклюзией.
Коррекция одностороннего заднего перекрестного прикуса с помощью Rapid Maxillary Expansion позволяет улучшить симметрию и потенциал мышечной активации у пролеченных пациентов.
Функция жевательных мышц у пациентов, получавших ЭРМ, имеет значения, сравнимые с таковыми у пациентов с нормальной окклюзией.
Основными задачами этого исследования являются:
Оценить активность жевательных и передней височной мышц у детей грудного возраста с односторонним задним перекрестным прикусом до и после коррекции методом быстрого расширения верхней челюсти с использованием поверхностной электромиографии и стандартизированного протокола.
Оценить, связано ли наличие одностороннего заднего перекрестного прикуса с менее симметричной активацией жевательной и передней височной мышц, сравнив активность этих мышц у пациентов с односторонним задним перекрестным прикусом с контрольной группой с нормальной окклюзией.
Оценить, может ли односторонняя коррекция заднего перекрестного прикуса улучшить функцию жевательной и передней височной мышц, сравнив пациента с самим собой до и после коррекции одностороннего заднего перекрестного прикуса с помощью Rapid Maxillary Expansion.
Оценить, имеет ли пациент, перенесший операцию быстрого расширения верхней челюсти, функцию жевательной и передней височной мышц, сравнимую с таковой у пациентов с нормальной окклюзией, сравнив пациентов, получавших ЭРМ, с контрольными пациентами с нормальной окклюзией.
Стоматологический осмотр:
В экспериментальной группе задний перекрестный прикус будет диагностирован клинически по наличию по крайней мере одного заднего зуба в полном перекрестном прикусе, при этом вестибулярный бугорок верхнего зуба окклюзирует лингвально от вестибулярного бугорка нижнего зуба-антагониста.
Латеральная девиация нижней челюсти диагностируется с помощью пробы Доусона. Этот клинический маневр обычно используется для различения функционального или морфологического перекрестного прикуса, а также для определения положения центрального соотношения (ЦП) и несоответствия между ЦП и положением максимального межбугоркового прикуса (MIP). В настоящем исследовании, поскольку исследователи хотят оценить влияние перекрестного прикуса с латеральной девиацией нижней челюсти на активность жевательных мышц, испытуемые в экспериментальной группе будут иметь функциональную девиацию нижней челюсти между CR и MIP с полным односторонним задним перекрестным прикусом в MIP, но неполный в CR.
Электромиография будет выполняться с использованием поверхностного электромиографа mDurance® (mDurance Solutions SL; Гранада, Испания) для регистрации мышечной активности поверхностной жевательной мышцы (M) и передней височной мышцы (AT) с двух сторон и одновременно во время стандартных задач.
Будут использоваться биполярные поверхностные электроды, приготовленные из геля Ag/AgCl. Чтобы уменьшить импеданс электродов, перед размещением электродов кожу пациента тщательно очищают ватным тампоном, смоченным в спирте. Тесты будут проводиться не менее чем через пять минут, чтобы проводящий гель мог адекватно подготовить поверхность кожи. Электроды будут иметь диаметр 10 мм и межэлектродное расстояние 20 ± 1 мм. Они будут размещены на мышечных брюшках в соответствии с протоколом, описанным Ferrario et al. следующее:
Жевательная мышца: оператор, стоящий позади сидящего испытуемого, пальпирует мышечное брюшко, в то время как испытуемый сжимает зубы. Затем он фиксирует электрод, параллельно мышечным волокнам, примерно на 3 см выше и кпереди от нижнечелюстного угла, с верхним полюсом электрода на пересечении козелково-губной спайки и экзокантионно-гонионной линии.
Передняя височная мышца: оператор, стоящий позади сидящего испытуемого, пальпирует мышечное брюшко, в то время как испытуемый сжимает зубы. Электрод закрепляют вертикально вдоль переднего края мышцы (соответствует лобно-теменному шву).
Заземляющий электрод будет располагаться на лбу. Было показано, что это положение является оптимальным для конфигурации электродов и протокола Ferrario et al. использовался во многих подобных исследованиях, что позволяет проводить полезные сравнения между различными субъектами и исследованиями.
Протокол sEMG будет включать три статических и два динамических теста.
Статические тесты будут такими:
Активность жевательных мышц в состоянии покоя: испытуемых просят удерживать нижнюю челюсть в состоянии покоя, без окклюзионного контакта и избегая глотания, в течение десяти секунд. Среднее значение будет считаться мышечной активностью в покое, как описано в исследовании Martin et al.
Максимальное произвольное сокращение (MCV) при смыкании зубов: испытуемых просят как можно сильнее сжать зубы в течение пяти секунд.
MCV в межзубном промежутке на ватных валиках: испытуемых просят как можно сильнее сжать зубы на ватных валиках, расположенных от первого моляра нижней челюсти до клыка нижней челюсти с обеих сторон, в течение пяти секунд.
Из этих двух последних тестов (b и c) образцы с наибольшим среднеквадратичным значением (RMS) будут использоваться для расчета индексов. Электромиографические волны каждой мышцы с ватными валиками и без них будут накладываться образец за образцом, а соотношение между наложенными площадями и общими площадями будет автоматически рассчитываться с помощью программного обеспечения. Этот протокол был описан Ferrario et al. Следовательно, для каждого субъекта потенциалы sEMG, собранные во время MCV, будут выражены в процентах от среднего среднеквадратичного потенциала, собранного во время MCV на ватных валиках.
Динамические тесты будут такими:
Жевательная резинка на левом боку в течение пятнадцати секунд. Жевательная резинка на правом боку в течение пятнадцати секунд.
Во избежание влияния усталости на результаты между статическими и динамическими испытаниями должен быть разрешен период отдыха не менее двух минут.
Быстрое расширение верхней челюсти:
Субъекты в экспериментальной группе (с односторонним задним перекрестным прикусом) будут лечиться методом быстрого расширения верхней челюсти с использованием дизъюнктора, зафиксированного двумя лентами на верхних первых постоянных молярах, и сетки, приклеенной к верхним первым премолярам или верхним первым молочным молярам (в зависимости от прорезывания). стадии больного). Все дизъюнкторы будут изготовлены и поставлены одной и той же ортопедической лабораторией (Corus Mondental, Castellar del Vallès, Барселона). Повязки будут фиксироваться стеклоиономерным цементом (Ketac Cem Easymix; 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесотта, США). Сетка будет цементирована путем подготовки эмали 37% ортофосфорной кислотой (Octacid; Laboratorios Clarben S.A., Мадрид, Испания) с использованием светоотверждаемого клея после промывки и высыхания (Transbond XT; 3M Unitek, Сент-Пол, Миннесотта, США). и светоотверждаемый текучий полимер (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent AG, Шаан, Лихтенштейн).
В стоматологическом кресле размыкающий винт активируется дважды (0,5 мм). Опекун пациента будет обучен делать две активации винта в день (0,5 мм). Во время фазы активной дизъюнкции пациенты будут находиться под наблюдением один раз в неделю. Винт активируют два раза в день до тех пор, пока не будет достигнута поперечная гиперкоррекция первых постоянных моляров на 2 мм. Когда активная фаза расхождения завершена, винт будет заблокирован светоотверждаемым текучим полимером (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent AG, Шаан, Лихтенштейн), и пациент будет носить цементированный разъединитель в качестве фиксатора в течение как минимум шести месяцев.
Поверхностная электромиографическая активность (sEMG) передней жевательной и височной мышц будет регистрироваться с помощью описанных выше статических и динамических тестов перед началом лечения (T0) как в контрольной, так и в экспериментальной группах. В экспериментальной группе sEMG также будет регистрироваться, когда MCPU уже будет скорректирован с дизъюнктором, все еще цементированным во рту (T1), и через шесть месяцев, когда фаза ретенции закончится и дизъюнктор будет удален (T2).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Albert Pérez-Bellmunt, Dr.
- Номер телефона: +34 636817297
- Электронная почта: aperez@uic.cat
Места учебы
-
-
Sant Cugat
-
Barcelona, Sant Cugat, Испания, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Смешанный или ранний постоянный прикус.
- Полное прорезывание первых четырех постоянных моляров.
- Угол Класс I ±1 мм.
Критерий исключения:
- Системные заболевания или врожденные аномалии, влияющие на рост или развитие черепно-лицевой области.
- Признаки или симптомы височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС).
- Зубная боль.
- Предшествующее ортодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Односторонний задний перекрестный прикус
|
Субъекты в экспериментальной группе (с односторонним задним перекрестным прикусом) будут лечиться методом быстрого расширения верхней челюсти с использованием дизъюнктора, зафиксированного двумя лентами на верхних первых постоянных молярах, и сетки, приклеенной к верхним первым премолярам или верхним первым молочным молярам (в зависимости от прорезывания). стадии больного). Разъединяющий винт активируют два раза в день до тех пор, пока не будет достигнута поперечная гиперкоррекция первых постоянных моляров на 2 мм. Когда активная фаза расхождения завершена, винт блокируется светоотверждаемой текучей смолой, и пациент будет носить цементированный дизъюнктор в качестве фиксатора в течение как минимум шести месяцев. |
|
Без вмешательства: Нормальная окклюзия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная активность (мкВ)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
сЭМГ представляет собой НЕинвазивный метод, который измеряет электрическую активность мышцы, генерируемую прохождением нервного импульса, что вызывает деполяризацию мембраны мышечных клеток во время возбуждения.
Как только мышца сокращается и получает электрические сигналы, электроды улавливают эти сигналы и записывают их в приложении устройства.
|
изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
|
процент коэффициента перекрытия (%)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
Стандартизированные волны ЭМГ левой и правой передних височных мышц (ПТ) и жевательных мышц (ММ) сравнивали путем вычисления процентного коэффициента перекрытия (КПК, единица измерения: %, диапазон: 0–100 %, нормальные значения 85 % ≤ ПДК ≤ 100 процентов).
Если мышцы сокращаются с идеальной симметрией, ожидается 100-процентный POC (идеальная симметрия).
И наоборот, значение, соответствующее 0%, указывает на отсутствие одновременной активации парных мышц (отсутствие симметрии).
Для каждого субъекта рассчитывали три индекса (РОС AT, РОС MM и РОС средний).
|
изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
|
коэффициент крутящего момента
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
Этот показатель получают путем измерения перекрывающейся активности (стандартизированные волны ЭМГ) между левой MM и правой AT и правой MM и левой AT.
Более высокая мышечная активность одной пары (т.
левый MM и правый AT) над другим (т.е.
правый ММ и левый АТ) приводит к торчащему эффекту на нижнюю челюсть.
ТС колеблется от 0 % (отсутствие симметричной активации пар, максимальный эффект скручивания) до 100 % (идеальная симметричная активация пар, отсутствие эффекта скручивания).
Нормальные значения: 90 процентов ≤ TC ≤ 100 процентов.
|
изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
|
Общая стандартизированная мышечная активность
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
Этот индекс рассчитывается как интегрированная площадь стандартизованных потенциалов ЭМГ как ММ, так и АТ по времени (5 секунд MVC).
Норма значений составляет 85 процентов ≤ IC ≤ 115 процентов.
Более низкие значения указывают на то, что стандартизированные потенциалы ЭМГ были снижены во время заданий на сжатие пальцев, и что максимальная активность ЭМГ не могла быть выражена.
|
изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
|
Индекс асимметрии
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
Этот индекс рассчитывается путем сравнения активности правой пары (правый АТ и правый ММ) с активностью левой пары (левый АТ и левый ММ).
ASIM колеблется от -100% до +100%; значение 0% соответствует идеальной симметричной активации двух пар.
Отрицательное значение указывает на большую активность левой пары; наоборот, положительное значение указывает на большую активность правой пары.
Норма значений составляет -10 процентов ≤ ASIM ≤ +10 процентов.
|
изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
|
Симметричный жевательный индекс
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
оценить, выполнялись ли левосторонние и правосторонние жевательные тесты с симметричными мышечными паттернами.
Он указывает расстояние между центром диаграммы и центром эллипса на графике, описывающем преобладание одной стороны над другой во время жевания.
SMI колеблется от 0 процентов (отсутствие симметрии) до 100 процентов (симметричный мышечный рисунок).
Нормальные значения: 70 процентов ≤ SMI ≤ 100 процентов.
|
изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
|
сторона преобладающего жевания
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
в случае значений SMI ниже 70% доминирующая сторона жевания определялась как сторона преобладающего жевания.
Можно выделить три категории: правосторонние, левосторонние и симметричные.
|
изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
|
индекс частоты
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
измеряет частоту жевательных циклов во время жевательных экспериментальных задач и выражается в герцах (Гц: укусов в секунду).
|
изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; разница между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER202108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .