- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04962685
Valutazione dell'attività muscolare nel morso incrociato posteriore unilaterale
Valutazione dell'attività dei muscoli masticatori nei pazienti con morso incrociato posteriore unilaterale prima e dopo la rapida espansione mascellare
Il morso incrociato posteriore (PCB) è definito come la presenza di uno o più denti del gruppo posteriore (dal canino al terzo molare) in una relazione buccolinguale invertita, in cui la cuspide vestibolare del dente superiore è in contatto con la fossa centrale del suo antagonista inferiore dente. È una delle malocclusioni più comuni nei bambini, con una prevalenza dall'8 al 22% tra i pazienti ortodontici in dentizione primaria e mista e dal 5 al 15% nella popolazione generale. Può essere bilaterale (MCPB) o unilaterale (MCPU). Nel 71-84% dei casi, il CCM nei pazienti in crescita appare come un CCBM funzionale ed è quindi associato a una deviazione mandibolare funzionale.
L'ipotesi di questo studio è che la correzione unilaterale del morso incrociato posteriore mediante espansione mascellare rapida raggiunga una migliore simmetria e potenziale di attivazione muscolare nei pazienti trattati.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'attività muscolare dei muscoli masticatori in pazienti con crossbite posteriore unilaterale con elettromiografia superficiale prima e dopo il trattamento con rapida espansione mascellare.
L'elettromiografia superficiale sarà misurata nel muscolo massetere e temporale prima del trattamento, quando il morso del paziente viene corretto e dopo il trattamento.
Saranno misurati tre compiti statici e due dinamici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il morso incrociato posteriore (PCB) è definito come la presenza di uno o più denti del gruppo posteriore (dal canino al terzo molare) in una relazione buccolinguale invertita, in cui la cuspide vestibolare del dente superiore è in contatto con la fossa centrale del suo antagonista inferiore dente. È una delle malocclusioni più comuni nei bambini, con una prevalenza dall'8 al 22% tra i pazienti ortodontici in dentizione primaria e mista e dal 5 al 15% nella popolazione generale. Può essere bilaterale (MCPB) o unilaterale (MCPU). Nel 71-84% dei casi, il CCM nei pazienti in crescita appare come un CCBM funzionale, ed è quindi associato a una deviazione mandibolare funzionale.
Ci sono prove che una relazione alterata tra i denti superiori e inferiori è associata a differenze nella relazione condilo temporomandibolare-fossa temporomandibolare tra i lati destro e sinistro. La funzione masticatoria asimmetrica nei pazienti con CCM è stata correlata a differenze di sviluppo tra i lati destro e sinistro dell'osso mandibolare durante la crescita, contrazione asimmetrica della muscolatura masticatoria, diminuzione dello spessore del muscolo massetere trasversale e pattern masticatorio alterato. Pertanto, studi precedenti suggeriscono che l'UCPM può contribuire allo sviluppo di asimmetrie scheletriche e disturbi temporomandibolari (TMD). Dato che la causa più frequente di UCPD è la riduzione della larghezza mascellare, altri autori concludono che il trattamento precoce con rapida espansione mascellare (RME) sarebbe raccomandato per ridurre il rischio di sviluppare TMD e anomalie craniofacciali in età adulta, a causa di alterazioni posturali e asimmetria funzione e crescita delle strutture scheletriche e muscolari.
L'attività muscolare è comunemente registrata nella ricerca utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG). sEMG è stato precedentemente utilizzato in studi simili perché è meno invasivo dell'elettromiografia intramuscolare. Tuttavia, i dati sEMG possono essere influenzati da vari artefatti, con conseguente discutibile interpretazione dei risultati. Per questo Ferrario et al. descritto un metodo per standardizzare i potenziali mioelettrici, con indici che registrano l'attivazione dei muscoli elevatori e il livello di simmetria nell'attivazione tra coppie di muscoli controlaterali. Questo protocollo riduce la variabilità all'interno del campione e può essere utilizzato per la valutazione dell'attività muscolare masticatoria durante attività statiche e dinamiche.
Le ipotesi di questo studio sono:
I pazienti con morso incrociato posteriore unilaterale hanno una minore attività dei muscoli masseteri e temporali anteriori durante la funzione masticatoria rispetto ai pazienti con occlusione normale.
I pazienti con crossbite posteriore unilaterale hanno una maggiore asimmetria nella funzione masticatoria dei muscoli masseteri e temporali anteriori rispetto ai pazienti con occlusione normale.
La correzione del morso incrociato posteriore unilaterale mediante l'espansione mascellare rapida ottiene un miglioramento della simmetria e del potenziale di attivazione muscolare dei pazienti trattati.
La funzione dei muscoli masticatori dei pazienti trattati con ERM offre valori paragonabili a quelli dei pazienti con occlusione normale.
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
Valutare l'attività dei muscoli masseteri e temporali anteriori di pazienti neonati con morso incrociato posteriore unilaterale, prima e dopo la correzione con espansione mascellare rapida, utilizzando l'elettromiografia di superficie e un protocollo standardizzato.
Valutare se la presenza di morso incrociato posteriore unilaterale sia associata a un'attivazione meno simmetrica dei muscoli masseteri e temporali anteriori, confrontando l'attività di questi muscoli in pazienti con morso incrociato posteriore unilaterale con un gruppo di controllo con occlusione normale.
Valutare se la correzione del morso incrociato posteriore unilaterale può migliorare la funzione dei muscoli masseteri e temporali anteriori confrontando il paziente con se stesso prima e dopo la correzione del morso incrociato posteriore unilaterale con l'espansione mascellare rapida.
Per valutare se il paziente che ha subito l'espansione rapida mascellare ha una funzione del muscolo massetere e temporale anteriore paragonabile a quella dei pazienti con occlusione normale, confrontando i pazienti trattati con ERM per controllare i pazienti con occlusione normale.
Esame dentale:
Nel gruppo sperimentale, il morso crociato posteriore sarà diagnosticato clinicamente dalla presenza di almeno un dente posteriore in morso crociato completo, con la cuspide vestibolare del dente superiore che si occlude lingualmente dalla cuspide vestibolare del dente antagonista inferiore.
La laterodeviazione mandibolare sarà diagnosticata dalla manovra di Dawson. Questa manovra clinica è comunemente usata per distinguere tra crossbite funzionale o morfologico e per rilevare la posizione di relazione centrica (CR) e la discrepanza tra CR e posizione di massima intercuspidazione (MIP). Nel presente studio, poiché i ricercatori vogliono valutare l'effetto del crossbite con laterodeviazione mandibolare sull'attività dei muscoli masticatori, i soggetti nel gruppo sperimentale presenteranno una deviazione mandibolare funzionale tra CR e MIP, con un crossbite posteriore unilaterale completo in MIP, ma incompleto in CR.
L'elettromiografia verrà eseguita utilizzando l'elettromiografo di superficie mDurance® (mDurance Solutions SL; Granada, Spagna) al fine di catturare l'attività muscolare del muscolo massetere superficiale (M) e del muscolo temporale anteriore (AT) bilateralmente e simultaneamente durante compiti standardizzati.
Verranno utilizzati elettrodi di superficie bipolari preparati con gel Ag/AgCl. Per ridurre l'impedenza degli elettrodi, la pelle del paziente verrà accuratamente pulita con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool prima del posizionamento degli elettrodi. I test verranno eseguiti almeno cinque minuti dopo, per consentire al gel conduttivo di preparare adeguatamente la superficie cutanea. Gli elettrodi avranno un diametro di 10 mm e una distanza interelettrodica di 20 ± 1 mm. Saranno posizionati sui ventri muscolari secondo il protocollo descritto da Ferrario et al. come segue:
Muscolo massetere: l'operatore, in piedi dietro al soggetto seduto, palperà il muscolo ventre mentre il soggetto stringe i denti. Quindi fisserà l'elettrodo, parallelamente alle fibre muscolari, circa 3 cm superiormente e anteriormente all'angolo mandibolare, con il polo superiore dell'elettrodo all'intersezione tra la commessura trago-labiale e le linee esocantion-gonion.
Muscolo temporale anteriore: l'operatore, in piedi dietro al soggetto seduto, palperà il muscolo ventre mentre il soggetto stringe i denti. L'elettrodo verrà fissato verticalmente lungo il margine anteriore del muscolo (corrispondente alla sutura frontoparietale).
L'elettrodo di massa sarà posizionato sulla fronte. Questa posizione si è dimostrata ottimale per la configurazione degli elettrodi e il protocollo di Ferrario et al. è stato utilizzato in molti studi simili, consentendo utili confronti tra diverse materie e studi.
Il protocollo sEMG includerà tre test statici e due dinamici.
Le prove statiche saranno le seguenti:
Attività a riposo dei muscoli masticatori: ai soggetti verrà chiesto di mantenere la mandibola in posizione di riposo, senza contatto occlusale ed evitando la deglutizione, per dieci secondi. Il valore medio sarà considerato l'attività muscolare a riposo, come descritto nello studio di Martin et al.
Contrazione volontaria massima (MCV) in intercuspidazione: ai soggetti verrà chiesto di stringere i denti il più forte possibile per cinque secondi.
MCV in intercuspidazione su rulli di cotone: ai soggetti verrà chiesto di stringere i denti il più forte possibile su rulli di cotone posizionati dal primo molare mandibolare al canino inferiore su entrambi i lati, per cinque secondi.
Da questi ultimi due test (bec), i campioni con il valore RMS (root mean square) più alto verranno utilizzati per calcolare gli indici. Verranno sovrapposte campione per campione le forme d'onda elettromiografiche di ciascun muscolo con e senza rulli di cotone e verrà calcolato automaticamente via software il rapporto tra le aree sovrapposte e le aree totali. Questo protocollo è stato descritto da Ferrario et al. Pertanto, per ogni soggetto, i potenziali sEMG raccolti durante MCV saranno espressi come percentuale del potenziale RMS medio raccolto durante MCV su rulli di cotone.
Le prove dinamiche saranno le seguenti:
Gomma da masticare sul lato sinistro per quindici secondi. Gomma da masticare sul lato destro per quindici secondi.
Per evitare che i risultati siano influenzati dalla fatica, deve essere concesso un periodo di riposo di almeno due minuti tra le prove statiche e dinamiche.
Espansione mascellare rapida:
I soggetti del gruppo sperimentale (con morso incrociato posteriore unilaterale) saranno trattati con espansione mascellare rapida utilizzando un disgiuntore fissato con due bande sui primi molari permanenti superiori e una rete cementata ai primi premolari superiori o ai primi molari primari superiori (a seconda del fase del paziente). Tutti i disgiunti saranno prodotti e forniti dallo stesso laboratorio protesico (Corus Mondental, Castellar del Vallès, Barcellona). Le bande saranno fissate con cemento vetroionomerico (Ketac Cem Easymix; 3M ESPE, Saint Paul, Minnessotta, USA). La rete sarà cementata preparando lo smalto con acido ortofosforico al 37% (Octacid; Laboratorios Clarben S.A., Madrid, Spagna), utilizzando un adesivo fotopolimerizzabile dopo il lavaggio e l'asciugatura (Transbond XT; 3M Unitek, Saint Paul, Minnessotta, USA) e una resina fluida fotopolimerizzabile (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
La vite demolitrice verrà attivata due volte nella poltrona odontoiatrica (0,5 mm). Il tutore del paziente sarà addestrato a dare due attivazioni della vite al giorno (0,5 mm). Durante la fase di disgiunzione attiva, i pazienti saranno monitorati una volta alla settimana. La vite verrà attivata due volte al giorno fino a raggiungere un'ipercorrezione trasversale di 2 mm nei primi molari permanenti. Al termine della fase di disgiunzione attiva, la vite verrà bloccata con resina fluida fotopolimerizzabile (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) e il paziente indosserà il disgiunto cementato come ritenzione per un minimo di sei mesi.
L'attività elettromiografica di superficie (sEMG) dei muscoli massetere anteriore e temporale sarà registrata mediante i test statici e dinamici precedentemente spiegati, prima di iniziare il trattamento (T0) sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale. Nel gruppo sperimentale verrà registrato anche il sEMG una volta che il MCPU è già corretto con il disgiunto ancora cementato in bocca (T1) e sei mesi dopo, quando termina la fase di ritenzione e il disgiunto viene rimosso (T2).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Albert Pérez-Bellmunt, Dr.
- Numero di telefono: +34 636817297
- Email: aperez@uic.cat
Luoghi di studio
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Sant Cugat
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Barcelona, Sant Cugat, Spagna, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dentizione permanente mista o precoce.
- Eruzione completa dei primi quattro molari permanenti.
- Angolo Classe I ±1 mm.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche o anomalie congenite che interessano la crescita o lo sviluppo craniofacciale.
- Segni o sintomi di disturbo temporomandibolare (TMD).
- Dolore dentale.
- Precedente trattamento ortodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Morso incrociato posteriore unilaterale
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I soggetti del gruppo sperimentale (con morso incrociato posteriore unilaterale) saranno trattati con espansione mascellare rapida utilizzando un disgiuntore fissato con due bande sui primi molari permanenti superiori e una rete cementata ai primi premolari superiori o ai primi molari primari superiori (a seconda del fase del paziente). La vite demolitrice verrà attivata due volte al giorno fino a raggiungere un'ipercorrezione trasversale di 2 mm nei primi molari permanenti. Al termine della fase di disgiunzione attiva, la vite verrà bloccata con resina fluida fotopolimerizzabile e il paziente indosserà il disgiunto cementato come fermo per un minimo di sei mesi. |
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Nessun intervento: Occlusione normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività muscolare (microVolt)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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sEMG è una metodica NON invasiva che misura l'attività elettrica del muscolo generata dal passaggio dell'impulso nervoso, che provoca la depolarizzazione della membrana cellulare muscolare durante l'eccitazione.
Una volta che il muscolo è contratto e riceve segnali elettrici, gli elettrodi raccolgono questi segnali e li registrano sull'applicazione del dispositivo.
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cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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percentuale di coefficiente di sovrapposizione (%)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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Le onde EMG standardizzate del temporale anteriore sinistro e destro (AT) e dei masseteri (MM) sono state confrontate calcolando un coefficiente di sovrapposizione percentuale (POC, unità:%, intervallo: 0-100%, valori normali 85% ≤ POC ≤ 100 percento).
Se i muscoli si contraggono con perfetta simmetria, ci si aspetta un POC del 100% (simmetria perfetta).
Al contrario, un valore corrispondente allo 0 per cento indica l'assenza di attivazione concomitante di muscoli accoppiati (nessuna simmetria).
Per ogni soggetto sono stati calcolati tre indici (POC AT, POC MM e POC medium).
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cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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coefficiente di coppia
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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Questo indice si ottiene misurando l'attività di sovrapposizione (onde EMG standardizzate) tra MM sinistro e AT destro e MM destro e AT sinistro.
La maggiore attività muscolare di una coppia (es.
MM sinistro e AT destro) sull'altro (es.
MM destro e AT sinistro) si traduce in un effetto di torsione sulla mascella inferiore.
Il TC va dallo 0 per cento (nessuna attivazione simmetrica delle coppie, massimo effetto di coppia) al 100 per cento (perfetta attivazione simmetrica delle coppie, nessun effetto di coppia).
I valori normali sono 90 per cento ≤ TC ≤ 100 per cento.
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cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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Attività muscolare standardizzata totale
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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Questo indice è calcolato come l'area integrata dei potenziali EMG standardizzati sia di MM che di AT nel tempo (5 secondi MVC).
I valori normali sono 85 per cento ≤ IC ≤ 115 per cento.
Valori inferiori indicano che i potenziali standardizzati EMG sono stati ridotti durante i compiti di serraggio e che non è stato possibile esprimere la massima attività EMG
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cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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Indice di asimmetria
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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Questo indice è calcolato confrontando l'attività della coppia destra (AT destro e MM destro) con la coppia sinistra (AT sinistro e MM sinistro).
L'ASIM varia da -100% a +100%; un valore dello 0 per cento rappresenta una perfetta attivazione simmetrica delle due coppie.
Un valore negativo indica una maggiore attività della coppia sinistra; viceversa un valore positivo indica una maggiore attività della coppia giusta.
I valori normali sono -10 per cento ≤ ASIM ≤ +10 per cento.
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cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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Indice di masticazione simmetrico
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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valutare se i test di masticazione del lato sinistro e destro sono stati eseguiti con schemi muscolari simmetrici.
Indica la distanza tra il centro del grafico e il centro dell'ellisse in un grafico che descrive la prevalenza di un lato sull'altro durante la masticazione.
L'SMI varia tra lo 0% (nessuna simmetria) e il 100% (schema muscolare simmetrico).
I valori normali sono 70 per cento ≤ SMI ≤ 100 per cento.
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cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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lato della masticazione prevalente
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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in caso di valori SMI inferiori al 70 per cento, il lato dominante della masticazione è stato identificato come lato della masticazione prevalente.
Si potrebbero identificare tre categorie, ovvero destra, sinistra e simmetrica.
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cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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indice di frequenza
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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misura la frequenza dei cicli masticatori durante i compiti sperimentali di masticazione ed è stata riportata in hertz (Hz: morsi al secondo)
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cambiamento tra il basale e il follow-up di 1 settimana; variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER202108
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