- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04962685
Bewertung der Muskelaktivität bei einseitigem posteriorem Kreuzbiss
Bewertung der Kaumuskelaktivität bei Patienten mit einseitigem posteriorem Kreuzbiss vor und nach schneller Oberkieferexpansion
Hinterer Kreuzbiss (PCB) ist definiert als das Vorhandensein eines oder mehrerer Zähne der hinteren Gruppe (Eckzahn bis dritter Molar) in einer umgekehrten bukkolingualen Beziehung, wobei der vestibuläre Höcker des oberen Zahns in Kontakt mit der zentralen Fossa seines unteren Antagonisten ist Zahn. Es ist eine der häufigsten Fehlstellungen bei Kindern mit einer Prävalenz von 8 bis 22 % bei kieferorthopädischen Patienten im Milch- und Wechselgebiss und 5 bis 15 % in der Allgemeinbevölkerung. Es kann bilateral (MCPB) oder einseitig (MCPU) sein. In 71-84 % der Fälle erscheint CCM bei wachsenden Patienten als funktionelles CCBM und ist daher mit einer funktionellen Unterkieferabweichung verbunden.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine einseitige posteriore Kreuzbisskorrektur durch Rapid Maxillary Expansion bei behandelten Patienten eine verbesserte Symmetrie und ein verbessertes Muskelaktivierungspotential erzielt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Muskelaktivität der Kaumuskulatur bei Patienten mit einseitigem posteriorem Kreuzbiss mit oberflächlicher Elektromyographie vor und nach der Behandlung mit schneller Oberkieferexpansion zu bewerten.
Oberflächliche Elektromyographie wird im Masseter- und Schläfenmuskel vor der Behandlung gemessen, wenn der Biss des Patienten korrigiert wird und nach der Behandlung.
Gemessen werden drei statische und zwei dynamische Aufgaben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hinterer Kreuzbiss (PCB) ist definiert als das Vorhandensein eines oder mehrerer Zähne der hinteren Gruppe (Eckzahn bis dritter Molar) in einer umgekehrten bukkolingualen Beziehung, wobei der vestibuläre Höcker des oberen Zahns in Kontakt mit der zentralen Fossa seines unteren Antagonisten ist Zahn. Es ist eine der häufigsten Fehlstellungen bei Kindern mit einer Prävalenz von 8 bis 22 % bei kieferorthopädischen Patienten im Milch- und Wechselgebiss und 5 bis 15 % in der Allgemeinbevölkerung. Es kann bilateral (MCPB) oder einseitig (MCPU) sein. In 71-84 % der Fälle tritt CCM bei wachsenden Patienten als funktionelles CCBM auf und ist daher mit einer funktionellen Unterkieferabweichung verbunden.
Es gibt Hinweise darauf, dass eine veränderte Beziehung zwischen oberen und unteren Zähnen mit Unterschieden in der Beziehung zwischen Kiefergelenk und Kieferhöhle zwischen der rechten und linken Seite verbunden ist. Die asymmetrische Kaufunktion bei Patienten mit CCM wurde mit Unterschieden in der Entwicklung zwischen der rechten und linken Seite des Unterkieferknochens während des Wachstums, einer asymmetrischen Kontraktion der Kaumuskulatur, einer verringerten Dicke des kreuzseitigen Kaumuskels und einem veränderten Kaumuster in Verbindung gebracht. Daher deuten frühere Studien darauf hin, dass UCPM zur Entwicklung von Skelettasymmetrien und temporomandibulären Erkrankungen (TMD) beitragen kann. Angesichts der Tatsache, dass die häufigste Ursache von UCPD die Verringerung der Oberkieferbreite ist, schlussfolgern andere Autoren, dass eine frühzeitige Behandlung mit Rapid Maxillary Expansion (RME) empfohlen würde, um das Risiko der Entwicklung von CMD und kraniofazialen Anomalien im Erwachsenenalter aufgrund von Haltungsänderungen und Asymmetrie zu verringern Funktion und Wachstum von Skelett- und Muskelstrukturen.
Die Muskelaktivität wird in der Forschung üblicherweise mittels Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) aufgezeichnet. sEMG wurde zuvor in ähnlichen Studien verwendet, da es weniger invasiv ist als die intramuskuläre Elektromyographie. sEMG-Daten können jedoch durch verschiedene Artefakte beeinflusst werden, was zu einer fragwürdigen Interpretation der Ergebnisse führt. Aus diesem Grund haben Ferrario et al. beschrieben eine Methode zur Standardisierung myoelektrischer Potentiale mit Indizes, die die Aktivierung der Levatormuskeln und den Grad der Symmetrie bei der Aktivierung zwischen kontralateralen Muskelpaaren aufzeichnen. Dieses Protokoll reduziert die Variabilität innerhalb der Probe und kann zur Beurteilung der Kaumuskelaktivität während statischer und dynamischer Aufgaben verwendet werden.
Die Hypothesen dieser Studie sind:
Patienten mit einseitigem posteriorem Kreuzbiss haben während der Kaufunktion eine geringere Aktivität des Kaumuskels und der vorderen Schläfenmuskulatur als Patienten mit normaler Okklusion.
Patienten mit einseitigem posteriorem Kreuzbiss haben eine größere Asymmetrie in der Kaufunktion des Masseters und der vorderen Schläfenmuskulatur als Patienten mit normaler Okklusion.
Die Korrektur des einseitigen posterioren Kreuzbisses durch Rapid Maxillary Expansion erzielt eine Verbesserung der Symmetrie und des Muskelaktivierungspotentials der behandelten Patienten.
Die Kaumuskelfunktion von mit ERM behandelten Patienten bietet vergleichbare Werte wie Patienten mit normaler Okklusion.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
Bewertung der Aktivität des Masseters und der vorderen Schläfenmuskeln von Säuglingspatienten mit einseitigem hinterem Kreuzbiss vor und nach der Korrektur mit Rapid Maxillary Expansion unter Verwendung von Oberflächen-Elektromyographie und einem standardisierten Protokoll.
Um zu bewerten, ob das Vorhandensein eines einseitigen hinteren Kreuzbisses mit einer weniger symmetrischen Aktivierung der Masseter- und vorderen Schläfenmuskeln verbunden ist, wurde die Aktivität dieser Muskeln bei Patienten mit einseitigem hinteren Kreuzbiss mit einer Kontrollgruppe mit normaler Okklusion verglichen.
Bewertung, ob eine einseitige posteriore Kreuzbisskorrektur die Funktion des Masseters und der vorderen Schläfenmuskulatur verbessern kann, indem der Patient vor und nach der Korrektur des einseitigen posterioren Kreuzbisses mit Rapid Maxillary Expansion mit sich selbst verglichen wird.
Um zu beurteilen, ob der Patient, der sich einer Maxillary Rapid Expansion unterzogen hat, eine Masseter- und anteriore Temporalis-Muskelfunktion hat, die mit der von Patienten mit normaler Okklusion vergleichbar ist, wobei Patienten, die mit ERM behandelt wurden, mit Kontrollpatienten mit normaler Okklusion verglichen werden.
Zahnärztliche Untersuchung:
In der experimentellen Gruppe wird ein hinterer Kreuzbiss klinisch durch das Vorhandensein von mindestens einem hinteren Zahn in vollständigem Kreuzbiss diagnostiziert, wobei der vestibuläre Höcker des oberen Zahns lingual vom vestibulären Höcker des unteren Antagonistenzahns abschließt.
Unterkiefer-Laterodeviation wird durch das Dawson-Manöver diagnostiziert. Dieses klinische Manöver wird häufig verwendet, um zwischen funktionellem oder morphologischem Kreuzbiss zu unterscheiden und um die Position der zentrischen Relation (CR) und die Diskrepanz zwischen CR und maximaler Interkuspidationsposition (MIP) zu erkennen. Da die Forscher in der vorliegenden Studie die Wirkung des Kreuzbisses mit Laterodeviation des Unterkiefers auf die Aktivität der Kaumuskulatur bewerten möchten, weisen die Probanden in der Versuchsgruppe eine funktionelle Unterkieferdeviation zwischen CR und MIP auf, mit einem vollständigen einseitigen hinteren Kreuzbiss in MIP, aber unvollständig in CR.
Die Elektromyographie wird mit dem mDurance®-Oberflächenelektromyographen (mDurance Solutions SL; Granada, Spanien) durchgeführt, um die Muskelaktivität des oberflächlichen Massetermuskels (M) und des vorderen Schläfenmuskels (AT) bilateral und gleichzeitig während standardisierter Aufgaben zu erfassen.
Es werden mit Ag/AgCl-Gel präparierte bipolare Oberflächenelektroden verwendet. Um die Impedanz der Elektroden zu verringern, wird die Haut des Patienten vor dem Anbringen der Elektroden sorgfältig mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen gereinigt. Die Tests werden mindestens fünf Minuten später durchgeführt, damit das leitfähige Gel die Hautoberfläche angemessen vorbereiten kann. Die Elektroden haben einen Durchmesser von 10 mm und einen Elektrodenabstand von 20 ± 1 mm. Sie werden gemäß dem von Ferrario et al. beschriebenen Protokoll auf den Muskelbäuchen positioniert. folgendermaßen:
Masseter-Muskel: Der Bediener, der hinter dem sitzenden Subjekt steht, tastet den Muskelbauch ab, während das Subjekt seine Zähne zusammenbeißt. Anschließend fixiert er die Elektrode parallel zu den Muskelfasern ca. 3 cm oberhalb und anterior des Unterkieferwinkels, wobei der obere Pol der Elektrode am Schnittpunkt zwischen der Tragus-Labial-Commissura und den Exocantion-Gonion-Linien liegt.
Musculus temporalis anterior: Der Bediener, der hinter der sitzenden Person steht, palpiert den Muskelbauch, während die Person die Zähne zusammenbeißt. Die Elektrode wird vertikal am vorderen Muskelrand (entsprechend der frontoparietalen Naht) fixiert.
Die Masseelektrode wird auf der Stirn positioniert. Diese Position hat sich als optimal für die Elektrodenkonfiguration und das Protokoll von Ferrario et al. wurde in vielen ähnlichen Studien verwendet, was nützliche Vergleiche zwischen verschiedenen Themen und Studien ermöglicht.
Das sEMG-Protokoll umfasst drei statische und zwei dynamische Tests.
Die statischen Tests werden wie folgt sein:
Ruheaktivität der Kaumuskulatur: Die Probanden werden gebeten, ihren Unterkiefer zehn Sekunden lang in Ruhestellung zu halten, ohne okklusalen Kontakt und Schlucken zu vermeiden. Als Mittelwert wird die Ruhemuskelaktivität betrachtet, wie in der Studie von Martin et al.
Maximale freiwillige Kontraktion (MCV) in der Interkuspidation: Die Probanden werden gebeten, ihre Zähne fünf Sekunden lang so fest wie möglich zusammenzubeißen.
MCV in Interkuspidation auf Watterollen: Die Probanden werden gebeten, ihre Zähne fünf Sekunden lang so fest wie möglich auf Watterollen zu pressen, die auf beiden Seiten vom ersten Molaren des Unterkiefers bis zum Eckzahn des Unterkiefers positioniert sind.
Aus diesen letzten beiden Tests (b und c) werden die Proben mit dem höchsten quadratischen Mittelwert (RMS) zur Berechnung der Indizes verwendet. Die elektromyographischen Wellenformen jedes Muskels mit und ohne Watterollen werden Probe für Probe überlagert, und das Verhältnis zwischen den überlagerten Bereichen und den Gesamtbereichen wird automatisch per Software berechnet. Dieses Protokoll wurde von Ferrario et al. Daher werden für jedes Subjekt die während MCV gesammelten sEMG-Potentiale als Prozentsatz des mittleren RMS-Potentials ausgedrückt, das während MCV auf Watterollen gesammelt wurde.
Die dynamischen Tests werden wie folgt sein:
Fünfzehn Sekunden lang Kaugummi auf der linken Seite kauen. Fünfzehn Sekunden lang Kaugummi auf der rechten Seite kauen.
Um zu verhindern, dass die Ergebnisse durch Ermüdung beeinflusst werden, muss zwischen statischen und dynamischen Prüfungen eine Ruhezeit von mindestens zwei Minuten eingehalten werden.
Schnelle Oberkieferexpansion:
Probanden in der experimentellen Gruppe (mit einseitigem posteriorem Kreuzbiss) werden mit Maxillary Rapid Expansion behandelt, wobei ein Disjunktor verwendet wird, der mit zwei Bändern an den oberen ersten bleibenden Molaren und einem Netz befestigt wird, das an den oberen ersten Prämolaren oder oberen ersten primären Molaren zementiert wird (abhängig von der eruptiven Stadium des Patienten). Alle Disjunktoren werden vom selben prothetischen Labor hergestellt und geliefert (Corus Mondental, Castellar del Vallès, Barcelona). Die Bänder werden mit Glasionomerzement (Ketac Cem Easymix; 3M ESPE, Saint Paul, Minnessotta, USA) fixiert. Das Netz wird zementiert, indem der Schmelz mit 37%iger Orthophosphorsäure (Octacid; Laboratorios Clarben S.A., Madrid, Spanien) präpariert wird, wobei nach dem Waschen und Trocknen ein lichthärtender Klebstoff verwendet wird (Transbond XT; 3M Unitek, Saint Paul, Minnessotta, USA). und ein lichthärtendes fließfähiges Harz (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
Die Brecherschraube wird im Behandlungsstuhl zweimal aktiviert (0,5 mm). Der Betreuer des Patienten wird darin geschult, die Schraube zweimal pro Tag zu betätigen (0,5 mm). Während der aktiven Disjunktionsphase werden die Patienten einmal wöchentlich überwacht. Die Schraube wird zweimal täglich aktiviert, bis bei den ersten bleibenden Molaren eine transversale Überkorrektur von 2 mm erreicht ist. Nach Abschluss der aktiven Disjunktionsphase wird die Schraube mit lichthärtendem fließfähigem Kunststoff (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) ausgeblockt und der Patient trägt den zementierten Disjunktor als Retention für mindestens sechs Monate.
Die elektromyographische Oberflächenaktivität (sEMG) des vorderen Masseters und der Schläfenmuskulatur wird mittels der zuvor erläuterten statischen und dynamischen Tests aufgezeichnet, bevor mit der Behandlung (T0) sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe begonnen wird. In der experimentellen Gruppe wird das sEMG auch aufgezeichnet, wenn die MCPU bereits korrigiert ist und der Disjunktor noch im Mund zementiert ist (T1) und sechs Monate später, wenn die Retentionsphase endet und der Disjunktor entfernt wird (T2).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Albert Pérez-Bellmunt, Dr.
- Telefonnummer: +34 636817297
- E-Mail: aperez@uic.cat
Studienorte
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Sant Cugat
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Barcelona, Sant Cugat, Spanien, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemischtes oder frühes bleibendes Gebiss.
- Vollständiger Durchbruch der ersten vier bleibenden Backenzähne.
- Winkelklasse I ±1 mm.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen oder angeborene Anomalien, die das kraniofaziale Wachstum oder die Entwicklung beeinträchtigen.
- Anzeichen oder Symptome einer Kiefergelenksstörung (TMD).
- Zahnschmerzen.
- Frühere kieferorthopädische Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einseitiger hinterer Kreuzbiss
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Probanden in der experimentellen Gruppe (mit einseitigem posteriorem Kreuzbiss) werden mit Maxillary Rapid Expansion behandelt, wobei ein Disjunktor verwendet wird, der mit zwei Bändern an den oberen ersten bleibenden Molaren und einem Netz befestigt wird, das an den oberen ersten Prämolaren oder oberen ersten primären Molaren zementiert wird (abhängig von der eruptiven Stadium des Patienten). Die Brechschraube wird zweimal täglich aktiviert, bis bei den ersten bleibenden Molaren eine transversale Überkorrektur von 2 mm erreicht ist. Nach Abschluss der aktiven Disjunktionsphase wird die Schraube mit lichthärtendem, fließfähigem Kunststoff ausgeblockt und der Patient trägt den zementierten Disjunktor als Retention für mindestens sechs Monate. |
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Kein Eingriff: Normale Okklusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelaktivität (Mikrovolt)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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sEMG ist eine NICHT-invasive Methode, die die elektrische Aktivität des Muskels misst, die durch den Durchgang des Nervenimpulses erzeugt wird, der während der Erregung eine Depolarisation der Muskelzellmembran verursacht.
Sobald der Muskel kontrahiert ist und elektrische Signale empfängt, nehmen die Elektroden diese Signale auf und zeichnen sie in der Geräteanwendung auf.
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Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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Prozentsatz des Überlappungskoeffizienten (%)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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Die standardisierten EMG-Wellen des linken und rechten vorderen Schläfenmuskels (AT) und Masseters (MM) wurden durch Berechnung eines prozentualen Überlappungskoeffizienten (POC, Einheit: %, Bereich: 0–100 Prozent, Normwerte 85 Prozent ≤ POC ≤) verglichen 100 Prozent).
Wenn sich die Muskeln mit perfekter Symmetrie zusammenziehen, wird ein POC von 100 Prozent (perfekte Symmetrie) erwartet.
Umgekehrt zeigt ein Wert, der 0 Prozent entspricht, das Fehlen einer gleichzeitigen Aktivierung paariger Muskeln an (keine Symmetrie).
Für jedes Subjekt wurden drei Indizes berechnet (POC AT, POC MM und POC Medium).
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Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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Drehmomentkoeffizient
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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Dieser Index wird erhalten, indem die überlappende Aktivität (standardisierte EMG-Wellen) zwischen dem linken MM und dem rechten AT und dem rechten MM und dem linken AT gemessen wird.
Die höhere Muskelaktivität eines Paares (d.h.
links MM und rechts AT) übereinander (d. h.
rechts MM und links AT) führt zu einer Torque-Wirkung auf den Unterkiefer.
TC liegt zwischen 0 Prozent (keine symmetrische Aktivierung der Paare, größte Torque-Wirkung) und 100 Prozent (perfekte symmetrische Aktivierung der Paare, keine Torque-Wirkung).
Normalwerte sind 90 Prozent ≤ TC ≤ 100 Prozent.
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Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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Gesamte standardisierte Muskelaktivität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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Dieser Index wird als integrierter Bereich der standardisierten EMG-Potentiale von sowohl MM als auch AT über die Zeit (5 Sekunden MVC) berechnet.
Normwerte sind 85 Prozent ≤ IC ≤ 115 Prozent.
Niedrigere Werte weisen darauf hin, dass die standardisierten EMG-Potentiale während der Pressaufgaben reduziert waren und dass die maximale EMG-Aktivität nicht ausgedrückt werden konnte
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Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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Asymmetrie-Index
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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Dieser Index wird berechnet, indem die Aktivität des rechten Paares (rechtes AT und rechtes MM) mit der des linken Paares (linkes AT und linkes MM) verglichen wird.
ASIM reicht von -100 Prozent bis +100 Prozent; ein Wert von 0 Prozent zeigt eine perfekt symmetrische Aktivierung der beiden Paare.
Ein negativer Wert zeigt eine größere Aktivität des linken Paares an; umgekehrt weist ein positiver Wert auf eine größere Aktivität des rechten Paares hin.
Normwerte sind -10 Prozent ≤ ASIM ≤ +10 Prozent.
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Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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Symmetrischer Kauindex
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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beurteilen, ob die Kautests für die linke und die rechte Seite mit symmetrischen Muskelmustern durchgeführt wurden.
Er gibt den Abstand zwischen der Mitte des Diagramms und der Mitte der Ellipse in einem Diagramm an, das die Prävalenz einer Seite gegenüber der anderen während des Kauens beschreibt.
Der SMI liegt zwischen 0 Prozent (keine Symmetrie) und 100 Prozent (symmetrisches Muskelmuster).
Normalwerte sind 70 Prozent ≤ SMI ≤ 100 Prozent.
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Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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Seite des vorherrschenden Kauens
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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bei SMI-Werten unter 70 Prozent wurde die dominante Kauseite als Seite des vorherrschenden Kauens identifiziert.
Drei Kategorien konnten identifiziert werden, nämlich rechts, links und symmetrisch.
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Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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Häufigkeitsindex
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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misst die Frequenz der Kauzyklen während der Kauversuchsaufgaben und wurde in Hertz (Hz: Bisse pro Sekunde) angegeben
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Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; Veränderung zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER202108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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