- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04962685
Hodnocení svalové aktivity u jednostranného zadního zkříženého skusu
Hodnocení aktivity žvýkacího svalu u pacientů s jednostranným zadním zkříženým skusem před a po rychlé maxilární expanzi
Zadní zkřížený skus (PCB) je definován jako přítomnost jednoho nebo více zubů zadní skupiny (špičák ke třetímu moláru) v obráceném bukolingvním vztahu, kde je vestibulární hrbolek horního zubu v kontaktu s centrální jamkou jeho spodního antagonisty. zub. Je to jedna z nejčastějších malokluzí u dětí s prevalencí 8 až 22 % mezi ortodontickými pacienty v primární a smíšené dentici a 5 až 15 % mezi běžnou populací. Může být oboustranný (MCPB) nebo jednostranný (MCPU). V 71–84 % případů se CCM u rostoucích pacientů jeví jako funkční CCBM, a je tedy spojena s funkční odchylkou dolní čelisti.
Hypotézou této studie je, že jednostranná korekce zadního zkříženého skusu rychlou expanzí čelistí dosahuje zlepšené symetrie a potenciálu svalové aktivace u léčených pacientů.
Cílem této studie je zhodnotit svalovou aktivitu žvýkacích svalů u pacientů s jednostranným zadním zkříženým skusem pomocí povrchové elektromyografie před a po léčbě s rychlou maxilární expanzí.
Povrchová elektromyografie bude měřena v žvýkacím a spánkovém svalu před ošetřením, při korekci skusu a po ošetření.
Budou měřeny tři statické a dvě dynamické úlohy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zadní zkřížený skus (PCB) je definován jako přítomnost jednoho nebo více zubů zadní skupiny (špičák ke třetímu moláru) v obráceném bukolingvním vztahu, kde je vestibulární hrbolek horního zubu v kontaktu s centrální jamkou jeho spodního antagonisty. zub. Je to jedna z nejčastějších malokluzí u dětí s prevalencí 8 až 22 % mezi ortodontickými pacienty v primární a smíšené dentici a 5 až 15 % mezi běžnou populací. Může být oboustranný (MCPB) nebo jednostranný (MCPU). V 71–84 % případů se CCM u rostoucích pacientů jeví jako funkční CCBM, a je tedy spojena s funkční mandibulární deviací.
Existují důkazy, že změněný vztah mezi horními a dolními zuby je spojen s rozdíly ve vztahu temporomandibulárního kondylu a temporomandibulární jamky mezi pravou a levou stranou. Asymetrická žvýkací funkce u pacientů s CCM souvisí s rozdíly ve vývoji mezi pravou a levou stranou mandibulární kosti během růstu, asymetrickou kontrakcí žvýkacího svalstva, zmenšenou tloušťkou zkříženého žvýkacího svalu a změněným žvýkacím vzorem. Předchozí studie proto naznačují, že UCPM může přispívat k rozvoji skeletálních asymetrií a temporomandibulárních poruch (TMD). Vzhledem k tomu, že nejčastější příčinou UCPD je zmenšení maxilární šířky, jiní autoři došli k závěru, že včasná léčba pomocí Rapid Maxillary Expansion (RME) by byla doporučena ke snížení rizika rozvoje TMD a kraniofaciálních anomálií v dospělosti v důsledku posturálních změn a asymetrických funkce a růst kosterních a svalových struktur.
Svalová aktivita je běžně zaznamenávána při výzkumu pomocí povrchové elektromyografie (sEMG). sEMG byl dříve používán v podobných studiích, protože je méně invazivní než intramuskulární elektromyografie. Data sEMG však mohou být ovlivněna různými artefakty, což vede ke sporné interpretaci výsledků. Z tohoto důvodu Ferrario a spol. popsali metodu standardizace myoelektrických potenciálů s indexy, které zaznamenávají aktivaci svalů zvedače a úroveň symetrie v aktivaci mezi kontralaterálními svalovými páry. Tento protokol snižuje variabilitu v rámci vzorku a lze jej použít pro hodnocení aktivity žvýkacích svalů při statických a dynamických úlohách.
Hypotézy této studie jsou:
Pacienti s jednostranným zadním zkříženým skusem mají menší aktivitu žvýkacího svalu a předního spánkového svalu během žvýkací funkce než pacienti s normální okluzí.
Pacienti s jednostranným zadním zkříženým skusem mají větší asymetrii v žvýkací funkci žvýkacího a předního spánkového svalu než pacienti s normální okluzí.
Korekcí jednostranného zadního zkříženého skusu pomocí Rapid Maxillary Expansion se dosáhne zlepšení symetrie a potenciálu svalové aktivace léčených pacientů.
Funkce žvýkacího svalu pacientů léčených ERM nabízí hodnoty srovnatelné s hodnotami pacientů s normální okluzí.
Hlavní cíle této studie jsou:
Vyhodnotit aktivitu žvýkacího a předního spánkového svalu u kojenců s jednostranným zadním zkříženým skusem před a po korekci rychlou maxilární expanzí pomocí povrchové elektromyografie a standardizovaného protokolu.
Zhodnotit, zda přítomnost jednostranného zadního zkříženého skusu souvisí s méně symetrickou aktivací žvýkacího a předního spánkového svalu, porovnáním aktivity těchto svalů u pacientů s jednostranným zadním zkříženým skusem s kontrolní skupinou s normální okluzí.
Zhodnotit, zda jednostranná korekce zadního zkříženého skusu může zlepšit funkci žvýkacího svalu a předního spánkového svalu porovnáním pacienta se sebou samým před a po korekci jednostranného zadního zkříženého skusu pomocí rychlé expanze maxilární čelisti.
Pro vyhodnocení, zda pacient, který podstoupil Maxilární rychlou expanzi, má funkci žvýkacího svalu a předního spánkového svalu srovnatelnou s pacienty s normální okluzí, srovnáním pacientů léčených ERM s kontrolními pacienty s normální okluzí.
Zubní zkouška:
V experimentální skupině bude zadní zkřížený skus klinicky diagnostikován přítomností alespoň jednoho zadního zubu v úplném zkříženém skusu, přičemž vestibulární hrbolek horního zubu lingválně okluzuje z vestibulárního hrbolku dolního antagonistického zubu.
Mandibulární laterodeviace bude diagnostikována Dawsonovým manévrem. Tento klinický manévr se běžně používá k rozlišení mezi funkčním nebo morfologickým zkříženým skusem a ke zjištění polohy centrického vztahu (CR) a nesrovnalosti mezi CR a maximální interkuspidační polohou (MIP). V této studii, protože vědci chtějí vyhodnotit účinek zkříženého skusu s laterodeviací dolní čelisti na aktivitu žvýkacích svalů, budou subjekty v experimentální skupině prezentovat funkční odchylku dolní čelisti mezi CR a MIP, s kompletním jednostranným zadním zkříženým skusem u MIP, ale v ČR nekompletní.
Elektromyografie bude provedena pomocí povrchového elektromyografu mDurance® (mDurance Solutions SL; Granada, Španělsko) za účelem bilaterálního a současného zachycení svalové aktivity povrchového žvýkacího svalu (M) a předního spánkového svalu (AT) oboustranně a současně při standardizovaných úkonech.
Budou použity bipolární povrchové elektrody připravené s Ag/AgCl gelem. Aby se snížila impedance elektrod, bude kůže pacienta před umístěním elektrod pečlivě očištěna vatovým tamponem namočeným v alkoholu. Testy budou provedeny nejméně o pět minut později, aby vodivý gel mohl adekvátně připravit povrch kůže. Elektrody budou mít průměr 10 mm a mezielektrodovou vzdálenost 20 ± 1 mm. Budou umístěny na břišních svalech podle protokolu popsaného Ferrario et al. jak následuje:
Žvýkací sval: operátor stojící za sedícím subjektem prohmatá břišní sval, zatímco subjekt zatne zuby. Poté zafixuje elektrodu rovnoběžně se svalovými vlákny asi 3 cm nad a vpředu k úhlu dolní čelisti s horním pólem elektrody na průsečíku mezi tragus-labiální komisurou a exokancí-gonionovými liniemi.
Přední temporalis sval: operátor stojící za sedícím subjektem prohmatá břicho svalu, zatímco subjekt zatne zuby. Elektroda bude upevněna vertikálně podél předního okraje svalu (odpovídající frontoparietálnímu stehu).
Zemnící elektroda bude umístěna na čele. Tato poloha se ukázala jako optimální pro konfiguraci elektrody a protokol Ferrario et al. byl použit v mnoha podobných studiích, což umožňuje užitečná srovnání mezi různými předměty a studiemi.
Protokol sEMG bude zahrnovat tři statické a dva dynamické testy.
Statické testy budou následující:
Klidová aktivita žvýkacích svalů: subjekty budou požádány, aby držely dolní čelist v klidové poloze, bez okluzního kontaktu a vyhýbaly se polykání, po dobu deseti sekund. Za střední hodnotu bude považována klidová svalová aktivita, jak je popsáno ve studii Martina et al.
Maximální dobrovolná kontrakce (MCV) při interkuspidaci: subjekty budou požádány, aby na pět sekund zatly zuby co nejsilněji.
MCV v interkuspidaci na vatových smotcích: subjekty budou požádány, aby zatly zuby co nejsilněji na vatových smotcích umístěných od mandibulárního prvního moláru k mandibulárnímu špičáku na obou stranách, po dobu pěti sekund.
Z těchto posledních dvou testů (bac) budou k výpočtu indexů použity vzorky s nejvyšší střední hodnotou efektivní hodnoty (RMS). Elektromyografické křivky každého svalu s bavlněnými smotky a bez nich budou superponovány vzorek po vzorku a poměr mezi superponovanými plochami a celkovými plochami bude automaticky vypočítán pomocí softwaru. Tento protokol byl popsán Ferrario et al. Proto pro každý subjekt budou potenciály sEMG shromážděné během MCV vyjádřeny jako procento průměrného RMS potenciálu shromážděného během MCV na bavlněných rolích.
Dynamické testy budou následující:
Žvýkačka na levé straně po dobu patnácti sekund. Žvýkačka na pravé straně po dobu patnácti sekund.
Aby se předešlo ovlivnění výsledků únavou, musí být mezi statickými a dynamickými zkouškami umožněna přestávka v délce nejméně dvou minut.
Rychlá expanze čelisti:
Jedinci v experimentální skupině (s jednostranným zadním zkříženým skusem) budou léčeni Maxilární rychlou expanzí pomocí disjunkce fixovaného dvěma pásy na horních prvních stálých molárech a síťkou nacementovanou na horní první premoláry nebo horní první primární moláry (v závislosti na erupci stádium pacienta). Všechny disjunktory budou vyrobeny a dodány stejnou protetickou laboratoří (Corus Mondental, Castellar del Vallès, Barcelona). Pásy budou fixovány skloionomerním cementem (Ketac Cem Easymix; 3M ESPE, Saint Paul, Minnessotta, USA). Síťovina bude cementována přípravou skloviny 37% kyselinou ortofosforečnou (Octacid; Laboratorios Clarben S.A., Madrid, Španělsko), pomocí světlem tuhnoucího lepidla po umytí a vysušení (Transbond XT; 3M Unitek, Saint Paul, Minnessotta, USA) a světlem tuhnoucí tekutá pryskyřice (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenštejnsko).
Uvolňovací šroub bude v křesle dvakrát aktivován (0,5 mm). Opatrovník pacienta bude vyškolen tak, aby provedl dvě aktivace šroubu za den (0,5 mm). Během fáze aktivní disjunkce budou pacienti sledováni jednou týdně. Šroub bude aktivován dvakrát denně, dokud nebude dosaženo příčné nadkorekce 2 mm v prvních stálých molárech. Po dokončení fáze aktivní disjunkce se šroub zablokuje světlem tuhnoucí tekutou pryskyřicí (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenštejnsko) a pacient bude nosit cementovaný disjunktor jako držák po dobu minimálně šesti měsíců.
Povrchová elektromyografická aktivita (sEMG) předního žvýkacího a spánkového svalu bude zaznamenávána pomocí statických a dynamických testů dříve vysvětlených před zahájením léčby (T0) jak u kontrolní, tak u experimentální skupiny. V experimentální skupině bude sEMG také zaznamenán, jakmile bude MCPU již korigován s disjunktorem stále zacementovaným v ústech (T1) a o šest měsíců později, když skončí retenční fáze a disjunktor je odstraněn (T2).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Albert Pérez-Bellmunt, Dr.
- Telefonní číslo: +34 636817297
- E-mail: aperez@uic.cat
Studijní místa
-
-
Sant Cugat
-
Barcelona, Sant Cugat, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Smíšený nebo časný trvalý chrup.
- Kompletní erupce prvních čtyř stálých molárů.
- Třída úhlu I ±1 mm.
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění nebo vrozené anomálie ovlivňující kraniofaciální růst nebo vývoj.
- Známky nebo příznaky temporomandibulární poruchy (TMD).
- Bolest zubů.
- Předchozí ortodontická léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednostranný zadní zkřížený skus
|
Jedinci v experimentální skupině (s jednostranným zadním zkříženým skusem) budou léčeni Maxilární rychlou expanzí pomocí disjunkce fixovaného dvěma pásy na horních prvních stálých molárech a síťkou nacementovanou na horní první premoláry nebo horní první primární moláry (v závislosti na erupci stádium pacienta). Přerušovací šroub bude aktivován dvakrát denně, dokud nebude dosaženo příčné překorigování o 2 mm v prvních stálých molárech. Po dokončení fáze aktivní disjunkce se šroub zablokuje světlem tuhnoucí zatékavou pryskyřicí a pacient bude nosit cementovaný disjunktor jako držák po dobu minimálně šesti měsíců. |
Žádný zásah: Normální okluze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová aktivita (mikrovolty)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
sEMG je NON-invazivní metoda, která měří elektrickou aktivitu svalu generovanou průchodem nervového vzruchu, který způsobuje depolarizaci membrány svalové buňky při excitaci.
Jakmile je sval stažen a přijímá elektrické signály, elektrody tyto signály zachytí a zaznamenají je na aplikaci přístroje.
|
změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
procento koeficientu překrývání (%)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
Standardizované EMG vlny levého a pravého předního temporalis (AT) a žvýkacích svalů (MM) byly porovnány výpočtem procentuálního překrývajícího se koeficientu (POC, jednotka: %, rozsah: 0-100 procent, hodnoty normy 85 procent ≤ POC ≤ 100 procent).
Pokud se svaly stahují s dokonalou symetrií, očekává se POC 100 procent (dokonalá symetrie).
Naopak hodnota odpovídající 0 % značí nepřítomnost současné aktivace párových svalů (žádná symetrie).
Pro každý subjekt byly vypočteny tři indexy (POC AT, POC MM a POC médium).
|
změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
součinitel točivého momentu
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
Tento index se získá měřením překrývající se aktivity (standardizované EMG vlny) mezi levým MM a pravým AT a pravým MM a levým AT.
Vyšší svalová aktivita jednoho páru (tj.
levý MM a pravý AT) přes druhý (tj.
pravý MM a levý AT) má za následek točivý efekt na dolní čelist.
TC se pohybuje mezi 0 procenty (žádná symetrická aktivace párů, největší točivý efekt) a 100 procent (dokonalá symetrická aktivace párů, žádný točivý efekt).
Normální hodnoty jsou 90 procent ≤ TC ≤ 100 procent.
|
změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
Celková standardizovaná svalová aktivita
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
Tento index je vypočítán jako integrovaná oblast EMG standardizovaných potenciálů MM i AT v průběhu času (5 sekund MVC).
Normální hodnoty jsou 85 procent ≤ IC ≤ 115 procent.
Nižší hodnoty naznačují, že EMG standardizované potenciály byly sníženy během sevření a že maximální EMG aktivita nemohla být vyjádřena.
|
změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
Index asymetrie
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
Tento index se vypočítá porovnáním aktivity pravého páru (pravý AT a pravý MM) s levým párem (levý AT a levý MM).
ASIM se pohybuje od -100 procent do +100 procent; hodnota 0 procent znázorňuje dokonalou symetrickou aktivaci dvou párů.
Záporná hodnota ukazuje na větší aktivitu levého páru; naopak kladná hodnota ukazuje na větší aktivitu správné dvojice.
Normální hodnoty jsou -10 procent ≤ ASIM ≤ +10 procent.
|
změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
Symetrický index žvýkání
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
posoudit, zda byly testy žvýkání na levé a pravé straně provedeny se symetrickými svalovými vzory.
Udává vzdálenost mezi středem grafu a středem elipsy v grafu, který popisuje převahu jedné strany nad druhou během žvýkání.
SMI se pohybuje mezi 0 procenty (žádná symetrie) a 100 procenty (symetrický svalový vzor).
Normální hodnoty jsou 70 procent ≤ SMI ≤ 100 procent.
|
změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
strana převládajícího žvýkání
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
v případě hodnot SMI nižších než 70 procent byla jako strana převládajícího žvýkání identifikována dominantní strana žvýkání.
Lze identifikovat tři kategorie, to je pravá, levá a symetrická.
|
změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
frekvenční index
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
měří frekvenci žvýkacích cyklů během experimentálních úkolů žvýkání a uvádí se v hertzech (Hz: kousnutí za sekundu)
|
změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem sledování; změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER202108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Hama UniversityNáborMalocclusion, Angleova třídaSyrská Arabská republika
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončeno
-
Harvard School of Dental MedicineNeznámýMalokluze | Malocclusion, Angleova třídaSpojené státy
-
State University of New York at BuffaloUkončenoMalocclusion úhlové třídy 2Spojené státy
-
Mohamed Abdelrhman Shendy AbdelrhmanZápis na pozvánkuMalocclusion úhlové třídy 2Egypt
-
Damascus UniversityHama UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
Klinické studie na Rychlá maxilární expanze
-
Basque Health ServiceDokončeno
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityNáborMalokluze | Křížový skus | Crossbite | Maxilární zúženíEgypt
-
Fundacion Clinica Valle del LiliZatím nenabírámePooperační komplikace | Rehabilitace | Pooperační péče
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)UkončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationDokončeno
-
University of Rome Tor VergataDokončenoMalokluze | Malokluze, úhlová třída IIItálie
-
Hospital Universitario Principe de AsturiasDokončeno