- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04962685
Az izomaktivitás értékelése egyoldalú hátsó keresztharapásban
Egyoldali hátsó keresztharapásban szenvedő betegek rágóizom aktivitásának értékelése gyors maxilláris expanzió előtt és után
A hátsó keresztharapás (PCB) a posterior csoport egy vagy több fogának jelenléte (a szemfogtól a harmadik őrlőfogig) fordított buccolinguális kapcsolatban, ahol a felső fog vestibularis csücske érintkezik az alsó antagonista központi üregével. fog. Gyermekeknél ez az egyik leggyakoribb elzáródás, prevalenciája 8-22% a fogszabályzós betegek között elsődleges és vegyes fogazatban, és 5-15% az általános populációban. Lehet kétoldalú (MCPB) vagy egyoldalú (MCPU). Az esetek 71-84%-ában a növekvő betegekben a CCM funkcionális CCBM-ként jelenik meg, ezért funkcionális mandibula eltéréssel jár.
A tanulmány hipotézise az, hogy a Rapid Maxillaris expanzióval végzett egyoldalú hátsó harapáskorrekció javítja a szimmetriát és az izomaktivációs potenciált a kezelt betegekben.
E vizsgálat célja a rágóizmok izomaktivitásának értékelése egyoldali hátsó keresztharapásban szenvedő betegeknél felületes elektromiográfiával a gyors maxilláris expanziós kezelés előtt és után.
A felületes elektromiográfiát a rágó- és halántékizomban mérik a kezelés előtt, a harapás korrekciójakor és a kezelés után.
Három statikus és két dinamikus feladat kerül mérésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hátsó keresztharapás (PCB) a posterior csoport egy vagy több fogának jelenléte (a szemfogtól a harmadik őrlőfogig) fordított buccolinguális kapcsolatban, ahol a felső fog vestibularis csücske érintkezik az alsó antagonista központi üregével. fog. Gyermekeknél ez az egyik leggyakoribb elzáródás, prevalenciája 8-22% a fogszabályzós betegek között elsődleges és vegyes fogazatban, és 5-15% az általános populációban. Lehet kétoldalú (MCPB) vagy egyoldalú (MCPU). Növekvő betegekben az esetek 71-84%-ában a CCM funkcionális CCBM-ként jelenik meg, ezért funkcionális mandibularis eltéréssel jár.
Bizonyíték van arra, hogy a felső és az alsó fogak közötti megváltozott kapcsolat a jobb és bal oldal közötti temporomandibularis condylus-temporomandibularis fossa közötti különbségekkel jár. A CCM-ben szenvedő betegek aszimmetrikus rágófunkcióját összefüggésbe hozták az alsó állcsont jobb és bal oldala közötti fejlődési különbségekkel a növekedés során, a rágóizomzat aszimmetrikus összehúzódásával, a keresztirányú rágóizom vastagságának csökkenésével és a rágási mintázat megváltozásával. Ezért a korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy az UCPM hozzájárulhat a csontváz aszimmetriák és a temporomandibuláris rendellenességek (TMD) kialakulásához. Tekintettel arra, hogy az UCPD leggyakoribb oka a maxilláris szélesség csökkenése, más szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a Rapid Maxillary Expansion (RME) korai kezelése javasolt lenne a TMD és a craniofacialis anomáliák felnőttkori kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében a testtartási változások és az aszimmetria miatt. a váz- és izomszerkezetek működése és növekedése.
Az izomaktivitást általában felszíni elektromiográfiával (sEMG) alkalmazzák a kutatás során. Az sEMG-t korábban hasonló vizsgálatokban használták, mert kevésbé invazív, mint az intramuszkuláris elektromiográfia. Az sEMG-adatokat azonban különféle műtermékek befolyásolhatják, ami az eredmények megkérdőjelezhető értelmezését eredményezheti. Emiatt Ferrario et al. egy módszert írt le a myoelektromos potenciálok standardizálására, olyan indexekkel, amelyek rögzítik a levator izmok aktivációját és az ellenoldali izompárok közötti aktiváció szimmetria szintjét. Ez a protokoll csökkenti a mintán belüli variabilitást, és használható a rágóizom aktivitásának értékelésére statikus és dinamikus feladatok során.
A tanulmány hipotézisei a következők:
Az egyoldali hátsó keresztharapásban szenvedő betegek rágófunkciója során a rágóizmok és az elülső halántékizmok kevésbé aktívak, mint a normál elzáródású betegeknél.
Az egyoldali hátsó keresztharapásban szenvedő betegeknél nagyobb aszimmetria a rágóizmok és az elülső halántékizmok rágófunkciójában, mint a normál elzáródású betegeknél.
Az egyoldali hátsó keresztharapás Rapid Maxillary Expansion korrekciója javítja a kezelt betegek szimmetriáját és izomaktivációs potenciálját.
Az ERM-mel kezelt betegek rágóizom funkciója a normál okklúziós betegekéhez hasonló értékeket kínál.
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
Egyoldali hátsó keresztharapásban szenvedő csecsemők rágó- és elülső temporalis izomzatának aktivitásának értékelése Rapid Maxillary Expansion korrekció előtt és után, felületi elektromiográfiával és szabványosított protokollal.
Annak értékelésére, hogy az egyoldali hátsó keresztharapás jelenléte összefügg-e a rágóizmok és az elülső halántékizmok kevésbé szimmetrikus aktivációjával, összehasonlítva ezen izmok aktivitását egyoldali hátsó keresztharapásban szenvedő betegeknél egy normál elzáródású kontrollcsoporttal.
Annak értékelése, hogy az egyoldali hátsó keresztharapás korrekciója javíthatja-e a rágóizmok és az elülső temporalis izmok működését, összehasonlítva a páciens önmagával az egyoldali hátsó keresztharapás előtti és utókorrekcióját a Rapid Maxillaris Expansióval.
Annak értékelésére, hogy a gyors maxilláris expanzión átesett beteg rágó- és elülső temporalis izomműködése hasonló-e a normál elzáródású betegekéhez, összehasonlítva az ERM-mel kezelt betegeket a normál elzáródású kontroll betegekkel.
Fogorvosi vizsgálat:
A kísérleti csoportban a hátsó keresztharapást klinikailag diagnosztizálják legalább egy hátsó fog jelenlétével a teljes keresztharapásban, és a felső fog vestibularis csücske linguálisan elzárja az alsó antagonista fog vestibularis csücskét.
A mandibuláris laterodeviációt a Dawson-manőver diagnosztizálja. Ezt a klinikai manővert gyakran használják a funkcionális vagy morfológiai keresztharapás megkülönböztetésére, valamint a centrikus reláció (CR) helyzetének, valamint a CR és a maximális intercuspidation position (MIP) közötti eltérés kimutatására. Jelen tanulmányban, mivel a kutatók a mandibuláris laterodeviációval járó keresztharapás hatását szeretnék értékelni a rágóizom aktivitásra, a kísérleti csoportban résztvevő alanyok funkcionális mandibuláris eltérést mutatnak be a CR és a MIP között, teljes egyoldalú hátsó keresztharapással a MIP-ben, de hiányos a CR-ben.
Az elektromiográfiát az mDurance® felületi elektromiográffal (mDurance Solutions SL; Granada, Spanyolország) végzik el a felületes rágóizom (M) és az elülső halántékizom (AT) izomtevékenységének kétoldali és egyidejű rögzítésére a standardizált feladatok során.
Ag/AgCl géllel készített bipoláris felületi elektródákat használnak. Az elektródák impedanciájának csökkentése érdekében az elektródák felhelyezése előtt a páciens bőrét alkohollal átitatott vattakoronggal gondosan megtisztítják. A teszteket legalább öt perccel később kell elvégezni, hogy a vezetőképes gél megfelelően előkészítse a bőrfelületet. Az elektródák átmérője 10 mm, az elektródák közötti távolság pedig 20 ± 1 mm. A Ferrario és munkatársai által leírt protokoll szerint helyezik el őket az izomhasokon. alábbiak szerint:
Rágóizom: a kezelő az ülő alany mögött állva tapogatja az izom hasát, miközben az alany összeszorítja a fogait. Ezután rögzíti az elektródát, párhuzamosan az izomrostokkal, körülbelül 3 cm-rel felülről és az alsó állkapocs szögéhez képest az elektróda felső pólusával a tragus-labiális commissure és az exocantion-gonion vonalak metszéspontjában.
Elülső halántékizom: a kezelő az ülő alany mögött állva tapintja meg az izom hasát, miközben az alany összeszorítja a fogait. Az elektródát függőlegesen rögzítjük az izom elülső szegélye mentén (amely a frontoparietális varratnak felel meg).
A földelő elektródát a homlokra kell helyezni. Ez a pozíció optimálisnak bizonyult az elektródák konfigurációjához és Ferrario és munkatársai protokolljához. számos hasonló tanulmányban használták, lehetővé téve a különböző tantárgyak és tanulmányok hasznos összehasonlítását.
Az sEMG protokoll három statikus és két dinamikus tesztet fog tartalmazni.
A statikus tesztek a következők lesznek:
A rágóizmok nyugalmi aktivitása: az alanyokat arra kérik, hogy tíz másodpercig tartsák nyugalmi helyzetben, okklúziós érintkezés nélkül és kerüljék a nyelést. Az átlagértéket a nyugalmi izomaktivitásnak tekintjük, amint azt Martin és munkatársai tanulmányában leírták.
Maximális akaratlagos összehúzódás (MCV) intercuspidation esetén: az alanyokat arra kérik, hogy öt másodpercig a lehető legerősebben szorítsák össze a fogukat.
MCV intercuspidációban pamuttekercseken: az alanyokat arra kérik, hogy a lehető legerősebben szorítsák össze a fogaikat az alsó alsó őrlőfogtól a mandibuláris szemfogig mindkét oldalon, öt másodpercig.
Ebből az utolsó két tesztből (b és c) a legmagasabb négyzetméteres (RMS) értékkel rendelkező mintákat használjuk az indexek kiszámításához. Az egyes izmok elektromiográfiás hullámformáit pamuttekercsekkel és anélkül, mintáról mintára egymásra vetik, és az egymásra helyezett területek és a teljes területek közötti arányt a szoftver automatikusan kiszámítja. Ezt a protokollt Ferrario et al. Ezért minden egyes alany esetében az MCV során összegyűjtött sEMG-potenciálokat a pamuttekercseken az MCV során gyűjtött átlagos RMS-potenciál százalékában fejezzük ki.
A dinamikus tesztek a következők lesznek:
Rágógumi a bal oldalon tizenöt másodpercig. Rágógumi a jobb oldalon tizenöt másodpercig.
Annak elkerülése érdekében, hogy az eredményeket a fáradtság befolyásolja, legalább két perces pihenőidőt kell hagyni a statikus és dinamikus vizsgálatok között.
Gyors maxilláris tágulás:
A kísérleti csoportba tartozó alanyokat (egyoldali hátsó keresztharapással) Maxillary Rapid Expansion kezeléssel kezeljük, két szalaggal rögzített diszjunktor segítségével a felső első maradó őrlőfogakra, valamint a felső első premolárisokra vagy a felső első primer őrlőfogakra (az eruptívtól függően) ragasztott hálóval. a beteg állapota). Az összes szétválasztót ugyanaz a protézislaboratórium gyártja és szállítja (Corus Mondental, Castellar del Vallès, Barcelona). A szalagok rögzítése üvegionomer cementtel (Ketac Cem Easymix; 3M ESPE, Saint Paul, Minnessotta, USA) történik. A háló cementezése a zománc 37%-os ortofoszforsavval történő előkészítésével (Octacid; Laboratorios Clarben S.A., Madrid, Spanyolország), mosás és szárítás után fényre keményedő ragasztóval történik (Transbond XT; 3M Unitek, Saint Paul, Minnessotta, USA) és egy fényre keményedő, folyós gyanta (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
A megszakító csavar kétszer aktiválódik a fogorvosi székben (0,5 mm). A páciens védőnőjét megtanítják arra, hogy naponta kétszer aktiválja a csavart (0,5 mm). Az aktív diszjunkciós szakaszban a betegeket hetente egyszer ellenőrizzük. A csavart naponta kétszer aktiválják, amíg az első maradandó őrlőfogban 2 mm-es keresztirányú túlkorrekciót nem érnek el. Amikor az aktív diszjunkciós fázis befejeződött, a csavart fényre keményedő, folyékony gyantával (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) blokkolják, és a páciens legalább hat hónapig hordja a cementezett diszjunkciót rögzítőként.
Az elülső rágóizmok és a temporalis izmok felszíni elektromiográfiás aktivitását (sEMG) a korábban ismertetett statikus és dinamikus tesztekkel rögzítjük a kezelés megkezdése előtt (T0) mind a kontroll, mind a kísérleti csoportban. A kísérleti csoportban az sEMG-t akkor is rögzítik, ha az MCPU-t már korrigálták a még mindig a szájban ragasztott disjunktorral (T1), és hat hónappal később, amikor a retenciós fázis véget ér, és a disjunktort eltávolítják (T2).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Albert Pérez-Bellmunt, Dr.
- Telefonszám: +34 636817297
- E-mail: aperez@uic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Sant Cugat
-
Barcelona, Sant Cugat, Spanyolország, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vegyes vagy korai tartós fogazat.
- Az első négy maradandó őrlőfog teljes kitörése.
- Szögosztály I ±1 mm.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek vagy veleszületett rendellenességek, amelyek befolyásolják a craniofacialis növekedését vagy fejlődését.
- A temporomandibuláris rendellenesség (TMD) jelei vagy tünetei.
- Fogászati fájdalom.
- Korábbi fogszabályozási kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyoldali hátsó keresztharapás
|
A kísérleti csoportba tartozó alanyokat (egyoldali hátsó keresztharapással) Maxillary Rapid Expansion kezeléssel kezeljük, két szalaggal rögzített diszjunktor segítségével a felső első maradó őrlőfogakra, valamint a felső első premolárisokra vagy a felső első primer őrlőfogakra (az eruptívtól függően) ragasztott hálóval. a beteg állapota). A törőcsavar naponta kétszer aktiválódik, amíg az első maradandó őrlőfogban 2 mm-es keresztirányú túlkorrekciót nem érünk el. Amikor az aktív szétválasztási fázis befejeződött, a csavart fényre keményedő, folyékony gyantával blokkolják, és a páciens legalább hat hónapig hordja a cementezett szétválasztót rögzítőként. |
Nincs beavatkozás: Normál elzáródás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomtevékenység (mikrovoltok)
Időkeret: változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
Az sEMG egy NON-invazív módszer, amely az idegimpulzus áthaladása által generált izom elektromos aktivitását méri, amely az izomsejtek membránjának depolarizációját okozza a gerjesztés során.
Miután az izom összehúzódott, és elektromos jeleket kap, az elektródák felveszik ezeket a jeleket, és rögzítik őket a készülék alkalmazásán.
|
változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
átfedési együttható százaléka (%)
Időkeret: változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
A bal és jobb elülső temporalis (AT) és a masseters (MM) standardizált EMG hullámait egy százalékos átfedési együttható kiszámításával hasonlítottuk össze (POC, mértékegység: %, tartomány: 0-100 százalék, normaértékek 85 százalék ≤ POC ≤ 100 százalék).
Ha az izmok tökéletes szimmetriával húzódnak össze, akkor 100 százalékos POC (tökéletes szimmetria) várható.
Ezzel szemben a 0 százaléknak megfelelő érték a párosított izmok egyidejű aktiválásának hiányát jelzi (nincs szimmetria).
Minden alanyra három indexet számítottunk (POC AT, POC MM és POC táptalaj).
|
változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
nyomaték együttható
Időkeret: változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
Ezt az indexet a bal MM és a jobb AT, valamint a jobb MM és a bal AT közötti átfedő aktivitás (standardizált EMG hullámok) mérésével kapjuk.
Egy pár magasabb izomaktivitása (pl.
bal MM és jobb AT) a másik fölött (azaz.
jobb MM és bal AT) nyomóhatást eredményez az alsó állkapcson.
A TC 0 százalék (nincs a párok szimmetrikus aktiválása, a legnagyobb nyomatékhatás) és 100 százalék (a párok tökéletes szimmetrikus aktiválása, nincs nyomatékhatás) között mozog.
A normál értékek 90 % ≤ TC ≤ 100 %.
|
változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
Teljes standardizált izomtevékenység
Időkeret: változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
Ezt az indexet az MM és az AT EMG szabványos potenciáljainak integrált területeként számítják ki az idő függvényében (5 másodperc MVC).
A normaértékek 85 % ≤ IC ≤ 115 %.
Az alacsonyabb értékek azt jelzik, hogy az EMG standardizált potenciálok csökkentek a szorítási feladatok során, és hogy a maximális EMG aktivitás nem volt kifejezhető
|
változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
Aszimmetria index
Időkeret: változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
Ezt az indexet a jobb oldali pár (jobb AT és jobb MM) és a bal oldali pár (bal AT és bal MM) aktivitásának összehasonlításával számítják ki.
Az ASIM -100 százalék és +100 százalék között mozog; a 0 százalékos érték a két pár tökéletes szimmetrikus aktiválását ábrázolja.
A negatív érték a bal oldali pár nagyobb aktivitását jelzi; fordítva, a pozitív érték a megfelelő pár nagyobb aktivitását jelzi.
A normaértékek -10 százalék ≤ ASIM ≤ +10 százalék.
|
változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
Szimmetrikus rágási index
Időkeret: változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
értékelje, hogy a bal és a jobb oldali rágási teszteket szimmetrikus izommintázattal végezték-e.
A diagram közepe és az ellipszis közepe közötti távolságot jelzi egy grafikonon, amely leírja az egyik oldal elterjedtségét a másikhoz képest rágás közben.
Az SMI 0 százalék (nincs szimmetria) és 100 százalék (szimmetrikus izommintázat) között mozog.
A normál értékek 70 százalék ≤ SMI ≤ 100 százalék.
|
változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
oldalán elterjedt rágás
Időkeret: változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
70 százaléknál alacsonyabb SMI értékek esetén a rágás domináns oldalát az elterjedt rágás oldalaként azonosítottuk.
Három kategóriát lehetett azonosítani, ez a jobb, a bal és a szimmetrikus.
|
változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
gyakorisági index
Időkeret: változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
méri a rágási ciklusok gyakoriságát a rágási kísérleti feladatok során, és hertzben (Hz: harapás másodpercenként) adták meg.
|
változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; változás az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER202108
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyors maxilláris tágulás
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
University of Rome Tor VergataBefejezveRosszulzáródás | Elzáródási rendellenesség, szögosztály IIOlaszország
-
SolitonBefejezve
-
AZ Sint-Jan AVToborzásAortabillentyű szűkületBelgium
-
Population Health Research InstituteMég nincs toborzásVörösvérsejt transzfúzió
-
Zeltiq AestheticsToborzás
-
Rapport Therapeutics Inc.Még nincs toborzás
-
Zeltiq AestheticsAktív, nem toborzó
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveDepressziós tünetek | Trauma, pszichológiai | Bomlasztó viselkedésEgyesült Államok