REACH Hope Intervention for demens- og TBI-omsorgspersoner (REACH Hope)
8. mars 2023 oppdatert av: Memphis VA Medical Center
Støtte omsorgspersoner for veteraner med TBI og blandet demens: REACH Hope Behavioral Intervention
Denne treårige randomiserte kliniske studien vil evaluere en atferdsintervensjon for omsorgspersoner til veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI) og Alzheimers demens eller blandet demens (AD/MD) for å redusere omsorgspersonens depresjon, angst og belastning, og forbedre veteraners helsebehandling.
Studien vil kombinere og levere to prisvinnende atferdsintervensjoner - REACH VA (Resources for Enhancing All Caregivers Health in Department of Veterans Affairs) og DoDs Virtual Hope Box, som vi kaller REACH Hope.
Både REACH og Hope Box har bevis på effektivitet individuelt, men har ikke blitt levert sammen for omsorgspersoner som støtter veteraner med komplekse nevrodegenerative diagnoser og helsetilstander.
Vår primære hypotese er at REACH Hope vil forbedre omsorgspersoners livskvalitet målt ved redusert belastning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Caregiver Center, VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primæromsorgsperson for person med diagnose TBI og påfølgende demens
- minst én aktivitet av dagliglivsbegrensning eller 2 eller flere instrumentelle aktiviteter av dagliglivsbegrensning
- gi 4 eller flere timer omsorg per dag i minst 6 måneder
- godkjenne en score på minst høy belastning (>8) på Zarit Burden Inventory-4
Ekskluderingskriterier:
- ingen mobiltelefon eller elektronisk enhet som kan godta Hope Box-applikasjonen
- nåværende diagnose av schizofreni eller annen alvorlig psykisk lidelse
- nedsatt hørsel som ville gjøre telefonbruk vanskelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NÅ håp
Deltakerne mottar REACH atferdsintervensjon kombinert med Department of Defense Hope Box-appen.
|
REACH VA (Resources for Enhancing All Caregivers Health in Department of Veterans Affairs) og DoDs Virtual Hope Box.
For REACH Hope, som omsorgsperson og intervensjonist arbeider med strategier en-til-en, vil disse bli integrert i Hope Box for omsorgspersonen å bruke mellom og etter økter.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Deltakerne mottar REACH atferdsintervensjon kombinert med Department of Defense Hope Box-appen.
|
REACH VA (Resources for Enhancing All Caregivers Health in Department of Veterans Affairs) og DoDs Virtual Hope Box.
For REACH Hope, som omsorgsperson og intervensjonist arbeider med strategier en-til-en, vil disse bli integrert i Hope Box for omsorgspersonen å bruke mellom og etter økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Burden ved tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Målt ved Zarit Burden Inventory- 12
|
tre måneder
|
|
Endring fra baseline Burden ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder
|
Målt ved Zarit Burden Inventory- 12
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Depresjon ved tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
Som målt med pasienthelsespørreskjemaet-9
|
Tre måneder
|
|
Endring fra baseline Depresjon ved seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Som målt med pasienthelsespørreskjemaet-9
|
Seks måneder
|
|
Endring fra baseline Angst ved tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
Som målt med Generelle angstlidelser-7
|
Tre måneder
|
|
Endring fra baseline Angst ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder
|
Som målt med Generelle angstlidelser-7
|
seks måneder
|
|
Endring fra baseline Caregiving self-efficacy ved tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Målt med Caregiving Self-Efficacy-skalaen
|
tre måneder
|
|
Endring fra baseline Caregiving self-efficacy ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder
|
Målt med Caregiving Self-Efficacy-skalaen
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda O Nichols, PhD, US Department of Veterans Affairs
- Hovedetterforsker: Paul Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ190094
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .