Intervenção de esperança do REACH para cuidadores de demência e TCE (REACH Hope)
8 de março de 2023 atualizado por: Memphis VA Medical Center
Apoiando cuidadores de veteranos com TCE e demência mista: a intervenção comportamental REACH Hope
Este ensaio clínico randomizado de três anos avaliará uma intervenção comportamental para cuidadores de veteranos com lesão cerebral traumática (TCE) e demência de Alzheimer ou demência mista (AD/MD) para reduzir a depressão, ansiedade e sobrecarga do cuidador e melhorar o gerenciamento da saúde dos veteranos.
O estudo combinará e fornecerá duas intervenções comportamentais premiadas - REACH VA (Recursos para melhorar a saúde de todos os cuidadores no Departamento de Assuntos de Veteranos) e a Virtual Hope Box do DoD, que chamamos de REACH Hope.
Tanto o REACH quanto o Hope Box têm evidências de eficácia individualmente, mas não foram entregues juntos para cuidadores de veteranos com diagnósticos neurodegenerativos complexos e problemas de saúde.
Nossa hipótese principal é que o REACH Hope melhorará a qualidade de vida dos cuidadores, medida pela redução da sobrecarga.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Caregiver Center, VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cuidador principal de pessoa com diagnóstico de TCE e subsequente demência
- pelo menos uma atividade de limitação da vida diária ou 2 ou mais atividades instrumentais de limitação da vida diária
- fornecer 4 ou mais horas de cuidados por dia durante pelo menos 6 meses
- endossar uma pontuação de pelo menos alta sobrecarga (>8) no Zarit Burden Inventory-4
Critério de exclusão:
- nenhum telefone celular ou dispositivo eletrônico que possa aceitar o aplicativo Hope Box
- diagnóstico atual de esquizofrenia ou outra doença mental grave
- deficiência auditiva que dificultaria o uso do telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALCANÇAR Esperança
Os participantes recebem a intervenção comportamental REACH juntamente com o aplicativo Hope Box do Departamento de Defesa.
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REACH VA (Recursos para Melhorar a Saúde de Todos os Cuidadores no Departamento de Assuntos de Veteranos) e a Caixa de Esperança Virtual do DoD.
Para o REACH Hope, à medida que o cuidador e o intervencionista trabalham em estratégias individuais, elas serão integradas à Hope Box para o cuidador usar entre e após as sessões.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes recebem a intervenção comportamental REACH juntamente com o aplicativo Hope Box do Departamento de Defesa.
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REACH VA (Recursos para Melhorar a Saúde de Todos os Cuidadores no Departamento de Assuntos de Veteranos) e a Caixa de Esperança Virtual do DoD.
Para o REACH Hope, à medida que o cuidador e o intervencionista trabalham em estratégias individuais, elas serão integradas à Hope Box para o cuidador usar entre e após as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da carga basal aos três meses
Prazo: três meses
|
Medido pelo Zarit Burden Inventory- 12
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três meses
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Alteração da carga inicial aos seis meses
Prazo: seis meses
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Medido pelo Zarit Burden Inventory- 12
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base Depressão em três meses
Prazo: Três meses
|
Conforme medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9
|
Três meses
|
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Mudança da linha de base Depressão em seis meses
Prazo: Seis meses
|
Conforme medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9
|
Seis meses
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Mudança da linha de base Ansiedade em três meses
Prazo: Três meses
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Conforme medido com os Transtornos de Ansiedade Geral-7
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Três meses
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Mudança da linha de base Ansiedade em seis meses
Prazo: seis meses
|
Conforme medido com os Transtornos de Ansiedade Geral-7
|
seis meses
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Mudança da linha de base da autoeficácia no cuidado aos três meses
Prazo: três meses
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Conforme medido com a escala de autoeficácia no cuidado
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três meses
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Mudança da linha de base da autoeficácia no cuidado aos seis meses
Prazo: seis meses
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Conforme medido com a escala de autoeficácia no cuidado
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda O Nichols, PhD, US Department of Veterans Affairs
- Investigador principal: Paul Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Tauopatias
- Lesões cerebrais
- Demência
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- AZ190094
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .