- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04977973
Effektiviteten til en selvstyrt mobiltelefonapplikasjon for å forbedre måten vi ser oss selv og kroppen på
Effektiviteten til et selvstyrt kroppsbildeprogram på en mobilapplikasjon for å forbedre kroppsbilde og selvmedfølelse hos unge voksne
Bekymringer om kroppsbilde er gjennomgripende og kan påvirke flere aspekter av en persons liv. Personer med negativt kroppsbilde har en tendens til å ha negative tanker og følelser om kroppen sin, noe som ofte resulterer i usunn atferd. Negativt kroppsbilde er også assosiert med psykiske og fysiske helsemessige forhold. Derfor er forebyggingstiltak avgjørende for å lindre bekymringer om kroppsbilde hos unge voksne, siden de anses som høyrisikopopulasjoner.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av et selvstyrt kroppsbildeprogram på en mobilbasert applikasjon for unge voksne.
Hypotese 1a: Intervensjonsgruppen vil forbedre seg betydelig på mål på kroppsbilde ved post-intervensjon og oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen.
Hypotese 1b: Intervensjonsgruppen vil redusere betydelig på mål for utseende-ideell internalisering, media og gruppepress ved postintervensjon og oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen.
Hypotese 2: Intervensjonsgruppen vil forbedre seg betydelig på målet om selvmedfølelse etter intervensjon og oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremgangsmåte:
Deltakerne vil begynne med å lese deltakerinformasjonsarket (PIS) på nettet. Når de har indikert samtykke på det elektroniske samtykkeskjemaet, vil deltakerne fortsette å fylle ut et sett med spørreskjema på en nettbasert spørreundersøkelsesplattform (Qualtrics) for å få grunnleggende rangeringer. Det elektroniske spørreskjemaet består av fire mål på kroppsbilde, risikofaktorer for kroppsbilde og selvmedfølelse. Deltakerne vil også rapportere demografisk informasjon som kjønn og alder.
Deretter vil deltakerne laste ned telefonapplikasjonen og bli guidet til å navigere i applikasjonen. Telefonapplikasjonen for programmene i denne studien er levert av Intellect Pte Ltd, et Singaporeansk teknologioppstartsselskap som samarbeider med veilederen for dette prosjektet (OS). Alle deltakere vil bli randomisert til en av to tilstander - intervensjon eller aktiv ventelistekontroll ved hjelp av enkle randomiseringsprosedyrer. Deltakere i intervensjonstilstanden vil delta i 9 dagers kroppsbildeprogram, mens deltakere i den aktive ventelistekontrollbetingelsen vil delta i 9 dagers samarbeidslæringsprogram. I begge programmene vil deltakerne engasjere seg i innholdslæring og korte aktiviteter daglig på telefonapplikasjonen. Den forventede tiden deltakerne vil bruke på hvert program er sammenlignbar, på omtrent mindre enn fem minutter per dag.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut det samme settet med nettbaserte spørreskjemaer umiddelbart etter å ha fullført programmet (tiltak etter intervensjon), og fire uker etter å ha fullført programmet (oppfølgingstiltak). Tilbakemeldingsspørreskjemaet vil kun bli administrert etter intervensjon. Deltakerne vil motta enten kurskreditt eller en liten pengerefusjon etter å ha fullført programmet og spørreskjemaet etter intervensjon og ved fire ukers oppfølging.
På slutten av den seks ukers datainnsamlingsperioden vil alle deltakerne bli informert om formålet med studien. Deltakere i den aktive ventelistekontrollbetingelsen vil få tilgang til kroppsbildeprogrammet.
Utfallsmål:
Mål for kroppsbilde:
Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) er en 22-elements skala som vurderer kroppsbildetilfredshet-misnøye ved å måle graden av kongruens eller uoverensstemmelse mellom ens oppfattede og idealiserte fysiske egenskaper. På en skala fra 0 (Akkurat som jeg er) til 3 (Veldig ulikt meg), vurderer deltakerne graden de ligner sitt fysiske ideal på 11 fysiske egenskaper. Deretter vurderer deltakerne viktigheten av at de oppnår idealet på hver fysisk egenskap. Kryssproduktene av avvik og viktighetsvurderinger for hver fysiske egenskap vil bli innhentet og en sammensatt BIQ-poengsum vil bli beregnet. Høyere skårer indikerer en større forskjell mellom ens oppfattede og ideelle fysiske egenskaper, noe som tyder på høyere nivåer av kroppsmisnøye. BIQ har god indre konsistens, med Cronbachs α på 0,81 for menn og 0,76 for kvinner.
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) er en 10-elements skala som vurderer individers positive holdninger til kroppen sin. Elementer scores på en skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Poengsummen for alle elementene er gjennomsnittlig med høyere poengsum som indikerer større kroppsverdi. BAS-2 har utmerket indre konsistens, med Cronbachs α på 0,96 for menn og 0,97 for kvinner.
Risikofaktortiltak:
Sosiokulturelle holdninger til utseende Questionnaire-4 Revised (SATAQ-4R) måler internaliseringsidealer og utseenderelatert sosiokulturelt press. De syv underskalaene består av 31 elementer for kvinner og 28 elementer for menn på en skala fra 1 (definitivt uenig) til 5 (helt enig). Høyere skårer på hver underskala indikerer høyere nivåer av internalisering og sosiokulturelt press. Den interne konsistensen til underskalaene er god, med Cronbachs α på 0,82 eller høyere i et utvalg av universitetskvinner og Cronbachs α på 0,75 eller høyere i et utvalg av universitetsmenn.
Mål for selvmedfølelse:
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) er en 12-elements skala som måler selvmedfølelse på seks underskalaer. Hvert element scores fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). En total poengsum for selvmedfølelse er et stort gjennomsnitt av alle seks subskalamiddelverdiene, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse. Den interne konsistensen til skalaen er utmerket, med Cronbachs α på 0,86.
Tilbakemeldingsspørreskjema:
App Engagement Scale er en 7-elements skala som måler deltakernes engasjement på telefonsøknadsskjema 1 (Definitivt uenig) til 5 (Definitivt enig). En total poengsum utledes ved å legge til poeng fra hvert element. Den interne påliteligheten til skalaen er god, med Cronbachs α på 0,84.
Effektanalyse og prøvestørrelse:
De fleste studier som undersøkte mobil- og internettbaserte kroppsbilde- og spiseforstyrrelsesprogrammer rapporterte intervensjonseffekter av små til moderate effektstørrelser. Ved å bruke G*power, en liten effektstørrelse på Cohens f = 0,1, og alfa = 0,05, kreves det en estimert prøvestørrelse på 214 deltakere for å oppnå en potens på minst 0,90. Tatt i betraktning en potensiell avgang på 30 % i app-baserte intervensjoner, kreves det 280 deltakere.
Statistiske analyser:
Statistiske analyser vil bli gjort med SPSS versjon 26.0. All analyse vil bli utført ved bruk av to-sidet test med et signifikansnivå ved p < 0,05.
Data vil først bli visuelt inspisert ved hjelp av spredningsplott, histogrammer og boxplots for å undersøke distribusjonen av data og identifisere signifikante uteliggere. Data mer enn tre standardavvik fra gjennomsnittet vil bli identifisert som signifikante uteliggere. Ytterligere analyser vil bli utført med og uten uteliggere for å avgjøre om uteliggere påvirker resultatene vesentlig. Hvis uteliggere påvirker resultatene betydelig, vil de bli administrert ved hjelp av Winsorizing-metoden, hvor uteliggere vil bli erstattet med det nest nærmeste ikke-avsidesliggende datapunktet.
En enveis variansanalyse (ANOVA) vil undersøke grunnlinjeforskjeller mellom de to forholdene på alle demografiske og avhengige variabler. Hvis ingen signifikante forskjeller er observert ved baseline mellom de to tilstandene, vil toveis 2 (tilstand) X 3 (tid) blandede faktorielle gjentatte tiltak ANOVA bli utført for å avgjøre om det er betydelige endringer over tid i intervensjonen og den aktive ventelisten kontrollforhold. Eventuelle signifikante interaksjonsvilkår (tilstand x tid) vil bli undersøkt ved hjelp av enkel helningsanalyse. Tester av statistiske forutsetninger som Mauchlys Test of Sphericity og Levenes test for homogenitet av varianser vil bli utført før hovedanalysene.
Hvis det observeres betydelige forskjeller ved baseline mellom de to tilstandene, vil Analyse av kovarians (ANCOVA) bli utført, med kontroll for grunnlinjeverdier. Tester av statistisk antakelse for ANCOVA som uavhengighet mellom kovariat og uavhengig variabel (tilstand), og homogenitet av regresjonshellinger vil bli utført.
For begge analysene, hvis deltakere i intervensjonstilstanden forbedret seg signifikant på utfallsmålene ved postintervensjon og oppfølging sammenlignet med deltakere i den aktive ventelistekontrolltilstanden, gir det bevis på at intervensjonen er effektiv for å forbedre kroppsbilde og selvtillit -medfølelse hos universitetsstudenter.
Intent-to-treat-analyse vil bli utført for å adressere tap av deltakernes data på grunn av slitasje, ved å overføre deltakernes siste rapporterte poengsum. Analyser med enveis ANOVA på demografiske og avhengige variabler vil bli gjort for å finne ut om det er noen signifikante forskjeller mellom deltakere som droppet ut og deltakere som ikke gjorde det. Eventuelle signifikante forskjeller påvist kan informere om slitasjerelaterte skjevheter i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-30
- god beherskelse av det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Body Image
Deltakerne vil fullføre et 9-dagers selvveiledet program om kroppsbilde levert via en mobiltelefonapplikasjon med daglige øvelser informert av kognitiv-atferds- og selvmedfølelse.
|
Deltakerne vil laste ned applikasjonen fra App Store eller Google Play store gratis. I begge programmene engasjerer deltakerne seg i innholdslæring og korte aktiviteter daglig på telefonapplikasjonen. Den forventede tiden deltakerne vil bruke på hvert program er sammenlignbar, på omtrent mindre enn fem minutter per dag. Deltakerne fyller ut det samme settet med spørreskjema umiddelbart etter fullført program (tiltak etter intervensjon), og igjen 4 uker etter fullført program (oppfølgingstiltak). På slutten av den seks ukers datainnsamlingsperioden vil alle deltakerne bli informert om formålet med studien. Deltakere i den aktive ventelistekontrollbetingelsen vil få tilgang til kroppsbildeprogrammet. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomføre et 9-dagers selvveiledet program om samarbeid levert via en mobiltelefonapplikasjon med daglige øvelser som avviker fra intervensjonsgruppen når det gjelder innhold, men som er sammenlignbare når det gjelder varighet.
|
Deltakerne vil laste ned applikasjonen fra App Store eller Google Play store gratis. I begge programmene engasjerer deltakerne seg i innholdslæring og korte aktiviteter daglig på telefonapplikasjonen. Den forventede tiden deltakerne vil bruke på hvert program er sammenlignbar, på omtrent mindre enn fem minutter per dag. Deltakerne fyller ut det samme settet med spørreskjema umiddelbart etter fullført program (tiltak etter intervensjon), og igjen 4 uker etter fullført program (oppfølgingstiltak). På slutten av den seks ukers datainnsamlingsperioden vil alle deltakerne bli informert om formålet med studien. Deltakere i den aktive ventelistekontrollbetingelsen vil få tilgang til kroppsbildeprogrammet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline kroppsbildeidealer
Tidsramme: Baseline, 9 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
|
Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) er en 22-elements skala som vurderer kroppsbildetilfredshet-misnøye ved å måle graden av kongruens eller uoverensstemmelse mellom ens oppfattede og idealiserte fysiske egenskaper.
På en skala fra 0 (Akkurat som jeg er) til 3 (Veldig ulikt meg), vurderer deltakerne graden de ligner sitt fysiske ideal på 11 fysiske egenskaper.
Deretter vurderer deltakerne viktigheten av at de oppnår idealet på hver fysisk egenskap.
Kryssproduktene av avvik og viktighetsvurderinger for hver fysiske egenskap vil bli innhentet og en sammensatt BIQ-poengsum vil bli beregnet.
Høyere skårer indikerer større forskjell mellom ens oppfattede og ideelle fysiske egenskaper, noe som tyder på høyere nivåer av kroppsmisnøye.
BIQ har god indre konsistens, med Cronbachs α på 0,81 for menn og 0,76 for kvinner.
|
Baseline, 9 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
|
|
Endring av kroppsvurdering
Tidsramme: Baseline, 9 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) er en 10-elements skala som vurderer individers positive holdninger til kroppen sin.
Elementer scores på en skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Poengsummen for alle elementene er gjennomsnittlig med høyere poengsum som indikerer større kroppsverdi.
BAS-2 har utmerket indre konsistens, med Cronbachs α på 0,96 for menn og 0,97 for kvinner
|
Baseline, 9 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
|
|
Endring av sosiokulturelle holdninger til utseende
Tidsramme: Baseline, 9 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
|
Sosiokulturelle holdninger til utseende Questionnaire-4 Revised (SATAQ-4R) måler internaliseringsidealer og utseenderelatert sosiokulturelt press.
De syv underskalaene består av 31 elementer for kvinner og 28 elementer for menn på en skala fra 1 (Definitivt uenig) til 5 (Definitivt enig).
Høyere skårer på hver underskala indikerer høyere nivåer av internalisering og sosiokulturelt press.
Den interne konsistensen til underskalaene er god, med Cronbachs α på 0,82 eller høyere i et utvalg av universitetskvinner og Cronbachs α på 0,75 eller høyere i et utvalg av universitetsmenn.
|
Baseline, 9 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
|
|
Endring av selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 9 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) er en 12-elements skala som måler selvmedfølelse på seks underskalaer.
Hvert element scores fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
En total poengsum for selvmedfølelse er et stort gjennomsnitt av alle seks subskalamiddelverdiene, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Den interne konsistensen til skalaen er utmerket, med Cronbachs α på 0,86.
|
Baseline, 9 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement med mobilapplikasjonen
Tidsramme: 9 dager (gjennomføring av programmet)
|
App Engagement Scale er en 7-elements skala som måler deltakernes engasjement på telefonapplikasjonen fra 1 (Definitivt uenig) til 5 (Definitivt enig).
En total poengsum utledes ved å legge til poeng fra hvert element.
Den interne påliteligheten til skalaen er god, med Cronbachs α på 0,84.
|
9 dager (gjennomføring av programmet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. A randomized controlled trial of three smartphone apps for enhancing public mental health. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:75-83. doi: 10.1016/j.brat.2018.08.003. Epub 2018 Aug 11.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Schaefer LM, Harriger JA, Heinberg LJ, Soderberg T, Kevin Thompson J. Development and validation of the sociocultural attitudes towards appearance questionnaire-4-revised (SATAQ-4R). Int J Eat Disord. 2017 Feb;50(2):104-117. doi: 10.1002/eat.22590. Epub 2016 Aug 19.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Cash TF, Szymanski ML. The development and validation of the Body-Image Ideals Questionnaire. J Pers Assess. 1995 Jun;64(3):466-77. doi: 10.1207/s15327752jpa6403_6.
- Franko DL, Cousineau TM, Rodgers RF, Roehrig JP. BodiMojo: effective Internet-based promotion of positive body image in adolescent girls. Body Image. 2013 Sep;10(4):481-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.04.008. Epub 2013 Jun 13.
- Rodgers RF, Donovan E, Cousineau T, Yates K, McGowan K, Cook E, Lowy AS, Franko DL. BodiMojo: Efficacy of a Mobile-Based Intervention in Improving Body Image and Self-Compassion among Adolescents. J Youth Adolesc. 2018 Jul;47(7):1363-1372. doi: 10.1007/s10964-017-0804-3. Epub 2018 Jan 18.
- Stice E, Becker CB, Yokum S. Eating disorder prevention: current evidence-base and future directions. Int J Eat Disord. 2013 Jul;46(5):478-85. doi: 10.1002/eat.22105.
- Tukey, J. W., & McLaughlin, D. H. (1963). Less vulnerable confidence and significance procedures for location based on a single sample: Trimming/Winsorization 1. Sankhya. Series A, 25(3), 331-352.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NUS-IRB-2021-85
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .