- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04977973
Eficácia de um aplicativo de celular autoguiado para melhorar a maneira como vemos a nós mesmos e nossos corpos
Eficácia de um programa autoguiado de imagem corporal em um aplicativo móvel para melhorar a imagem corporal e a autocompaixão em jovens adultos
As preocupações com a imagem corporal são generalizadas e podem afetar vários aspectos da vida de uma pessoa. Indivíduos com imagem corporal negativa tendem a ter pensamentos e sentimentos negativos sobre seus corpos, muitas vezes resultando em comportamentos pouco saudáveis. A imagem corporal negativa também está associada a condições de saúde mental e física. Assim, os esforços de prevenção são cruciais para aliviar as preocupações com a imagem corporal em adultos jovens, pois são considerados populações de alto risco.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado que visa avaliar a eficácia de um programa autoguiado de imagem corporal em um aplicativo móvel para adultos jovens.
Hipótese 1a: O grupo de intervenção melhorará significativamente nas medidas de imagem corporal pós-intervenção e acompanhamento, em comparação com o grupo de controle.
Hipótese 1b: O grupo de intervenção reduzirá significativamente as medidas de internalização do ideal de aparência, pressão da mídia e dos colegas no pós-intervenção e no acompanhamento, em comparação com o grupo de controle.
Hipótese 2: O grupo de intervenção melhorará significativamente na medida de autocompaixão no pós-intervenção e no acompanhamento, em comparação com o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimento:
Os participantes começarão lendo a Folha de Informações do Participante (PIS) online. Depois de indicarem o consentimento no Formulário de Consentimento on-line, os participantes continuarão a preencher um conjunto de questionários em uma plataforma de pesquisa on-line (Qualtrics) para obter classificações de linha de base. O questionário online consiste em quatro medidas sobre imagem corporal, fatores de risco de imagem corporal e autocompaixão. Os participantes também irão relatar informações demográficas, como sexo e idade.
Em seguida, os participantes farão o download do aplicativo de telefone e serão orientados a navegar pelo aplicativo. O aplicativo de telefone para os programas deste estudo é fornecido pela Intellect Pte Ltd, uma empresa start-up de tecnologia de Cingapura que colabora com o supervisor deste projeto (OS). Todos os participantes serão randomizados para uma das duas condições - intervenção ou controle de lista de espera ativa - usando procedimentos simples de randomização. Os participantes na condição de intervenção participarão de 9 dias de programa de imagem corporal, enquanto os participantes na condição de controle de lista de espera ativa participarão de 9 dias de programa de aprendizado cooperativo. Em ambos os programas, os participantes se envolverão em aprendizado de conteúdo e atividades curtas diariamente no aplicativo do telefone. O tempo previsto que os participantes gastarão em cada programa é comparável, de cerca de menos de cinco minutos por dia.
Os participantes serão solicitados a preencher o mesmo conjunto de questionários on-line imediatamente após a conclusão do programa (medida pós-intervenção) e quatro semanas após a conclusão do programa (medida de acompanhamento). O questionário de feedback será administrado apenas após a intervenção. Os participantes receberão crédito do curso ou um pequeno reembolso monetário após completarem o programa e o questionário no pós-intervenção e nas quatro semanas de acompanhamento.
No final do período de coleta de dados de seis semanas, todos os participantes serão informados sobre o objetivo do estudo. Os participantes na condição de controle de lista de espera ativa terão acesso ao programa de imagem corporal.
Medidas de resultado:
Medidas de imagem corporal:
O Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) é uma escala de 22 itens que avalia a satisfação-insatisfação da imagem corporal medindo o grau de congruência ou discrepância dos atributos físicos percebidos e idealizados. Em uma escala de 0 (exatamente como eu sou) a 3 (muito diferente de mim), os participantes classificam o grau de semelhança com seu ideal físico em 11 atributos físicos. Em seguida, os participantes avaliam a importância de atingirem seu ideal em cada atributo físico. Os produtos cruzados das classificações de discrepância e importância para cada atributo físico serão obtidos e uma pontuação composta do BIQ será calculada. Pontuações mais altas indicam maior disparidade entre os atributos físicos percebidos e ideais, sugerindo maiores níveis de insatisfação corporal. O BIQ apresenta boa consistência interna, com α de Cronbach de 0,81 para homens e 0,76 para mulheres.
A Escala de Apreciação Corporal-2 (BAS-2) é uma escala de 10 itens que avalia as atitudes positivas dos indivíduos em relação aos seus corpos. Os itens são pontuados em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações em todos os itens são calculadas com as pontuações mais altas indicando maior apreciação do corpo. O BAS-2 possui excelente consistência interna, com α de Cronbach de 0,96 para homens e 0,97 para mulheres.
Medidas de fator de risco:
O Questionário de Atitudes Socioculturais em Relação à Aparência-4 Revisado (SATAQ-4R) mede os ideais de internalização e as pressões socioculturais relacionadas à aparência. As sete subescalas consistem em 31 itens para mulheres e 28 itens para homens em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas em cada subescala indicam níveis mais altos de internalização e pressões socioculturais. A consistência interna das subescalas é boa, com α de Cronbach de 0,82 ou superior em uma amostra de mulheres universitárias e α de Cronbach de 0,75 ou mais em uma amostra de homens universitários.
Medida de autocompaixão:
A Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) é uma escala de 12 itens que mede a autocompaixão em seis subescalas. Cada item é pontuado de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). Uma pontuação total de autocompaixão é uma grande média de todas as seis subescalas, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autocompaixão. A consistência interna da escala é excelente, com α de Cronbach de 0,86.
Questionário de feedback:
A App Engagement Scale é uma escala de 7 itens que mede o envolvimento dos participantes no formulário de inscrição por telefone de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Uma pontuação total é derivada da soma das pontuações de cada item. A confiabilidade interna da escala é boa, com α de Cronbach de 0,84.
Análise de poder e tamanho da amostra:
A maioria dos estudos que examinou a imagem corporal móvel e baseada na Internet e os programas de transtorno alimentar relataram efeitos de intervenção de tamanhos de efeito pequenos a moderados. Usando o poder G*, um tamanho de efeito pequeno de Cohen f = 0,1 e alfa = 0,05, um tamanho de amostra estimado de 214 participantes é necessário para atingir um poder de pelo menos 0,90. Levando em consideração uma taxa de atrito potencial de 30% em intervenções baseadas em aplicativos, são necessários 280 participantes.
Análise estatística:
As análises estatísticas serão feitas usando SPSS versão 26.0. Todas as análises serão realizadas por meio de teste bicaudal com nível de significância de p < 0,05.
Os dados serão primeiro inspecionados visualmente usando gráficos de dispersão, histogramas e boxplots para examinar a distribuição de dados e identificar outliers significativos. Dados além de três desvios padrão da média serão identificados como outliers significativos. Outras análises serão conduzidas com e sem os outliers para determinar se os outliers influenciam significativamente os resultados. Se os valores discrepantes influenciarem significativamente os resultados, eles serão gerenciados usando o método Winsorizing, no qual os valores discrepantes serão substituídos pelo próximo ponto de dados não discrepante mais próximo.
Uma Análise de Variância (ANOVA) unidirecional examinará as diferenças de linha de base entre as duas condições em todas as variáveis demográficas e dependentes. Se não forem observadas diferenças significativas na linha de base entre as duas condições, ANOVA de medidas fatoriais mistas repetidas de duas vias 2 (condição) X 3 (tempo) será realizada para determinar se há mudanças significativas ao longo do tempo na intervenção e na lista de espera ativa condições de controle. Quaisquer termos de interação significativos (condição x tempo) serão examinados usando análise de inclinação simples. Testes de pressupostos estatísticos como o Teste de Esfericidade de Mauchly e o teste de Levene para homogeneidade de variâncias serão realizados antes das análises principais.
Se forem observadas diferenças significativas na linha de base entre as duas condições, a Análise de Covariância (ANCOVA) será conduzida, controlando os valores da linha de base. Serão realizados testes de suposição estatística para ANCOVA, como independência entre covariável e variável independente (condição), e homogeneidade das inclinações da regressão.
Para ambas as análises, se os participantes na condição de intervenção melhoraram significativamente nas medidas de resultado pós-intervenção e acompanhamento em comparação com os participantes na condição de controle da lista de espera ativa, isso fornece evidências de que a intervenção é eficaz na melhoria da imagem corporal e autoimagem. -compaixão em estudantes universitários.
A análise de intenção de tratar será realizada para lidar com a perda de dados dos participantes devido ao atrito, levando adiante a última pontuação relatada pelos participantes. Análises usando ANOVA de uma via em variáveis demográficas e dependentes serão feitas para determinar se há alguma diferença significativa entre os participantes que desistiram e os participantes que não desistiram. Quaisquer diferenças significativas detectadas podem informar sobre vieses relacionados ao atrito no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University of Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-30
- bom domínio da língua inglesa
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: Imagem Corporal
Os participantes completarão um programa autoguiado de 9 dias sobre imagem corporal fornecido por meio de um aplicativo de celular com exercícios diários informados pelos princípios cognitivo-comportamentais e de autocompaixão.
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Os participantes farão o download do aplicativo gratuitamente na App Store ou na Google Play Store. Em ambos os programas, os participantes se envolvem em aprendizado de conteúdo e atividades curtas diariamente no aplicativo de celular. O tempo previsto que os participantes gastarão em cada programa é comparável, de cerca de menos de cinco minutos por dia. Os participantes completam o mesmo conjunto de questionários imediatamente após a conclusão do programa (medida pós-intervenção) e novamente 4 semanas após a conclusão do programa (medida de acompanhamento). No final do período de coleta de dados de seis semanas, todos os participantes serão informados sobre o objetivo do estudo. Os participantes na condição de controle de lista de espera ativa terão acesso ao programa de imagem corporal. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes completarão um programa autoguiado de 9 dias sobre cooperação fornecido por meio de um aplicativo de celular com exercícios diários que diferem do grupo de intervenção em termos de conteúdo, mas são comparáveis em termos de duração.
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Os participantes farão o download do aplicativo gratuitamente na App Store ou na Google Play Store. Em ambos os programas, os participantes se envolvem em aprendizado de conteúdo e atividades curtas diariamente no aplicativo de celular. O tempo previsto que os participantes gastarão em cada programa é comparável, de cerca de menos de cinco minutos por dia. Os participantes completam o mesmo conjunto de questionários imediatamente após a conclusão do programa (medida pós-intervenção) e novamente 4 semanas após a conclusão do programa (medida de acompanhamento). No final do período de coleta de dados de seis semanas, todos os participantes serão informados sobre o objetivo do estudo. Os participantes na condição de controle de lista de espera ativa terão acesso ao programa de imagem corporal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de ideais de imagem corporal de linha de base
Prazo: Linha de base, 9 dias (conclusão da intervenção), 4 semanas (acompanhamento)
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O Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) é uma escala de 22 itens que avalia a satisfação-insatisfação da imagem corporal medindo o grau de congruência ou discrepância dos atributos físicos percebidos e idealizados.
Em uma escala de 0 (exatamente como eu sou) a 3 (muito diferente de mim), os participantes classificam o grau de semelhança com seu ideal físico em 11 atributos físicos.
Em seguida, os participantes avaliam a importância de atingirem seu ideal em cada atributo físico.
Os produtos cruzados das classificações de discrepância e importância para cada atributo físico serão obtidos e uma pontuação composta do BIQ será calculada.
Pontuações mais altas indicam maior disparidade entre os atributos físicos percebidos e ideais, sugerindo maiores níveis de insatisfação corporal.
O BIQ apresenta boa consistência interna, com α de Cronbach de 0,81 para homens e 0,76 para mulheres.
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Linha de base, 9 dias (conclusão da intervenção), 4 semanas (acompanhamento)
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Mudança de apreciação corporal
Prazo: Linha de base, 9 dias (conclusão da intervenção), 4 semanas (acompanhamento)
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A Escala de Apreciação Corporal-2 (BAS-2) é uma escala de 10 itens que avalia as atitudes positivas dos indivíduos em relação aos seus corpos.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
As pontuações em todos os itens são calculadas com as pontuações mais altas indicando maior apreciação do corpo.
O BAS-2 possui excelente consistência interna, com α de Cronbach de 0,96 para homens e 0,97 para mulheres
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Linha de base, 9 dias (conclusão da intervenção), 4 semanas (acompanhamento)
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Mudança de atitudes socioculturais em relação à aparência
Prazo: Linha de base, 9 dias (conclusão da intervenção), 4 semanas (acompanhamento)
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O Questionário de Atitudes Socioculturais em Relação à Aparência-4 Revisado (SATAQ-4R) mede os ideais de internalização e as pressões socioculturais relacionadas à aparência.
As sete subescalas consistem em 31 itens para mulheres e 28 itens para homens em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas em cada subescala indicam níveis mais altos de internalização e pressões socioculturais.
A consistência interna das subescalas é boa, com α de Cronbach de 0,82 ou superior em uma amostra de mulheres universitárias e α de Cronbach de 0,75 ou mais em uma amostra de homens universitários.
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Linha de base, 9 dias (conclusão da intervenção), 4 semanas (acompanhamento)
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Mudança de autocompaixão
Prazo: Linha de base, 9 dias (conclusão da intervenção), 4 semanas (acompanhamento)
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A Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) é uma escala de 12 itens que mede a autocompaixão em seis subescalas.
Cada item é pontuado de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Uma pontuação total de autocompaixão é uma grande média de todas as seis subescalas, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autocompaixão.
A consistência interna da escala é excelente, com α de Cronbach de 0,86.
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Linha de base, 9 dias (conclusão da intervenção), 4 semanas (acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento com o aplicativo móvel
Prazo: 9 dias (conclusão do programa)
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A App Engagement Scale é uma escala de 7 itens que mede o envolvimento dos participantes no aplicativo de telefone de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Uma pontuação total é derivada da soma das pontuações de cada item.
A confiabilidade interna da escala é boa, com α de Cronbach de 0,84.
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9 dias (conclusão do programa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. A randomized controlled trial of three smartphone apps for enhancing public mental health. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:75-83. doi: 10.1016/j.brat.2018.08.003. Epub 2018 Aug 11.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Schaefer LM, Harriger JA, Heinberg LJ, Soderberg T, Kevin Thompson J. Development and validation of the sociocultural attitudes towards appearance questionnaire-4-revised (SATAQ-4R). Int J Eat Disord. 2017 Feb;50(2):104-117. doi: 10.1002/eat.22590. Epub 2016 Aug 19.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Cash TF, Szymanski ML. The development and validation of the Body-Image Ideals Questionnaire. J Pers Assess. 1995 Jun;64(3):466-77. doi: 10.1207/s15327752jpa6403_6.
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- Rodgers RF, Donovan E, Cousineau T, Yates K, McGowan K, Cook E, Lowy AS, Franko DL. BodiMojo: Efficacy of a Mobile-Based Intervention in Improving Body Image and Self-Compassion among Adolescents. J Youth Adolesc. 2018 Jul;47(7):1363-1372. doi: 10.1007/s10964-017-0804-3. Epub 2018 Jan 18.
- Stice E, Becker CB, Yokum S. Eating disorder prevention: current evidence-base and future directions. Int J Eat Disord. 2013 Jul;46(5):478-85. doi: 10.1002/eat.22105.
- Tukey, J. W., & McLaughlin, D. H. (1963). Less vulnerable confidence and significance procedures for location based on a single sample: Trimming/Winsorization 1. Sankhya. Series A, 25(3), 331-352.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2021-85
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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