- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04977973
Wirksamkeit einer selbstgesteuerten Mobiltelefonanwendung zur Verbesserung der Art und Weise, wie wir uns selbst und unseren Körper sehen
Wirksamkeit eines selbstgesteuerten Körperbildprogramms in einer mobilen Anwendung zur Verbesserung des Körperbilds und des Selbstmitgefühls bei jungen Erwachsenen
Bedenken hinsichtlich des Körperbildes sind allgegenwärtig und können sich auf mehrere Aspekte des Lebens einer Person auswirken. Menschen mit einem negativen Körperbild neigen dazu, negative Gedanken und Gefühle über ihren Körper zu haben, was oft zu ungesundem Verhalten führt. Ein negatives Körperbild wird auch mit psychischen und physischen Gesundheitsproblemen in Verbindung gebracht. Daher sind Präventionsbemühungen von entscheidender Bedeutung, um die Bedenken hinsichtlich des Körperbildes bei jungen Erwachsenen zu lindern, da sie als Hochrisikopopulationen gelten.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines selbstgesteuerten Körperbildprogramms auf einer mobilbasierten Anwendung für junge Erwachsene zu bewerten.
Hypothese 1a: Die Interventionsgruppe wird sich bei der Messung des Körperbildes nach der Intervention und bei der Nachsorge im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verbessern.
Hypothese 1b: Die Interventionsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe die Maßnahmen zur Internalisierung des Erscheinungsbildes, des Medien- und Gruppenzwangs nach der Intervention und zur Nachsorge signifikant reduzieren.
Hypothese 2: Die Interventionsgruppe wird sich im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der Messung des Selbstmitgefühls nach der Intervention und bei der Nachsorge signifikant verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren:
Die Teilnehmer beginnen damit, das Teilnehmerinformationsblatt (PIS) online zu lesen. Sobald sie ihre Zustimmung auf dem Online-Einwilligungsformular gegeben haben, füllen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen auf einer Online-Umfrageplattform (Qualtrics) aus, um Basisbewertungen zu erhalten. Der Online-Fragebogen besteht aus vier Maßnahmen zu Körperbild, Körperbild-Risikofaktoren und Selbstmitgefühl. Die Teilnehmer geben auch demografische Informationen wie Geschlecht und Alter an.
Als Nächstes laden die Teilnehmer die Telefonanwendung herunter und werden durch die Anwendung geführt. Die Telefonanwendung für die Programme in dieser Studie wird von Intellect Pte Ltd bereitgestellt, einem Technologie-Startup-Unternehmen aus Singapur, das mit dem Betreuer dieses Projekts (OS) zusammenarbeitet. Alle Teilnehmer werden unter Verwendung einfacher Randomisierungsverfahren auf eine von zwei Bedingungen randomisiert – Intervention oder aktive Wartelistenkontrolle. Teilnehmer in der Interventionsbedingung nehmen an einem 9-tägigen Körperbildprogramm teil, während Teilnehmer in der aktiven Wartelisten-Kontrollbedingung an einem 9-tägigen kooperativen Lernprogramm teilnehmen. In beiden Programmen werden die Teilnehmer täglich in der Telefonanwendung an Inhaltslernen und kurzen Aktivitäten teilnehmen. Die erwartete Zeit, die die Teilnehmer für jedes Programm aufwenden werden, ist vergleichbar und beträgt etwa weniger als fünf Minuten pro Tag.
Die Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Online-Fragebögen unmittelbar nach Abschluss des Programms (Post-Interventionsmaßnahme) und vier Wochen nach Abschluss des Programms (Follow-up-Maßnahme) auszufüllen. Der Feedback-Fragebogen wird nur nach der Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss des Programms und des Fragebogens nach der Intervention und bei der vierwöchigen Nachsorge entweder eine Kursgutschrift oder eine kleine finanzielle Erstattung.
Am Ende des sechswöchigen Datenerhebungszeitraums werden alle Teilnehmer über den Zweck der Studie befragt. Teilnehmer in der aktiven Wartelistenkontrollbedingung erhalten Zugang zum Körperbildprogramm.
Zielparameter:
Körperbildmaßnahmen:
Der Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) ist eine 22-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit mit dem Körperbild bewertet, indem sie den Grad der Übereinstimmung oder Diskrepanz der wahrgenommenen und idealisierten körperlichen Eigenschaften misst. Auf einer Skala von 0 (genau wie ich bin) bis 3 (ganz anders als ich) bewerten die Teilnehmer den Grad, in dem sie ihrem körperlichen Ideal ähneln, anhand von 11 körperlichen Merkmalen. Als nächstes bewerten die Teilnehmer die Wichtigkeit, dass sie ihr Ideal für jede körperliche Eigenschaft erreichen. Die Kreuzprodukte der Diskrepanz- und Wichtigkeitsbewertungen für jedes physische Attribut werden erhalten und ein zusammengesetzter BIQ-Score wird berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Diskrepanz zwischen den wahrgenommenen und idealen körperlichen Eigenschaften hin, was auf ein höheres Maß an körperlicher Unzufriedenheit hindeutet. Der BIQ hat eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs α von 0,81 für Männer und 0,76 für Frauen.
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) ist eine 10-Punkte-Skala, die die positive Einstellung von Personen zu ihrem Körper bewertet. Items werden auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Punktzahlen aller Items werden gemittelt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wertschätzung des Körpers anzeigen. BAS-2 hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz mit Cronbachs α von 0,96 für Männer und 0,97 für Frauen.
Maßnahmen zu Risikofaktoren:
Sociocultural Attitudes Toward Appearance Questionnaire-4 Revised (SATAQ-4R) misst die Internalisierungsideale und den soziokulturellen Druck im Zusammenhang mit dem Aussehen. Die sieben Subskalen bestehen aus 31 Items für Frauen und 28 Items für Männer auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf ein höheres Maß an Internalisierung und soziokulturellem Druck hin. Die interne Konsistenz der Subskalen ist gut, mit Cronbachs α von 0,82 oder höher in einer Stichprobe von Universitätsfrauen und Cronbachs α von 0,75 oder höher in einer Stichprobe von Universitätsmännern.
Maß für Selbstmitgefühl:
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) ist eine 12-Punkte-Skala, die Selbstmitgefühl auf sechs Unterskalen misst. Jedes Item wird von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet. Ein Gesamtwert für Selbstmitgefühl ist ein Gesamtmittelwert aller sechs Subskalenmittelwerte, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen. Die interne Konsistenz der Skala ist mit Cronbachs α von 0,86 ausgezeichnet.
Feedback-Fragebogen:
App-Engagement-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die das Engagement der Teilnehmer auf dem telefonischen Bewerbungsformular von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) misst. Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen von jedem Item. Die interne Reliabilität der Skala ist mit Cronbachs α von 0,84 gut.
Leistungsanalyse und Stichprobengröße:
Die meisten Studien, die mobile und internetbasierte Körperbild- und Essstörungsprogramme untersuchten, berichteten von Interventionseffekten mit kleinen bis mittleren Effektstärken. Unter Verwendung von G*power, einer kleinen Effektgröße von Cohens f = 0,1 und Alpha = 0,05, ist eine geschätzte Stichprobengröße von 214 Teilnehmern erforderlich, um eine Power von mindestens 0,90 zu erreichen. Unter Berücksichtigung einer potenziellen Fluktuationsrate von 30 % bei App-basierten Interventionen sind 280 Teilnehmer erforderlich.
Statistische Analysen:
Statistische Analysen werden mit SPSS Version 26.0 durchgeführt. Alle Analysen werden unter Verwendung eines zweiseitigen Tests mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 durchgeführt.
Die Daten werden zunächst mithilfe von Streudiagrammen, Histogrammen und Boxplots visuell untersucht, um die Verteilung der Daten zu untersuchen und signifikante Ausreißer zu identifizieren. Daten, die mehr als drei Standardabweichungen vom Mittelwert entfernt sind, werden als signifikante Ausreißer identifiziert. Weitere Analysen werden mit und ohne die Ausreißer durchgeführt, um festzustellen, ob Ausreißer die Ergebnisse signifikant beeinflussen. Wenn Ausreißer die Ergebnisse erheblich beeinflussen, werden sie mithilfe der Winsorizing-Methode verwaltet, bei der Ausreißer durch den nächstliegenden nicht-ausweichenden Datenpunkt ersetzt werden.
Eine Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) untersucht die Basisunterschiede zwischen den beiden Bedingungen bei allen demografischen und abhängigen Variablen. Wenn zu Studienbeginn keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Zuständen beobachtet werden, wird eine zweifache 2 (Bedingung) x 3 (Zeit) gemischte faktorielle ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob es im Laufe der Zeit signifikante Änderungen in der Intervention und der aktiven Warteliste gibt Kontrollbedingungen. Alle signifikanten Interaktionsterme (Bedingung x Zeit) werden mittels einfacher Steigungsanalyse untersucht. Tests statistischer Annahmen wie Mauchlys Test auf Sphärizität und Levenes Test auf Varianzhomogenität werden vor den Hauptanalysen durchgeführt.
Wenn zu Studienbeginn signifikante Unterschiede zwischen den beiden Zuständen beobachtet werden, wird eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) durchgeführt, um die Ausgangswerte zu kontrollieren. Tests der statistischen Annahmen für ANCOVA wie Unabhängigkeit zwischen Kovariate und unabhängiger Variable (Bedingung) und Homogenität der Regressionssteigungen werden durchgeführt.
Wenn sich Teilnehmer in der Interventionsbedingung bei den Ergebnismessungen nach der Intervention und bei der Nachsorge im Vergleich zu Teilnehmern in der aktiven Wartelisten-Kontrollbedingung signifikant verbesserten, liefert dies für beide Analysen einen Beweis dafür, dass die Intervention das Körperbild und das Selbst verbessert -Mitgefühl bei Studenten.
Es wird eine Intent-to-treat-Analyse durchgeführt, um den Verlust von Teilnehmerdaten aufgrund von Abnutzung zu beheben, indem die zuletzt gemeldete Punktzahl der Teilnehmer fortgeschrieben wird. Analysen unter Verwendung einer einfachen ANOVA an demografischen und abhängigen Variablen werden durchgeführt, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen Teilnehmern gibt, die ausgestiegen sind, und Teilnehmern, die dies nicht getan haben. Alle festgestellten signifikanten Unterschiede können auf abnutzungsbedingte Verzerrungen in der Studie hinweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-30
- gute Beherrschung der englischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe: Körperbild
Die Teilnehmer absolvieren ein 9-tägiges selbstgesteuertes Programm zum Thema Körperbild, das über eine Mobiltelefonanwendung mit täglichen Übungen bereitgestellt wird, die auf kognitiven Verhaltens- und Selbstmitgefühlsprinzipien basieren.
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Die Teilnehmer laden die Anwendung kostenlos aus dem App Store oder Google Play Store herunter. In beiden Programmen beschäftigen sich die Teilnehmer täglich mit der Telefonanwendung mit dem Lernen von Inhalten und kurzen Aktivitäten. Die erwartete Zeit, die die Teilnehmer für jedes Programm aufwenden werden, ist vergleichbar und beträgt etwa weniger als fünf Minuten pro Tag. Die Teilnehmer füllen den gleichen Fragebogen unmittelbar nach Abschluss des Programms (Postinterventionsmaßnahme) und erneut 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Follow-up-Maßnahme) aus. Am Ende des sechswöchigen Datenerhebungszeitraums werden alle Teilnehmer über den Zweck der Studie befragt. Teilnehmer in der aktiven Wartelistenkontrollbedingung erhalten Zugang zum Körperbildprogramm. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer absolvieren ein 9-tägiges selbstgesteuertes Programm zur Zusammenarbeit, das über eine Mobiltelefonanwendung mit täglichen Übungen durchgeführt wird, die sich inhaltlich von der Interventionsgruppe unterscheiden, aber in Bezug auf die Dauer vergleichbar sind.
|
Die Teilnehmer laden die Anwendung kostenlos aus dem App Store oder Google Play Store herunter. In beiden Programmen beschäftigen sich die Teilnehmer täglich mit der Telefonanwendung mit dem Lernen von Inhalten und kurzen Aktivitäten. Die erwartete Zeit, die die Teilnehmer für jedes Programm aufwenden werden, ist vergleichbar und beträgt etwa weniger als fünf Minuten pro Tag. Die Teilnehmer füllen den gleichen Fragebogen unmittelbar nach Abschluss des Programms (Postinterventionsmaßnahme) und erneut 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Follow-up-Maßnahme) aus. Am Ende des sechswöchigen Datenerhebungszeitraums werden alle Teilnehmer über den Zweck der Studie befragt. Teilnehmer in der aktiven Wartelistenkontrollbedingung erhalten Zugang zum Körperbildprogramm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der grundlegenden Körperbildideale
Zeitfenster: Baseline, 9 Tage (Abschluss der Intervention), 4 Wochen (Follow-up)
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Der Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) ist eine 22-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit mit dem Körperbild bewertet, indem sie den Grad der Übereinstimmung oder Diskrepanz der wahrgenommenen und idealisierten körperlichen Eigenschaften misst.
Auf einer Skala von 0 (genau wie ich bin) bis 3 (ganz anders als ich) bewerten die Teilnehmer den Grad, in dem sie ihrem körperlichen Ideal ähneln, anhand von 11 körperlichen Merkmalen.
Als nächstes bewerten die Teilnehmer die Wichtigkeit, dass sie ihr Ideal für jede körperliche Eigenschaft erreichen.
Die Kreuzprodukte der Diskrepanz- und Wichtigkeitsbewertungen für jedes physische Attribut werden erhalten und ein zusammengesetzter BIQ-Score wird berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Diskrepanz zwischen den wahrgenommenen und idealen körperlichen Eigenschaften hin, was auf ein höheres Maß an körperlicher Unzufriedenheit hindeutet.
Der BIQ hat eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs α von 0,81 für Männer und 0,76 für Frauen.
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Baseline, 9 Tage (Abschluss der Intervention), 4 Wochen (Follow-up)
|
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Veränderung der Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 9 Tage (Abschluss der Intervention), 4 Wochen (Follow-up)
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) ist eine 10-Punkte-Skala, die die positive Einstellung von Personen zu ihrem Körper bewertet.
Items werden auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Die Punktzahlen aller Items werden gemittelt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wertschätzung des Körpers anzeigen.
BAS-2 hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz mit Cronbachs α von 0,96 für Männer und 0,97 für Frauen
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Baseline, 9 Tage (Abschluss der Intervention), 4 Wochen (Follow-up)
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Veränderung der soziokulturellen Einstellungen zum Aussehen
Zeitfenster: Baseline, 9 Tage (Abschluss der Intervention), 4 Wochen (Follow-up)
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Sociocultural Attitudes Toward Appearance Questionnaire-4 Revised (SATAQ-4R) misst die Internalisierungsideale und den soziokulturellen Druck im Zusammenhang mit dem Aussehen.
Die sieben Subskalen bestehen aus 31 Items für Frauen und 28 Items für Männer auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf ein höheres Maß an Internalisierung und soziokulturellem Druck hin.
Die interne Konsistenz der Subskalen ist gut, mit Cronbachs α von 0,82 oder höher in einer Stichprobe von Universitätsfrauen und Cronbachs α von 0,75 oder höher in einer Stichprobe von Universitätsmännern.
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Baseline, 9 Tage (Abschluss der Intervention), 4 Wochen (Follow-up)
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Veränderung des Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Baseline, 9 Tage (Abschluss der Intervention), 4 Wochen (Follow-up)
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Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) ist eine 12-Punkte-Skala, die Selbstmitgefühl auf sechs Unterskalen misst.
Jedes Item wird von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet.
Ein Gesamtwert für Selbstmitgefühl ist ein Gesamtmittelwert aller sechs Subskalenmittelwerte, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen.
Die interne Konsistenz der Skala ist mit Cronbachs α von 0,86 ausgezeichnet.
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Baseline, 9 Tage (Abschluss der Intervention), 4 Wochen (Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interaktion mit der mobilen Anwendung
Zeitfenster: 9 Tage (Programmabschluss)
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App-Engagement-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die das Engagement der Teilnehmer für die Telefonanwendung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) misst.
Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen von jedem Item.
Die interne Reliabilität der Skala ist mit Cronbachs α von 0,84 gut.
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9 Tage (Programmabschluss)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. A randomized controlled trial of three smartphone apps for enhancing public mental health. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:75-83. doi: 10.1016/j.brat.2018.08.003. Epub 2018 Aug 11.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Schaefer LM, Harriger JA, Heinberg LJ, Soderberg T, Kevin Thompson J. Development and validation of the sociocultural attitudes towards appearance questionnaire-4-revised (SATAQ-4R). Int J Eat Disord. 2017 Feb;50(2):104-117. doi: 10.1002/eat.22590. Epub 2016 Aug 19.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Cash TF, Szymanski ML. The development and validation of the Body-Image Ideals Questionnaire. J Pers Assess. 1995 Jun;64(3):466-77. doi: 10.1207/s15327752jpa6403_6.
- Franko DL, Cousineau TM, Rodgers RF, Roehrig JP. BodiMojo: effective Internet-based promotion of positive body image in adolescent girls. Body Image. 2013 Sep;10(4):481-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.04.008. Epub 2013 Jun 13.
- Rodgers RF, Donovan E, Cousineau T, Yates K, McGowan K, Cook E, Lowy AS, Franko DL. BodiMojo: Efficacy of a Mobile-Based Intervention in Improving Body Image and Self-Compassion among Adolescents. J Youth Adolesc. 2018 Jul;47(7):1363-1372. doi: 10.1007/s10964-017-0804-3. Epub 2018 Jan 18.
- Stice E, Becker CB, Yokum S. Eating disorder prevention: current evidence-base and future directions. Int J Eat Disord. 2013 Jul;46(5):478-85. doi: 10.1002/eat.22105.
- Tukey, J. W., & McLaughlin, D. H. (1963). Less vulnerable confidence and significance procedures for location based on a single sample: Trimming/Winsorization 1. Sankhya. Series A, 25(3), 331-352.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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