- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04977973
Efektivita aplikace pro mobilní telefon s vlastním průvodcem při zlepšování způsobu, jakým vidíme sebe a svá těla
Efektivita programu sebeřízeného vnímání těla na mobilní aplikaci při zlepšování tělesného obrazu a sebesoucitu u mladých dospělých
Obavy o vzhled těla jsou všudypřítomné a mohou ovlivnit mnoho aspektů lidského života. Jedinci s negativním tělem mívají negativní myšlenky a pocity o svém těle, což často vede k nezdravému chování. Negativní obraz těla je také spojen s duševním a fyzickým zdravotním stavem. Úsilí o prevenci má tedy zásadní význam pro zmírnění obav z tělesného obrazu u mladých dospělých, protože jsou považováni za vysoce rizikové populace.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost samořízeného programu zobrazování těla na mobilní aplikaci pro mladé dospělé.
Hypotéza 1a: Intervenční skupina se významně zlepší v měření tělesného obrazu po intervenci a následném sledování ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza 1b: Intervenční skupina výrazně sníží míru zevní internalizace, mediální a vrstevnické tlaky po intervenci a následném sledování ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza 2: Intervenční skupina se významně zlepší v míře sebesoucitu po intervenci a následném sledování ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postup:
Účastníci začnou čtením informačního listu pro účastníky (PIS) online. Jakmile účastníci označí souhlas na online formuláři souhlasu, přistoupí k vyplnění sady dotazníků na platformě online průzkumu (Qualtrics), aby získali základní hodnocení. Online dotazník se skládá ze čtyř měření tělesného obrazu, rizikových faktorů tělesného obrazu a soucitu se sebou samým. Účastníci budou také hlásit demografické údaje, jako je pohlaví a věk.
Poté si účastníci stáhnou aplikaci pro telefon a budou vedeni k navigaci v aplikaci. Telefonní aplikaci pro programy v této studii poskytuje Intellect Pte Ltd, singapurská technologická start-upová společnost, která spolupracuje s vedoucím tohoto projektu (OS). Všichni účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek – intervence nebo aktivní kontrola na čekací listině – pomocí jednoduchých randomizačních postupů. Účastníci intervenční podmínky se zúčastní 9denního programu body image, zatímco účastníci aktivního čekacího seznamu se zúčastní 9denního kooperačního vzdělávacího programu. V obou programech se účastníci denně zapojí do učení obsahu a krátkých aktivit v aplikaci v telefonu. Předpokládaný čas, který účastníci stráví na jednotlivých programech, je srovnatelný, přibližně méně než pět minut denně.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stejnou sadu online dotazníků ihned po dokončení programu (pointervenční opatření) a čtyři týdny po dokončení programu (následné opatření). Dotazník zpětné vazby bude administrován až po intervenci. Účastníci obdrží buď kredit za kurz nebo malou peněžní náhradu po dokončení programu a dotazníku po intervenci a po čtyřech týdnech sledování.
Na konci šestitýdenního období sběru dat budou všichni účastníci informováni o účelu studie. Účastníci v aktivním čekacím seznamu budou mít přístup k programu body image.
Měření výsledku:
Body image měří:
Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) je 22-položková škála, která posuzuje spokojenost-nespokojenost s body image měřením míry shody nebo nesrovnalosti mezi vnímanými a idealizovanými fyzickými vlastnostmi. Na stupnici od 0 (Přesně tak, jak jsem) do 3 (Velmi na rozdíl od mě) účastníci hodnotí míru, do jaké se podobají svému fyzickému ideálu, podle 11 fyzických atributů. Dále účastníci hodnotí důležitost toho, aby dosáhli svého ideálu pro každý fyzický atribut. Budou získány křížové produkty hodnocení nesrovnalostí a důležitosti pro každý fyzický atribut a bude vypočítáno složené skóre BIQ. Vyšší skóre ukazuje na větší nepoměr mezi vnímanými a ideálními fyzickými vlastnostmi, což naznačuje vyšší úroveň tělesné nespokojenosti. BIQ má dobrou vnitřní konzistenci, s Cronbachovým α 0,81 pro muže a 0,76 pro ženy.
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) je 10-položková stupnice, která hodnotí pozitivní postoje jednotlivců ke svému tělu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Skóre na všech položkách je zprůměrováno, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší uznání těla. BAS-2 má vynikající vnitřní konzistenci, s Cronbachovým α 0,96 pro muže a 0,97 pro ženy.
Míry rizikového faktoru:
Sociokulturní postoje k dotazníku o vzhledu-4 revidovaný (SATAQ-4R) měří internalizační ideály a sociokulturní tlaky související se vzhledem. Sedm subškál se skládá z 31 položek pro ženy a 28 položek pro muže na škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na vyšší úroveň internalizace a sociokulturních tlaků. Vnitřní konzistence subškál je dobrá, Cronbachovo α 0,82 nebo vyšší u vzorku univerzitních žen a Cronbachovo α 0,75 nebo vyšší u vzorku univerzitních mužů.
Míra soucitu:
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) je 12-položková škála, která měří sebe-soucit na šesti subškálách. Každá položka je hodnocena od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Celkové skóre sebe-soucitu je velkým průměrem všech šesti subškálových průměrů, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň sebe-soucitu. Vnitřní konzistence stupnice je vynikající, s Cronbachovým α 0,86.
Dotazník zpětné vazby:
App Engagement Scale je 7-položková stupnice, která měří zapojení účastníků na formuláři telefonické žádosti 1 (Rozhodně nesouhlasím) až 5 (Rozhodně souhlasím). Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre z každé položky. Vnitřní spolehlivost stupnice je dobrá, s Cronbachovým α 0,84.
Analýza výkonu a velikost vzorku:
Většina studií, které zkoumaly mobilní a internetové programy tělesného obrazu a poruch příjmu potravy, uváděla intervenční účinky malé až střední velikosti. Při použití G*moci, malé velikosti efektu Cohenova f = 0,1 a alfa = 0,05, je k dosažení síly alespoň 0,90 zapotřebí odhadovaná velikost vzorku 214 účastníků. Vezmeme-li v úvahu potenciální míru opotřebení 30 % v intervencích založených na aplikacích, je zapotřebí 280 účastníků.
Statistické analýzy:
Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 26.0. Všechny analýzy budou provedeny pomocí dvoustranného testu s hladinou významnosti p < 0,05.
Data budou nejprve vizuálně zkontrolována pomocí bodových grafů, histogramů a boxplotů, aby bylo možné prozkoumat distribuci dat a identifikovat významné odlehlé hodnoty. Údaje přesahující tři standardní odchylky od průměru budou identifikovány jako významné odlehlé hodnoty. Další analýzy budou provedeny s a bez odlehlých hodnot, aby se zjistilo, zda odlehlé hodnoty významně ovlivňují výsledky. Pokud odlehlé hodnoty významně ovlivňují výsledky, budou spravovány pomocí metody Winsorizing, kde budou odlehlé hodnoty nahrazeny dalším nejbližším neodlehlým datovým bodem.
Jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) bude zkoumat základní rozdíly mezi těmito dvěma podmínkami na všech demografických a závislých proměnných. Pokud nejsou na začátku pozorovány žádné významné rozdíly mezi těmito dvěma stavy, bude provedena dvoucestná 2 (podmínka) X 3 (čas) smíšená faktoriální opakovaná měření ANOVA, aby se určilo, zda v průběhu času došlo k významným změnám v intervence a aktivní čekací listině kontrolní podmínky. Jakékoli významné interakční členy (podmínka x čas) budou zkoumány pomocí jednoduché analýzy sklonu. Před hlavními analýzami budou provedeny testy statistických předpokladů, jako je Mauchlyho test sféricity a Leveneův test na homogenitu rozptylů.
Pokud jsou na počátku pozorovány významné rozdíly mezi těmito dvěma stavy, bude provedena analýza kovariance (ANCOVA) s kontrolou základních hodnot. Budou provedeny testy statistických předpokladů pro ANCOVA, jako je nezávislost mezi kovariátem a nezávislou proměnnou (podmínkou) a homogenita regresních sklonů.
U obou analýz platí, že pokud se u účastníků v intervenčním stavu významně zlepšila výsledná opatření po intervenci a následném sledování ve srovnání s účastníky ve stavu aktivní kontroly na čekací listině, poskytuje to důkaz, že intervence je účinná při zlepšování obrazu těla a sebe sama. -soucit u vysokoškoláků.
Bude provedena analýza záměru léčit, aby se vyřešila ztráta dat účastníků v důsledku opotřebování, a to přenesením posledního hlášeného skóre účastníků. Budou provedeny analýzy pomocí jednosměrné ANOVA na demografické a závislé proměnné, aby se zjistilo, zda existují nějaké významné rozdíly mezi účastníky, kteří odešli, a účastníky, kteří to neudělali. Jakékoli zjištěné významné rozdíly mohou ve studii informovat o zkreslení souvisejících s opotřebením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-30
- dobrá znalost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina: Body Image
Účastníci absolvují 9denní samořízený program zaměřený na zobrazení těla prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony s každodenními cvičeními založenými na kognitivně-behaviorálních principech a principech sebe-soucitu.
|
Účastníci si zdarma stáhnou aplikaci z obchodu App store nebo Google Play. V obou programech se účastníci denně zabývají učením obsahu a krátkými aktivitami v aplikaci v telefonu. Předpokládaný čas, který účastníci stráví na každém programu, je srovnatelný, přibližně méně než pět minut denně. Účastníci vyplní stejnou sadu dotazníků ihned po ukončení programu (postintervenční opatření) a znovu 4 týdny po ukončení programu (následné opatření). Na konci šestitýdenního období sběru dat budou všichni účastníci informováni o účelu studie. Účastníci v aktivním čekacím seznamu budou mít přístup k programu body image. |
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci absolvují 9denní samořízený program spolupráce poskytovaný prostřednictvím aplikace v mobilním telefonu s každodenními cvičeními, která se liší od intervenční skupiny z hlediska obsahu, ale jsou srovnatelná z hlediska délky trvání.
|
Účastníci si zdarma stáhnou aplikaci z obchodu App store nebo Google Play. V obou programech se účastníci denně zabývají učením obsahu a krátkými aktivitami v aplikaci v telefonu. Předpokládaný čas, který účastníci stráví na každém programu, je srovnatelný, přibližně méně než pět minut denně. Účastníci vyplní stejnou sadu dotazníků ihned po ukončení programu (postintervenční opatření) a znovu 4 týdny po ukončení programu (následné opatření). Na konci šestitýdenního období sběru dat budou všichni účastníci informováni o účelu studie. Účastníci v aktivním čekacím seznamu budou mít přístup k programu body image. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna základních ideálů tělesného obrazu
Časové okno: Výchozí stav, 9 dní (dokončení intervence), 4 týdny (sledování)
|
Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) je 22-položková škála, která posuzuje spokojenost-nespokojenost s body image měřením míry shody nebo nesrovnalosti mezi vnímanými a idealizovanými fyzickými vlastnostmi.
Na stupnici od 0 (Přesně tak, jak jsem) do 3 (Velmi na rozdíl od mě) účastníci hodnotí míru, do jaké se podobají svému fyzickému ideálu, podle 11 fyzických atributů.
Dále účastníci hodnotí důležitost toho, aby dosáhli svého ideálu pro každý fyzický atribut.
Budou získány křížové produkty hodnocení nesrovnalostí a důležitosti pro každý fyzický atribut a bude vypočítáno složené skóre BIQ.
Vyšší skóre značí větší nepoměr mezi vnímanými a ideálními fyzickými vlastnostmi, což naznačuje vyšší úroveň tělesné nespokojenosti.
BIQ má dobrou vnitřní konzistenci, s Cronbachovým α 0,81 pro muže a 0,76 pro ženy.
|
Výchozí stav, 9 dní (dokončení intervence), 4 týdny (sledování)
|
Změna vnímání těla
Časové okno: Výchozí stav, 9 dní (dokončení intervence), 4 týdny (sledování)
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) je 10-položková stupnice, která hodnotí pozitivní postoje jednotlivců ke svému tělu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Skóre na všech položkách je zprůměrováno, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší uznání těla.
BAS-2 má vynikající vnitřní konzistenci, s Cronbachovým α 0,96 pro muže a 0,97 pro ženy
|
Výchozí stav, 9 dní (dokončení intervence), 4 týdny (sledování)
|
Změna sociokulturních postojů ke vzhledu
Časové okno: Výchozí stav, 9 dní (dokončení intervence), 4 týdny (sledování)
|
Revidovaný dotazník Sociokulturních postojů k vzhledu-4 (SATAQ-4R) měří internalizační ideály a sociokulturní tlaky související se vzhledem.
Sedm subškál se skládá z 31 položek pro ženy a 28 položek pro muže na škále od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na vyšší úroveň internalizace a sociokulturních tlaků.
Vnitřní konzistence subškál je dobrá, Cronbachovo α 0,82 nebo vyšší u vzorku univerzitních žen a Cronbachovo α 0,75 nebo vyšší u vzorku univerzitních mužů.
|
Výchozí stav, 9 dní (dokončení intervence), 4 týdny (sledování)
|
Změna sebesoucitu
Časové okno: Výchozí stav, 9 dní (dokončení intervence), 4 týdny (sledování)
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) je 12-položková škála, která měří sebe-soucit na šesti subškálách.
Každá položka je hodnocena od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Celkové skóre sebe-soucitu je velkým průměrem všech šesti subškálových průměrů, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň sebe-soucitu.
Vnitřní konzistence stupnice je vynikající, s Cronbachovým α 0,86.
|
Výchozí stav, 9 dní (dokončení intervence), 4 týdny (sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zapojení do mobilní aplikace
Časové okno: 9 dní (dokončení programu)
|
App Engagement Scale je 7-položková škála, která měří zapojení účastníků do telefonní aplikace od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím).
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre z každé položky.
Vnitřní spolehlivost stupnice je dobrá, s Cronbachovým α 0,84.
|
9 dní (dokončení programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. A randomized controlled trial of three smartphone apps for enhancing public mental health. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:75-83. doi: 10.1016/j.brat.2018.08.003. Epub 2018 Aug 11.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Schaefer LM, Harriger JA, Heinberg LJ, Soderberg T, Kevin Thompson J. Development and validation of the sociocultural attitudes towards appearance questionnaire-4-revised (SATAQ-4R). Int J Eat Disord. 2017 Feb;50(2):104-117. doi: 10.1002/eat.22590. Epub 2016 Aug 19.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Cash TF, Szymanski ML. The development and validation of the Body-Image Ideals Questionnaire. J Pers Assess. 1995 Jun;64(3):466-77. doi: 10.1207/s15327752jpa6403_6.
- Franko DL, Cousineau TM, Rodgers RF, Roehrig JP. BodiMojo: effective Internet-based promotion of positive body image in adolescent girls. Body Image. 2013 Sep;10(4):481-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.04.008. Epub 2013 Jun 13.
- Rodgers RF, Donovan E, Cousineau T, Yates K, McGowan K, Cook E, Lowy AS, Franko DL. BodiMojo: Efficacy of a Mobile-Based Intervention in Improving Body Image and Self-Compassion among Adolescents. J Youth Adolesc. 2018 Jul;47(7):1363-1372. doi: 10.1007/s10964-017-0804-3. Epub 2018 Jan 18.
- Stice E, Becker CB, Yokum S. Eating disorder prevention: current evidence-base and future directions. Int J Eat Disord. 2013 Jul;46(5):478-85. doi: 10.1002/eat.22105.
- Tukey, J. W., & McLaughlin, D. H. (1963). Less vulnerable confidence and significance procedures for location based on a single sample: Trimming/Winsorization 1. Sankhya. Series A, 25(3), 331-352.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB-2021-85
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
-
3MUniversity of Tennessee Health Science CenterDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno