- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04977973
Effektiviteten af en selvstyret mobiltelefonapplikation til at forbedre den måde, vi ser os selv og vores kroppe på
Effektiviteten af et selv-guidet kropsbillede-program på en mobilapplikation til at forbedre kropsbillede og selvmedfølelse hos unge voksne
Bekymringer om kropsbillede er gennemgående og kan påvirke flere aspekter af en persons liv. Personer med negativt kropsbillede har tendens til at have negative tanker og følelser om deres krop, hvilket ofte resulterer i usund adfærd. Negativt kropsbillede er også forbundet med mentale og fysiske helbredsforhold. Derfor er forebyggelsesindsatsen afgørende for at lindre bekymringer om kropsbilledet hos unge voksne, da de betragtes som højrisikopopulationer.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af et selvstyret kropsbilledeprogram på en mobilbaseret applikation til unge voksne.
Hypotese 1a: Interventionsgruppen vil forbedre sig væsentligt på mål for kropsopfattelse ved post-intervention og opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen.
Hypotese 1b: Interventionsgruppen vil reducere signifikant på mål for udseende-ideal internalisering, medie- og gruppepres ved post-intervention og opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen.
Hypotese 2: Interventionsgruppen vil forbedre sig markant med hensyn til selvmedfølelse efter intervention og opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedure:
Deltagerne begynder med at læse deltagerinformationsbladet (PIS) online. Når de har angivet samtykke på den online samtykkeformular, vil deltagerne fortsætte med at udfylde et sæt spørgeskemaer på en online-undersøgelsesplatform (Qualtrics) for at opnå baseline-vurderinger. Online-spørgeskemaet består af fire mål om kropsopfattelse, kropsopfattelsesrisikofaktorer og selvmedfølelse. Deltagerne vil også rapportere demografiske oplysninger såsom køn og alder.
Derefter vil deltagerne downloade telefonapplikationen og blive guidet til at navigere i applikationen. Telefonapplikationen til programmerne i denne undersøgelse er leveret af Intellect Pte Ltd, en Singaporeansk teknologistart-up virksomhed, der samarbejder med supervisoren for dette projekt (OS). Alle deltagere vil blive randomiseret til en af to betingelser - intervention eller aktiv ventelistekontrol ved hjælp af simple randomiseringsprocedurer. Deltagere i interventionstilstanden vil deltage i 9 dages kropsopfattelsesprogram, mens deltagere i den aktive ventelistekontrolbetingelse vil deltage i 9 dages samarbejdslæringsprogram. I begge programmer vil deltagerne dagligt engagere sig i indholdslæring og korte aktiviteter på telefonapplikationen. Den forventede tid, deltagerne vil bruge på hvert program, er sammenlignelig, omkring mindre end fem minutter om dagen.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det samme sæt online-spørgeskemaer umiddelbart efter afslutningen af programmet (efter-interventionsforanstaltning), og fire uger efter at have afsluttet programmet (opfølgningsforanstaltning). Feedback-spørgeskemaet vil kun blive administreret efter intervention. Deltagerne vil modtage enten kursuskredit eller en lille pengegodtgørelse efter at have gennemført programmet og spørgeskemaet ved post-intervention og ved de fire ugers opfølgning.
Ved afslutningen af de seks ugers dataindsamlingsperiode vil alle deltagere blive debriefet om formålet med undersøgelsen. Deltagere i den aktive ventelistekontroltilstand vil få adgang til body image-programmet.
Resultatmål:
Kropsbillede måler:
Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) er en skala med 22 punkter, der vurderer kropsbillede-tilfredshed-utilfredshed ved at måle graden af kongruens eller uoverensstemmelse mellem ens opfattede og idealiserede fysiske egenskaber. På en skala fra 0 (præcis som jeg er) til 3 (meget i modsætning til mig) vurderer deltagerne, i hvor høj grad de ligner deres fysiske ideal på 11 fysiske egenskaber. Dernæst vurderer deltagerne vigtigheden af, at de opnår deres ideal på hver fysisk egenskab. Krydsprodukterne af uoverensstemmelser og betydningsvurderinger for hver fysisk egenskab vil blive opnået, og en sammensat BIQ-score vil blive beregnet. Højere score indikerer en større forskel mellem ens opfattede og ideelle fysiske egenskaber, hvilket tyder på højere niveauer af kropslig utilfredshed. BIQ har god indre konsistens, med Cronbachs α på 0,81 for mænd og 0,76 for kvinder.
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) er en 10-trins skala, der vurderer individers positive holdninger til deres krop. Elementer bedømmes på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Score på alle elementer er gennemsnittet med højere score, der indikerer større kropspåskønnelse. BAS-2 har fremragende indre konsistens med Cronbachs α på 0,96 for mænd og 0,97 for kvinder.
Risikofaktormål:
Sociocultural Attitudes Toward Appearance Questionnaire-4 Revised (SATAQ-4R) måler internaliseringsidealer og udseenderelateret sociokulturelt pres. De syv underskalaer består af 31 punkter for kvinder og 28 punkter for mænd på en skala fra 1 (bestemt uenig) til 5 (helt enig). Højere score på hver underskala indikerer højere niveauer af internalisering og sociokulturelt pres. Den interne konsistens af underskalaerne er god, med Cronbachs α på 0,82 eller højere i en prøve af universitetskvinder og Cronbachs α på 0,75 eller højere i en stikprøve af universitetsmænd.
Selvmedfølelse mål:
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) er en skala med 12 punkter, der måler selvmedfølelse på seks underskalaer. Hvert element scores fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). En total selv-medfølelse-score er et stort gennemsnit af alle seks subskala-middelværdier, med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse. Den interne konsistens af skalaen er fremragende, med Cronbachs α på 0,86.
Feedback spørgeskema:
App Engagement Scale er en skala med 7 punkter, der måler deltagernes engagement på telefonansøgningsskemaet 1 (bestemt uenig) til 5 (helt enig). En samlet score udledes ved at tilføje point fra hvert element. Den interne reliabilitet af skalaen er god, med Cronbachs α på 0,84.
Effektanalyse og prøvestørrelse:
De fleste undersøgelser, der undersøgte mobil- og internetbaserede kropsbillede- og spiseforstyrrelsesprogrammer, rapporterede interventionseffekter af små til moderate effektstørrelser. Ved at bruge G*power, en lille effektstørrelse på Cohens f = 0,1 og alfa = 0,05, kræves der en estimeret stikprøvestørrelse på 214 deltagere for at opnå en styrke på mindst 0,90. Når man tager en potentiel nedslidning på 30 % i betragtning i app-baserede interventioner, kræves der 280 deltagere.
Statistiske analyser:
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS Version 26.0. Al analyse vil blive udført ved hjælp af en tosidet test med et signifikansniveau ved p < 0,05.
Data vil først blive visuelt inspiceret ved hjælp af scatterplots, histogrammer og boxplots for at undersøge fordelingen af data og identificere væsentlige outliers. Data længere end tre standardafvigelser fra gennemsnittet vil blive identificeret som signifikante outliers. Yderligere analyser vil blive udført med og uden outliers for at afgøre, om outliers påvirker resultaterne væsentligt. Hvis outliers påvirker resultater væsentligt, vil de blive administreret ved hjælp af Winsorizing-metoden, hvor outliers vil blive erstattet med det næstnærmeste ikke-outlierende datapunkt.
En envejsanalyse af varians (ANOVA) vil undersøge grundlinjeforskelle mellem de to forhold på alle demografiske og afhængige variable. Hvis der ikke observeres signifikante forskelle ved baseline mellem de to tilstande, vil to-vejs 2 (tilstand) X 3 (tid) blandede faktorielle gentagne foranstaltninger ANOVA blive udført for at bestemme, om der er væsentlige ændringer over tid i interventionen og den aktive venteliste kontrolforhold. Eventuelle signifikante interaktionsudtryk (tilstand x tid) vil blive undersøgt ved hjælp af simpel hældningsanalyse. Test af statistiske antagelser såsom Mauchlys Test of Sphericity og Levenes test for homogenitet af varianser vil blive udført før hovedanalyserne.
Hvis der observeres signifikante forskelle ved baseline mellem de to tilstande, vil der blive udført analyse af kovarians (ANCOVA), der kontrollerer for basislinjeværdier. Test af statistiske antagelser for ANCOVA såsom uafhængighed mellem kovariat og uafhængig variabel (tilstand) og homogenitet af regressionshældninger vil blive udført.
For begge analyser, hvis deltagere i interventionstilstanden forbedrede sig signifikant i forhold til resultatmålene ved post-intervention og opfølgning sammenlignet med deltagere i den aktive ventelistekontroltilstand, giver det bevis for, at interventionen er effektiv til at forbedre kropsopfattelse og selvtillid. -medfølelse hos universitetsstuderende.
Intent-to-treat-analyse vil blive udført for at imødegå tab af deltagernes data på grund af nedslidning ved at videreføre deltagernes seneste rapporterede score. Analyser ved hjælp af envejs ANOVA på demografiske og afhængige variabler vil blive udført for at afgøre, om der er nogen signifikante forskelle mellem deltagere, der faldt fra, og deltagere, der ikke gjorde det. Eventuelle signifikante forskelle påvist kan informere om nedslidningsrelaterede skævheder i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-30
- god beherskelse af det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Body Image
Deltagerne vil gennemføre et 9-dages selv-guidet program om kropsbillede leveret via en mobiltelefonapplikation med daglige øvelser, der er baseret på kognitive adfærdsmæssige og selvmedfølende principper.
|
Deltagerne vil downloade applikationen fra App Store eller Google Play Store gratis. I begge programmer engagerer deltagerne sig i indholdslæring og korte aktiviteter dagligt på telefonapplikationen. Den forventede tid, deltagerne vil bruge på hvert program, er sammenlignelig, omkring mindre end fem minutter om dagen. Deltagerne udfylder det samme sæt spørgeskemaer umiddelbart efter at have afsluttet programmet (efter-interventionsforanstaltning), og igen 4 uger efter at have afsluttet programmet (opfølgningsforanstaltning). Ved afslutningen af de seks ugers dataindsamlingsperiode vil alle deltagere blive debriefet om formålet med undersøgelsen. Deltagere i den aktive ventelistekontroltilstand vil få adgang til body image-programmet. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemføre et 9-dages selv-guidet program om samarbejde leveret via en mobiltelefonapplikation med daglige øvelser, der adskiller sig fra interventionsgruppen med hensyn til indhold, men er sammenlignelige med hensyn til varighed.
|
Deltagerne vil downloade applikationen fra App Store eller Google Play Store gratis. I begge programmer engagerer deltagerne sig i indholdslæring og korte aktiviteter dagligt på telefonapplikationen. Den forventede tid, deltagerne vil bruge på hvert program, er sammenlignelig, omkring mindre end fem minutter om dagen. Deltagerne udfylder det samme sæt spørgeskemaer umiddelbart efter at have afsluttet programmet (efter-interventionsforanstaltning), og igen 4 uger efter at have afsluttet programmet (opfølgningsforanstaltning). Ved afslutningen af de seks ugers dataindsamlingsperiode vil alle deltagere blive debriefet om formålet med undersøgelsen. Deltagere i den aktive ventelistekontroltilstand vil få adgang til body image-programmet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af baseline kropsbillede idealer
Tidsramme: Baseline, 9 dage (afslutning af intervention), 4 uger (opfølgning)
|
Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) er en skala med 22 punkter, der vurderer kropsbillede-tilfredshed-utilfredshed ved at måle graden af kongruens eller uoverensstemmelse mellem ens opfattede og idealiserede fysiske egenskaber.
På en skala fra 0 (præcis som jeg er) til 3 (meget i modsætning til mig) vurderer deltagerne, i hvor høj grad de ligner deres fysiske ideal på 11 fysiske egenskaber.
Dernæst vurderer deltagerne vigtigheden af, at de opnår deres ideal på hver fysisk egenskab.
Krydsprodukterne af uoverensstemmelser og betydningsvurderinger for hver fysisk egenskab vil blive opnået, og en sammensat BIQ-score vil blive beregnet.
Højere score indikerer større forskel mellem ens opfattede og ideelle fysiske egenskaber, hvilket tyder på højere niveauer af kropslig utilfredshed.
BIQ har god indre konsistens, med Cronbachs α på 0,81 for mænd og 0,76 for kvinder.
|
Baseline, 9 dage (afslutning af intervention), 4 uger (opfølgning)
|
|
Ændring af kropspåskønnelse
Tidsramme: Baseline, 9 dage (afslutning af intervention), 4 uger (opfølgning)
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) er en 10-trins skala, der vurderer individers positive holdninger til deres krop.
Elementer bedømmes på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Score på alle elementer er gennemsnittet med højere score, der indikerer større kropspåskønnelse.
BAS-2 har fremragende indre konsistens med Cronbachs α på 0,96 for mænd og 0,97 for kvinder
|
Baseline, 9 dage (afslutning af intervention), 4 uger (opfølgning)
|
|
Ændring af sociokulturelle holdninger til udseende
Tidsramme: Baseline, 9 dage (afslutning af intervention), 4 uger (opfølgning)
|
Sociokulturelle holdninger til udseende Spørgeskema-4 Revideret (SATAQ-4R) måler internaliseringsidealer og udseenderelateret sociokulturelt pres.
De syv underskalaer består af 31 elementer for kvinder og 28 elementer for mænd på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Højere score på hver underskala indikerer højere niveauer af internalisering og sociokulturelt pres.
Den interne konsistens af underskalaerne er god, med Cronbachs α på 0,82 eller højere i en prøve af universitetskvinder og Cronbachs α på 0,75 eller højere i en stikprøve af universitetsmænd.
|
Baseline, 9 dage (afslutning af intervention), 4 uger (opfølgning)
|
|
Ændring af selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 9 dage (afslutning af intervention), 4 uger (opfølgning)
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) er en skala med 12 punkter, der måler selvmedfølelse på seks underskalaer.
Hvert element scores fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
En total selv-medfølelse-score er et stort gennemsnit af alle seks subskala-middelværdier, med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Den interne konsistens af skalaen er fremragende, med Cronbachs α på 0,86.
|
Baseline, 9 dage (afslutning af intervention), 4 uger (opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement med mobilapplikationen
Tidsramme: 9 dage (afslutning af programmet)
|
App Engagement Scale er en skala med 7 elementer, der måler deltagernes engagement i telefonapplikationen fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
En samlet score udledes ved at tilføje point fra hvert element.
Den interne reliabilitet af skalaen er god, med Cronbachs α på 0,84.
|
9 dage (afslutning af programmet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. A randomized controlled trial of three smartphone apps for enhancing public mental health. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:75-83. doi: 10.1016/j.brat.2018.08.003. Epub 2018 Aug 11.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Schaefer LM, Harriger JA, Heinberg LJ, Soderberg T, Kevin Thompson J. Development and validation of the sociocultural attitudes towards appearance questionnaire-4-revised (SATAQ-4R). Int J Eat Disord. 2017 Feb;50(2):104-117. doi: 10.1002/eat.22590. Epub 2016 Aug 19.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Cash TF, Szymanski ML. The development and validation of the Body-Image Ideals Questionnaire. J Pers Assess. 1995 Jun;64(3):466-77. doi: 10.1207/s15327752jpa6403_6.
- Franko DL, Cousineau TM, Rodgers RF, Roehrig JP. BodiMojo: effective Internet-based promotion of positive body image in adolescent girls. Body Image. 2013 Sep;10(4):481-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.04.008. Epub 2013 Jun 13.
- Rodgers RF, Donovan E, Cousineau T, Yates K, McGowan K, Cook E, Lowy AS, Franko DL. BodiMojo: Efficacy of a Mobile-Based Intervention in Improving Body Image and Self-Compassion among Adolescents. J Youth Adolesc. 2018 Jul;47(7):1363-1372. doi: 10.1007/s10964-017-0804-3. Epub 2018 Jan 18.
- Stice E, Becker CB, Yokum S. Eating disorder prevention: current evidence-base and future directions. Int J Eat Disord. 2013 Jul;46(5):478-85. doi: 10.1002/eat.22105.
- Tukey, J. W., & McLaughlin, D. H. (1963). Less vulnerable confidence and significance procedures for location based on a single sample: Trimming/Winsorization 1. Sankhya. Series A, 25(3), 331-352.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NUS-IRB-2021-85
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsbillede
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
Kliniske forsøg med Selvstyret program om kropsopfattelse
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)