- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04977973
Эффективность самоуправляемого приложения для мобильного телефона в улучшении того, как мы видим себя и свое тело
Эффективность самоуправляемой программы изображения тела в мобильном приложении для улучшения образа тела и сострадания к себе у молодых людей
Беспокойство об образе тела широко распространено и может влиять на многие аспекты жизни человека. Люди с негативным представлением о теле, как правило, имеют негативные мысли и чувства по поводу своего тела, что часто приводит к нездоровому поведению. Негативный образ тела также связан с состоянием психического и физического здоровья. Таким образом, усилия по профилактике имеют решающее значение для облегчения беспокойства по поводу образа тела у молодых людей, поскольку они считаются группами высокого риска.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, целью которого является оценка эффективности программы самоуправляемого изображения тела в мобильном приложении для молодых людей.
Гипотеза 1a: Группа вмешательства значительно улучшит показатели образа тела после вмешательства и последующего наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 1b: Группа вмешательства значительно уменьшит показатели интернализации идеальной внешности, давления СМИ и сверстников после вмешательства и последующего наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 2: Группа вмешательства значительно улучшит показатель самосострадания после вмешательства и последующего наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедура:
Участники начнут с чтения Информационного листа участника (PIS) онлайн. После того как они дали свое согласие в онлайн-форме согласия, участники приступят к заполнению набора анкет на платформе онлайн-опросов (Qualtrics) для получения базовых оценок. Онлайн-анкета состоит из четырех показателей образа тела, факторов риска образа тела и сострадания к себе. Участники также сообщат демографическую информацию, такую как пол и возраст.
Затем участники загрузят приложение для телефона и получат инструкции по навигации по приложению. Телефонное приложение для программ в этом исследовании предоставлено Intellect Pte Ltd, сингапурской технологической стартап-компанией, которая сотрудничает с руководителем этого проекта (OS). Все участники будут рандомизированы в соответствии с одним из двух условий — вмешательство или активный контроль списка ожидания — с использованием простых процедур рандомизации. Участники с условием вмешательства будут участвовать в 9-дневной программе изучения образа тела, а участники с условием активного контроля списка ожидания будут участвовать в 9-дневной программе обучения сотрудничеству. В обеих программах участники будут заниматься изучением контента и ежедневными короткими действиями в приложении для телефона. Предполагаемое время, которое участники потратят на каждую программу, сопоставимо и составляет менее пяти минут в день.
Участников попросят заполнить тот же набор онлайн-опросников сразу после завершения программы (пост-интервенционная мера) и через четыре недели после завершения программы (последующая мера). Анкета обратной связи будет проводиться только после вмешательства. Участники получат либо зачет курса, либо небольшую денежную компенсацию после завершения программы и анкеты после вмешательства и в течение четырех недель последующего наблюдения.
В конце шестинедельного периода сбора данных все участники будут проинформированы о цели исследования. Участникам, находящимся в активном состоянии контроля листа ожидания, будет предоставлен доступ к программе изображения тела.
Критерии оценки:
Измерения образа тела:
Опросник идеалов образа тела (BIQ) представляет собой шкалу из 22 пунктов, которая оценивает удовлетворенность-неудовлетворенность образом тела путем измерения степени соответствия или несоответствия воспринимаемых и идеализированных физических качеств. По шкале от 0 (в точности такой, какой я есть) до 3 (очень не похож на меня) участники оценивают степень своего сходства со своим физическим идеалом по 11 физическим характеристикам. Затем участники оценивают важность достижения своего идеала по каждому физическому признаку. Будут получены перекрестные произведения рейтингов несоответствия и важности для каждого физического атрибута, и будет вычислена составная оценка BIQ. Более высокие баллы указывают на большее несоответствие между воспринимаемыми и идеальными физическими качествами, что предполагает более высокий уровень неудовлетворенности своим телом. BIQ имеет хорошую внутреннюю согласованность с α Кронбаха 0,81 для мужчин и 0,76 для женщин.
Шкала оценки тела-2 (BAS-2) представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает положительное отношение людей к своему телу. Пункты оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Баллы по всем пунктам усреднены, причем более высокие баллы указывают на большую оценку тела. BAS-2 имеет превосходную внутреннюю согласованность с α Кронбаха 0,96 для мужчин и 0,97 для женщин.
Меры по фактору риска:
Социокультурное отношение к внешности Опросник-4, пересмотренный (SATAQ-4R), измеряет идеалы интернализации и социально-культурное давление, связанное с внешностью. Семь подшкал состоят из 31 пункта для женщин и 28 пунктов для мужчин по шкале от 1 (определенно не согласен) до 5 (определенно согласен). Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более высокий уровень интернализации и социокультурного давления. Внутренняя согласованность подшкал хорошая: α Кронбаха 0,82 или выше в выборке университетских девушек и α Кронбаха 0,75 или выше в выборке университетских юношей.
Мера самосострадания:
Краткая форма шкалы самосострадания (SCS-SF) представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая измеряет сострадание к себе по шести субшкалам. Каждый пункт оценивается от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Общий балл самосострадания представляет собой среднее значение всех шести подшкал, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе. Внутренняя согласованность шкалы превосходна, α Кронбаха равен 0,86.
Анкета обратной связи:
Шкала вовлеченности в приложение — это шкала из 7 пунктов, которая измеряет вовлеченность участников в форму заявки по телефону от 1 (определенно не согласен) до 5 (определенно согласен). Общий балл получается путем сложения баллов по каждому пункту. Внутренняя надежность шкалы хорошая, α Кронбаха составляет 0,84.
Анализ мощности и размер выборки:
Большинство исследований, в которых изучались мобильные и интернет-программы изображения тела и расстройств пищевого поведения, сообщали об эффектах вмешательства от небольших до умеренных размеров. Используя G * мощность, небольшой размер эффекта Коэна f = 0,1 и альфа = 0,05, расчетный размер выборки в 214 участников требуется для достижения мощности не менее 0,90. Принимая во внимание потенциальный коэффициент отсева в 30 % для вмешательств на основе приложений, требуется 280 участников.
Статистический анализ:
Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 26.0. Весь анализ будет проводиться с использованием двустороннего теста с уровнем значимости p < 0,05.
Сначала данные будут визуально проверены с использованием диаграмм рассеяния, гистограмм и диаграмм для изучения распределения данных и выявления значительных выбросов. Данные, отклоняющиеся от среднего значения более чем на три стандартных отклонения, будут считаться значительными выбросами. Дальнейший анализ будет проводиться с выбросами и без них, чтобы определить, значительно ли выбросы влияют на результаты. Если выбросы значительно влияют на результаты, они будут обрабатываться с использованием метода Winsorizing, при котором выбросы будут заменены следующей ближайшей точкой данных, не являющейся выбросом.
Однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) исследует базовые различия между двумя условиями по всем демографическим и зависимым переменным. Если на исходном уровне существенных различий между двумя состояниями не наблюдается, будет проведен двуфакторный 2 (состояние) X 3 (время) смешанный факторный повторный анализ ANOVA, чтобы определить, есть ли существенные изменения с течением времени во вмешательстве и активном листе ожидания. условия контроля. Любые значимые условия взаимодействия (условие x время) будут исследованы с помощью простого анализа наклона. Перед основным анализом будут проведены проверки статистических предположений, такие как тест Мокли на сферичность и тест Левена на однородность дисперсий.
Если на исходном уровне между двумя состояниями наблюдаются существенные различия, будет проведен ковариационный анализ (ANCOVA) с контролем исходных значений. Будут проведены тесты статистических допущений для ANCOVA, таких как независимость между ковариатой и независимой переменной (условие), а также однородность наклонов регрессии.
Для обоих анализов, если участники в условиях вмешательства значительно улучшили показатели результатов после вмешательства и последующего наблюдения по сравнению с участниками в состоянии активного контроля из списка ожидания, это свидетельствует о том, что вмешательство эффективно в улучшении образа тела и самооценки. -сочувствие у студентов вуза.
Будет проведен анализ намерения лечить, чтобы решить проблему потери данных участников из-за истощения путем переноса последних зарегистрированных результатов участников. Будет проведен анализ с использованием однофакторного дисперсионного анализа демографических и зависимых переменных, чтобы определить, существуют ли какие-либо существенные различия между выбывшими и не выбывшими участниками. Любые обнаруженные существенные различия могут указывать на предвзятость исследования, связанную с отсевом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University of Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-30 лет
- хорошее владение английским языком
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства: Образ тела
Участники пройдут 9-дневную самостоятельную программу по восприятию тела через приложение для мобильного телефона с ежедневными упражнениями, основанными на когнитивно-поведенческих принципах и принципах сострадания к себе.
|
Участники бесплатно скачают приложение из магазина App Store или Google Play. В обеих программах участники ежедневно изучают контент и проводят короткие мероприятия в приложении для телефона. Предполагаемое время, которое участники потратят на каждую программу, сопоставимо и составляет менее пяти минут в день. Участники заполняют тот же набор анкет сразу после завершения программы (пост-интервенционная мера) и еще раз через 4 недели после завершения программы (последующая мера). В конце шестинедельного периода сбора данных все участники будут проинформированы о цели исследования. Участникам, находящимся в активном состоянии контроля листа ожидания, будет предоставлен доступ к программе изображения тела. |
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники пройдут 9-дневную самостоятельную программу сотрудничества, реализуемую через приложение для мобильного телефона, с ежедневными упражнениями, которые отличаются от группы вмешательства по содержанию, но сопоставимы по продолжительности.
|
Участники бесплатно скачают приложение из магазина App Store или Google Play. В обеих программах участники ежедневно изучают контент и проводят короткие мероприятия в приложении для телефона. Предполагаемое время, которое участники потратят на каждую программу, сопоставимо и составляет менее пяти минут в день. Участники заполняют тот же набор анкет сразу после завершения программы (пост-интервенционная мера) и еще раз через 4 недели после завершения программы (последующая мера). В конце шестинедельного периода сбора данных все участники будут проинформированы о цели исследования. Участникам, находящимся в активном состоянии контроля листа ожидания, будет предоставлен доступ к программе изображения тела. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение базовых идеалов образа тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 дней (завершение вмешательства), 4 недели (последующее наблюдение)
|
Опросник идеалов образа тела (BIQ) представляет собой шкалу из 22 пунктов, которая оценивает удовлетворенность-неудовлетворенность образом тела путем измерения степени соответствия или несоответствия воспринимаемых и идеализированных физических качеств.
По шкале от 0 (в точности такой, какой я есть) до 3 (очень не похож на меня) участники оценивают степень своего сходства со своим физическим идеалом по 11 физическим характеристикам.
Затем участники оценивают важность достижения своего идеала по каждому физическому признаку.
Будут получены перекрестные произведения рейтингов несоответствия и важности для каждого физического атрибута, и будет вычислена составная оценка BIQ.
Более высокие баллы указывают на большее несоответствие между воспринимаемыми и идеальными физическими качествами, что предполагает более высокий уровень неудовлетворенности своим телом.
BIQ имеет хорошую внутреннюю согласованность с α Кронбаха 0,81 для мужчин и 0,76 для женщин.
|
Исходный уровень, 9 дней (завершение вмешательства), 4 недели (последующее наблюдение)
|
Изменение оценки тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 дней (завершение вмешательства), 4 недели (последующее наблюдение)
|
Шкала оценки тела-2 (BAS-2) представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает положительное отношение людей к своему телу.
Пункты оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Баллы по всем пунктам усреднены, причем более высокие баллы указывают на большую оценку тела.
BAS-2 имеет отличную внутреннюю согласованность с α Кронбаха 0,96 для мужчин и 0,97 для женщин.
|
Исходный уровень, 9 дней (завершение вмешательства), 4 недели (последующее наблюдение)
|
Изменение социокультурного отношения к внешности
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 дней (завершение вмешательства), 4 недели (последующее наблюдение)
|
Социокультурное отношение к внешности Опросник-4, пересмотренный (SATAQ-4R), измеряет идеалы интернализации и социально-культурное давление, связанное с внешним видом.
Семь подшкал состоят из 31 пункта для женщин и 28 пунктов для мужчин по шкале от 1 (определенно не согласен) до 5 (определенно согласен).
Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более высокий уровень интернализации и социокультурного давления.
Внутренняя согласованность подшкал хорошая: α Кронбаха 0,82 или выше в выборке университетских девушек и α Кронбаха 0,75 или выше в выборке университетских юношей.
|
Исходный уровень, 9 дней (завершение вмешательства), 4 недели (последующее наблюдение)
|
Изменение самосострадания
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 дней (завершение вмешательства), 4 недели (последующее наблюдение)
|
Краткая форма шкалы самосострадания (SCS-SF) представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая измеряет сострадание к себе по шести субшкалам.
Каждый пункт оценивается от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Общий балл самосострадания представляет собой среднее значение всех шести подшкал, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе.
Внутренняя согласованность шкалы превосходна, α Кронбаха равен 0,86.
|
Исходный уровень, 9 дней (завершение вмешательства), 4 недели (последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взаимодействие с мобильным приложением
Временное ограничение: 9 дней (завершение программы)
|
Шкала вовлеченности в приложение — это шкала из 7 пунктов, которая измеряет вовлеченность участников в телефонное приложение от 1 (определенно не согласен) до 5 (определенно согласен).
Общий балл получается путем сложения баллов по каждому пункту.
Внутренняя надежность шкалы хорошая, α Кронбаха составляет 0,84.
|
9 дней (завершение программы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. A randomized controlled trial of three smartphone apps for enhancing public mental health. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:75-83. doi: 10.1016/j.brat.2018.08.003. Epub 2018 Aug 11.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Schaefer LM, Harriger JA, Heinberg LJ, Soderberg T, Kevin Thompson J. Development and validation of the sociocultural attitudes towards appearance questionnaire-4-revised (SATAQ-4R). Int J Eat Disord. 2017 Feb;50(2):104-117. doi: 10.1002/eat.22590. Epub 2016 Aug 19.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Cash TF, Szymanski ML. The development and validation of the Body-Image Ideals Questionnaire. J Pers Assess. 1995 Jun;64(3):466-77. doi: 10.1207/s15327752jpa6403_6.
- Franko DL, Cousineau TM, Rodgers RF, Roehrig JP. BodiMojo: effective Internet-based promotion of positive body image in adolescent girls. Body Image. 2013 Sep;10(4):481-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.04.008. Epub 2013 Jun 13.
- Rodgers RF, Donovan E, Cousineau T, Yates K, McGowan K, Cook E, Lowy AS, Franko DL. BodiMojo: Efficacy of a Mobile-Based Intervention in Improving Body Image and Self-Compassion among Adolescents. J Youth Adolesc. 2018 Jul;47(7):1363-1372. doi: 10.1007/s10964-017-0804-3. Epub 2018 Jan 18.
- Stice E, Becker CB, Yokum S. Eating disorder prevention: current evidence-base and future directions. Int J Eat Disord. 2013 Jul;46(5):478-85. doi: 10.1002/eat.22105.
- Tukey, J. W., & McLaughlin, D. H. (1963). Less vulnerable confidence and significance procedures for location based on a single sample: Trimming/Winsorization 1. Sankhya. Series A, 25(3), 331-352.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NUS-IRB-2021-85
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .